Bula do Atorvasterol produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ATORVASTEROL
(atorvastatina cálcica)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
10mg, 20mg, 40mg e 80mg
Atorvasterol – Comprimido revestido – Bula para o paciente 2
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
atorvastatina cálcica
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
ATORVASTEROL 10MG E 20MG - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
ATORVASTEROL 40MG E 80MG – USO ADULTO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
atorvastatina cálcica ( equivalente a 10mg de atorvastatina base).....................................................10,36mg
excipiente q.s.p. ........................................................................................................1 comprimido revestido
(metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80).
atorvastatina cálcica ( equivalente a 20mg de atorvastatina base).....................................................20,72mg
atorvastatina cálcica ( equivalente a 40mg de atorvastatina base).....................................................41,44mg
atorvastatina cálcica ( equivalente a 80mg de atorvastatina base).....................................................82,88mg
Atorvasterol – Comprimido revestido – Bula para o paciente 3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O Atorvasterol comprimidos revestidos é indicado para tratamento da hipercolesterolemia (aumento da
quantidade de colesterol no sangue) isolada ou associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis
sanguíneos de outro tipo de gordura - triglicérides) e/ou a redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de
colesterol benéfico); inclusive aquelas de transmissão genética/familiar (hipercolesterolemia familiar
homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-
farmacológicas forem inadequadas. O Atorvasterol é indicado para prevenção secundária (aquela que é
instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda
(doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). O Atorvasterol também pode ser
usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem
doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo,
hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). O Atorvasterol é
indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do
coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular
cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das
artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não
consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus
vasos).
O Atorvasterol age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis
das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis
sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Atorvasterol se dá pela inibição de produção de
colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
O Atorvasterol é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases
séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez
ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas
contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. O Atorvasterol deve ser administrado a adolescentes e
mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes
tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. O Atorvasterol não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides
no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas
pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.
O Atorvasterol deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do
fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com
AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes
que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos,
eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de
alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares)
acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de
medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise
aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte,
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politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos graves e convulsões não controladas)
recomenda-se a interrupção temporária de Atorvasterol. O Atorvasterol é contraindicado durante a
gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é
excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite
materno), mulheres utilizando Atorvasterol não devem amamentar. A administração concomitante de
atorvastatina cálcica com inibidores do citocromo P450 3A4 ou indutores do citocromo P450 3A4
(sistemas de quebra de vários medicamentos) pode alterar a quantidade dessas medicações no sangue (por
ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, cloridrato de diltiazen, cimetidina,
itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina). São conhecidas outras interações
medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina,
contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina
cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Atorvasterol 10mg e 20mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em
pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos
contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Atorvasterol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O Atorvasterol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Atorvasterol de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg se apresenta sob a forma de comprimidos
oblongos, semiabaulados, revestidos e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80mg em dose
única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de
Atorvasterol, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do
ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática
(prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em
Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta
influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Atorvasterol. Portanto, o ajuste de dose não é
necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em
geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do
sangue). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica
e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de Atorvasterol não deve exceder
10mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Atorvasterol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
a assim que lembrar. Não tome Atorvasterol se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de tomar a
sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Atorvasterol ao
mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Atorvasterol – Comprimido revestido – Bula para o paciente 5
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza
leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina
cálcica são:
Geral: mal-estar, febre. Metabólico e Nutricional: hiperglicemia (aumento de glicose do sangue) aumento
de peso. Respiratório, torácico e mediastinal: dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento
nasal). Gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no
estômago ou intestinos), desconforto abdominal, eructação (gases no estômago). Músculo-esquelético e
tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor músculo-esquelética
(músculos e ossos), espasmos (contrações involuntárias) musculares, mialgia (dor muscular), edema
articular (inchaço da articulação), fadiga (cansaço) muscular, cervicalgia (dor cervical), rabdomiólise
(destruição das células musculares), dor nas costas. Laboratorial: alterações nas funções hepáticas (do
fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão
muscular), células brancas positivas na urina. Olhos: visão turva. Ouvido e labirinto: tinido (zumbido no
ouvido). Hepatobiliares: hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação
da bile). Pele e tecido subcutâneo: urticária (alergia da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), erupção
cutânea bolhosa (bolhas na pele Hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas). Imunológico: reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica
grave). Lesão, envenenamento e complicações do procedimento: ruptura do tendão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no País e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.