Bula do Avalox produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Avalox®
(cloridrato de moxifloxacino)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
400 mg
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AVALOX®
cloridrato de moxifloxacino
APRESENTAÇÕES
é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na dosagem de 400 mg,
em embalagens com 5 e 7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 436,8 mg de cloridrato de moxifloxacino,
correspondente a 400 mg de moxifloxacino.
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Avalox®
solução para infusão é indicado para o tratamento das seguintes infecções
causadas por bactérias sensíveis:
Pneumonia adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por
bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
Infecções complicadas de pele e anexos (inclusive infecções do pé
diabético);
Infecções intra-abdominais complicadas, incluindo infecções causadas por
várias bactérias, como abscessos.
* Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S.
pneumoniae resistente a penicilina, e cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes
antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo,
cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes
antibióticos.
Avalox®
é um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por uma variedade de
bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a
multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais e os sintomas
da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
Avalox® não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia ao
moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de
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mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez e
amamentação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes menores de 18 anos de idade.
Precauções e Advertências
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a
primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Em casos muito raros, reações anafiláticas (reação alérgica grave) podem
progredir até o choque (queda da pressão arterial), potencialmente fatal, algumas
vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com Avalox® deve
ser interrompido e o tratamento médico instituído.
Avalox® pode provocar alterações do eletrocardiograma em alguns pacientes.
Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As
mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o
tratamento com Avalox® deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração
no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que
tenham um nível baixo de potássio no sangue e que não estejam sendo tratados e
nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a
procainamida, a amiodarona e o sotalol.
Avalox® deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que
estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina
(antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos
(imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência
cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio; em pacientes que
apresentem cirrose hepática.
Casos de hepatite fulminante potencialmente levando à insuficiência hepática (mau
funcionamento do fígado), incluindo casos fatais, foram relatados com
moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento
com Avalox® caso ocorram sintomas de insuficiência hepática, que são: icterícia
(cor amarelada da pele), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado.
Foram relatados casos de reações de pele com aparecimento de lesões
avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise
epidérmica tóxica com o uso de Avalox®. Informe seu médico imediatamente antes
de continuar o tratamento com Avalox® caso ocorram reações na pele e/ou na
mucosa (tecido que reveste boca e cavidade nasal).
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. Avalox® deve ser
utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do
Sistema Nervoso Central que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar
convulsivo.
A ocorrência de colite (inflamação do intestino grosso) foi registrada com o uso de
antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes com diarreia grave associada ao uso de
moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia. Medicamentos que
inibem a peristalse (contrações do intestino)são contraindicados em pacientes que
apresentem diarreia grave.
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Avalox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia grave, pois os
sintomas podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação
e ruptura de tendões, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em
tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que
ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal de
dor ou inflamação dos tendões, a administração de Avalox® deve ser suspensa,
sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No
entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que
Avalox® cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição
tanto à radiação UV quanto à luz solar.
Avalox® solução para infusão possui sódio em sua composição. Deste modo, deve-se
considerar o acréscimo de sódio proveniente da solução nos casos de restrição da
ingestão de sódio.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de
moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica complicada (por
exemplo, associada a abcesso tubo-ovariano ou pélvico), quando o tratamento
intravenoso é considerado necessário.
Avalox® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções MRSA
(Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção devido a
MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com Avalox® devem ser orientados a informar ao médico
antes de continuar o tratamento caso sintomas de neuropatia como dor, sensação
de queimação, formigamento, dormência, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de
fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou
reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento
autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas
reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas
necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar Avalox® e pacientes psiquiátricos
ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência generalizada crescente de infecções por Neisseria
gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve
ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica, salvo se N. gonorrhoeae
resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à
fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um
antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resitente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea,
incluindo tanto hipoglicemia (redução do açúcar sanguíneo) quanto hiperglicemia
(aumento do açúcar sanguíneo), foram relatados com Avalox®. Em pacientes
tratados com Avalox®, ocorreu disglicemia principalmente em pacientes diabéticos
idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral
(por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Em pacientes diabéticos, é
recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea.
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Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na
visão ou algum outro sintoma ocular.
Alteração na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Fluorquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do
paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema
nervoso central e distúrbios visuais.
Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente
relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago e do
duodeno), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma), ciclosporina
(imunossupressor), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol
(medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no
coração), morfina (analgésico), probenecida (medicamento utilizado no tratamento
complementar de infecções). Não são necessários ajustes de dose para estes
compostos.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina,
porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante em pacientes
recebendo anticoagulantes concomitantemente com antibióticos, incluindo
Avalox®. Fale com seu médico.
Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o
moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino
(e vice-versa).
A administração concomitante de carvão ativado e Avalox® oral reduz a absorção
deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede
aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de
superdose. Após administração intravenosa do fármaco, o carvão ativado apenas
reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente
20%).
Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre Avalox® e álcool ou nicotina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.”
MEDICAMENTO?
Avalox®
deve ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Não armazene em temperatura abaixo de 8ºC, pois isso pode provocar o
aparecimento de um precipitado que, contudo, se dissolverá à temperatura ambiente.
Portanto, não se recomenda manter a solução para infusão em refrigerador.
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“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
solução para infusão é uma solução límpida a amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Dose (adultos): A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1
comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as
indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade
da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para
o tratamento de infecções:
A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral
dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.
Pneumonia adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a
administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7-14 dias.
Infecções complicadas de pele e anexos: duração total do tratamento para a
administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7 - 21 dias.
Infecções intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a
administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5 - 14 dias.
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser
excedido.
Avalox®
400 mg comprimidos e Avalox®
400 mg solução para infusão intravenosa
foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em
infecções complicadas de pele e anexos).
Modo de administração
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.A
solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T
juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão
mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando
misturadas a Avalox®
solução para infusão, podendo ser consideradas como
compatíveis: água para injeção, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose
5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato.
Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a Avalox®
solução para infusão,
deverão administrar-se separadamente (vide também incompatibilidades). Somente
soluções límpidas poderão ser usadas.
Armazenar na embalagem original. Não refrigere ou congele. Pode ocorrer precipitação
se armazenado em temperaturas frias, que se redissolve na temperatura ambiente.
Recomenda-se, portanto, não armazenar a solução para infusão em geladeira.
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Incompatibilidades
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de Avalox®
.
Informações adicionais para populações especiais
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e
em pacientes com alteração da função do fígado.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e
adolescentes não foram estabelecidas (veja também “Quando não devo usar este
medicamento?”).
É desnecessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal e em
pacientes em diálise crônica.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”