Bula do Avicis para o Profissional

Bula do Avicis produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Avicis
Galderma Brasil Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO AVICIS PARA O PROFISSIONAL

1

AVICIS®

alfaestradiol

SOLUÇÃO TÓPICA

0,25 mg/mL

2

AVICIS ®

APRESENTAÇÕES

Solução capilar, contendo 0,25mg de alfaestradiol por mL de produto.

Embalagem contendo 100ml, acompanhado de aplicador.

USO TÓPICO.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada mL do produto contém

alfaestradiol......................................................... 0,25 mg

veículo ...….........…............................................ q.s.p. 1 mL

Veículo constituído de inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é d estinado ao tratamento e p revenção da alopecia androgenética (queda de

cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica

dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico

confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de

alopecia androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo

ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o pr oduto podia ser

utilizado a cada dois ou três dias.

Os principais critérios do estudo foram:

- Resultados das provas de tricograma,

- Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes.

Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa de idade

média (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a

76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos

(valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39).

A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de

tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento - a manutenção da condição

original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a r edução dos percentuais de fios

telógenos são definidos como sucesso no tratamento da AGA – em ambos os sexos foi superior a

80% (mulheres 82/92 = 89%; homens 17/20 = 85%). Considerando-se todos os tricogramas

disponíveis para a avaliação no fim do tratamento, o percentual de fios anágenos encontrado estava

estabilizado ou havia melhorado em 88% (131/149) das mulheres, e em 79% (30/38) dos homens, ou

seja, um total de 86% (161/187) de todos os pacientes. A proporção de pacientes nos quais o

percentual de fios telógenos havia diminuído ou, pelo menos, havia permanecido estável no fim do

tratamento foi igualmente alta (91% de mulheres, 82% de homens)

3

O sucesso real do tratamento, revelado pelos tricogramas tanto para homens como para mulheres, foi

avaliado, em termos subjetivos, de modo diferente pelos pacientes de ambos os sexos. As mulheres

consideraram o tratamento um sucesso (resultados perceptíveis ou muito bons) em 80% dos casos

(129/161), enquanto os homens consideraram o tratamento um sucesso em 56% dos casos (22/39).

As diferentes avaliações realizadas por mulheres e homens podem ser observadas, sobretudo, nas

categorias “resultados bons” (mulheres 29,2%, homens 5,1%) e “poucos resultados” (mulheres

19,9%, homens 46,3%).

Clinicamente, um aumento acentuado na taxa de cabelos anágenos na região frontoparietal, sem

diferenciação dos sexos foi demonstrada quando comparada ao placebo.

Wozel G, Narayanan S, Jäckel A, et al. Tratamento tópico de alopecia androgenética com

alfatradiol em homens e mulheres. Akt Dermatol. 2005;31:553-60.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ingrediente ativo do pr oduto é o a lfaestradiol, um estereoisômero do hormônio sexual 17-β-

estradiol.

O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição das duas isoformas atualmente

conhecidas da 5-α-redutase na pele (enzima mediadora da conversão da testosterona andrógena em

DHT, metabólito biologicamente ativo que acelera o ciclo dos cabelos e co nduz, por fim, a u m

aumento do percentual de fios telógenos no tricograma – os fios caem em quantidades crescentes).

O tratamento tópico com alfaestradiol consiste em atuar de um modo específico sobre os processos

bioquímicos na raiz dos fios, uma vez que a ad ministração mantém concentrações eficazes do

alfaestradiol na pele. Ao contrário do 17-β-estradiol, o alfaestradiol apresenta baixa afinidade com os

receptores de estrógeno, ou seja, a droga não possui ação hormonal em doses terapêuticas. Sua

potência uterotrópica relativa em comparação com 17-beta-estradiol é citada como 1,5 a 5% e sua

atividade sobre a cornificação do epitélio vaginal em menos de 0,4%.

Assim como 17-beta-estradiol o alfaestradiol também penetra a p ele. Alfaestradiol é rapidamente

metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na

urina, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O

produto não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram

realizados estudos nesta faixa etária.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo e hígida, e não

deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas.

A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais

rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro

cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias.

Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais oleoso e seco.

O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.

Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento

superior a 1 ano.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Não foram conduzidos estudos de interação com AVICIS®

.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de Validade: 24 meses.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 6 meses.

AVICIS®

é uma solução alcoólica. O produto é incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em

movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 ml da solução atinja o

couro cabeludo.

Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.

Lavar as mãos após o uso do produto.

Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da

aplicação.

Siga as instruções abaixo para a correta aplicação:

Mantenha o frasco na posição vertical. Faça um giro de 90º no

aplicador no sentido anti-horário. O produto estará pronto para

ser utilizado.

Segurar o frasco pela sua base e ap oiar o

aplicador diretamente sobre a área afetada do

O medicamento sairá pelo aplicador através dos pequenos

orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o

frasco.

5

Deslizar levemente o aplicador até que toda a área

afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente

umedecida com o produto.

Após o uso, fechar o aplicador girando 90º em sentido horário,

para evitar a saída do líquido.

Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqüência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3

dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação,

coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da

pele.

Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor, vermelhidão e p rurido foram

observados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo

presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais

sintomas seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.