Bula do Atrovex produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
ATROVEX®
butilbrometo de escopolamina + dipirona
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Solução oral
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
solução oral
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma Farmacêutica e Apresentação:
Solução oral (gotas) de 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL: frasco com 20 mL
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
Composição:
Cada mL da solução oral contém 333,40 mg de dipirona sódica mono-hidratada correspondente a 295,41
mg de dipirona e 6,67 mg butilbrometo de escopolamina correspondente a 4,6 mg de escopolamina
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, sorbitol, citrato de sódio, essência de
baunilha, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Atrovex®
é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias
biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
Atrovex®
tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e
prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade
analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar Atrovex®
se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a
algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose
(febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células
brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Atrovex®
se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução
das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da
enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática
aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso);
glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar;
estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da
parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no
terceiro trimestre de gravidez.
Atrovex®
é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas
como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médico imediatamente.
A dipirona de Atrovex®
pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose
com risco à vida.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto
risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol,
ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia
(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o
tratamento com Atrovex®
e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames
laboratoriais, como hemograma.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema
(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes
(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível
síndrome de asma induzida por analgésico.
Atrovex®
pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco
aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência
respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente,
seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para
estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer
custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos
vasos que irrigam o cérebro).
só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática
sob orientação médica.
Antes do uso de Atrovex®
, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta
associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser
monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses
pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24
mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária
máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos.
Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo
trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Atrovex®
nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de Atrovex®
e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão
borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos
(medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol),
quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias
cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos
similares à atropina).
O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser
aumentada com o uso de Atrovex®
.
pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no
sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis
sanguíneos de ciclosporina.
Usar álcool e Atrovex®
simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
O uso de Atrovex®
com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
, devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para
pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno
(diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em
que extensão a dipirona provoca estas interações.
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue
(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Aspecto físico
Líquido transparente, de cor amarelo claro, com odor característico e isento de material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Como usar
O frasco de Atrovex®
solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: Para
usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o
gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
Dosagem
1 ml = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de
escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Atrovex®
não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou
dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem
reduzir a dose de Atrovex®
.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas
não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou
de seu cirurgião-dentista.
Atrovex®
é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Atrovex®
regularmente e esquecer
alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão
(queda da pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas
do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção
cutânea-medicamentos a (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações
cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação
anafilactoide e reação anafilática (reações alérgica s graves) principalmente após administração injetável,
asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na
pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa
grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no
funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento
deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável,
dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia,
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para
urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Você deve interromper imediatamente o uso de Atrovex®
se houver piora do seu estado geral, se a febre
não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda
se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.