Bula do Avicis produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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AVICIS®
alfaestradiol
SOLUÇÃO TÓPICA
0,25 mg/mL
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AVICIS ®
APRESENTAÇÕES
Solução capilar, contendo 0,25mg de alfaestradiol por mL de produto.
Embalagem contendo 100ml, acompanhado de aplicador.
USO TÓPICO.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do produto contém
alfaestradiol......................................................... 0,25 mg
veículo ...….........…............................................ q.s.p. 1 mL
Veículo constituído de inositol, glicerol, álcool isopropílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é d estinado ao tratamento e p revenção da alopecia androgenética (queda de
cabelos por fatores hormonais) em homens e mulheres.
A eficácia do produto foi analisada em estudo multicêntrico aberto realizado em situações de clínica
dermatológica; onde os pacientes incluídos no estudo, homens e mulheres com diagnóstico
confirmado (curso da patologia, análises clínicas, exclusão de outras doenças, tricograma) de
alopecia androgenética foram tratados com 3 ml (uma vez ao dia) do produto sobre o couro cabeludo
ou superfície afetada com o uso de aplicador. Após uma melhoria inicial o pr oduto podia ser
utilizado a cada dois ou três dias.
Os principais critérios do estudo foram:
- Resultados das provas de tricograma,
- Avaliações subjetivas realizadas pelos pacientes.
Um total de 233 pacientes (192 mulheres e 41 homens) participou deste estudo. A faixa de idade
média (± desvio-padrão) era de 40,9 ± 14,2 anos (n = 222). As idades das mulheres variavam de 14 a
76 anos (valor médio 43,1 ± 14,0; n = 183), enquanto as dos homens variavam entre 17 e 56 anos
(valor médio 30,5 ± 10,0 anos; n = 39).
A proporção de pacientes cujos percentuais de fios anágenos, depois de cerca de 7,5 meses de
tratamento, permaneceu inalterada ou experimentou um aumento - a manutenção da condição
original ou um aumento nos percentuais de fios anágenos e a r edução dos percentuais de fios
telógenos são definidos como sucesso no tratamento da AGA – em ambos os sexos foi superior a
80% (mulheres 82/92 = 89%; homens 17/20 = 85%). Considerando-se todos os tricogramas
disponíveis para a avaliação no fim do tratamento, o percentual de fios anágenos encontrado estava
estabilizado ou havia melhorado em 88% (131/149) das mulheres, e em 79% (30/38) dos homens, ou
seja, um total de 86% (161/187) de todos os pacientes. A proporção de pacientes nos quais o
percentual de fios telógenos havia diminuído ou, pelo menos, havia permanecido estável no fim do
tratamento foi igualmente alta (91% de mulheres, 82% de homens)
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O sucesso real do tratamento, revelado pelos tricogramas tanto para homens como para mulheres, foi
avaliado, em termos subjetivos, de modo diferente pelos pacientes de ambos os sexos. As mulheres
consideraram o tratamento um sucesso (resultados perceptíveis ou muito bons) em 80% dos casos
(129/161), enquanto os homens consideraram o tratamento um sucesso em 56% dos casos (22/39).
As diferentes avaliações realizadas por mulheres e homens podem ser observadas, sobretudo, nas
categorias “resultados bons” (mulheres 29,2%, homens 5,1%) e “poucos resultados” (mulheres
19,9%, homens 46,3%).
Clinicamente, um aumento acentuado na taxa de cabelos anágenos na região frontoparietal, sem
diferenciação dos sexos foi demonstrada quando comparada ao placebo.
Wozel G, Narayanan S, Jäckel A, et al. Tratamento tópico de alopecia androgenética com
alfatradiol em homens e mulheres. Akt Dermatol. 2005;31:553-60.
O ingrediente ativo do pr oduto é o a lfaestradiol, um estereoisômero do hormônio sexual 17-β-
estradiol.
O mecanismo de ação se dá, provavelmente, através da inibição das duas isoformas atualmente
conhecidas da 5-α-redutase na pele (enzima mediadora da conversão da testosterona andrógena em
DHT, metabólito biologicamente ativo que acelera o ciclo dos cabelos e co nduz, por fim, a u m
aumento do percentual de fios telógenos no tricograma – os fios caem em quantidades crescentes).
O tratamento tópico com alfaestradiol consiste em atuar de um modo específico sobre os processos
bioquímicos na raiz dos fios, uma vez que a ad ministração mantém concentrações eficazes do
alfaestradiol na pele. Ao contrário do 17-β-estradiol, o alfaestradiol apresenta baixa afinidade com os
receptores de estrógeno, ou seja, a droga não possui ação hormonal em doses terapêuticas. Sua
potência uterotrópica relativa em comparação com 17-beta-estradiol é citada como 1,5 a 5% e sua
atividade sobre a cornificação do epitélio vaginal em menos de 0,4%.
Assim como 17-beta-estradiol o alfaestradiol também penetra a p ele. Alfaestradiol é rapidamente
metabolizado no organismo, sendo encontrado em pequena proporção (aproximadamente 3%) na
urina, na fração estrona-estradiol-estriol, sendo excretado principalmente sob a forma de glucuronide.
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O
produto não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos de idade, uma vez que não foram
realizados estudos nesta faixa etária.
O produto deve ser usado exclusivamente para aplicação tópica no couro cabeludo e hígida, e não
deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Evite o contato com os olhos e mucosas.
A aplicação do produto em excesso não fará com que sejam obtidos resultados melhores ou mais
rápidos e poderão ocorrer reações locais, tais como queimação, coceira ou avermelhamento do couro
cabeludo. Se as reações locais forem muito intensas, interrompa o uso por 1-2 dias.
Durante o uso, o couro cabeludo pode ficar mais oleoso e seco.
O tempo em que o efeito é mantido após a interrupção do tratamento não foi estudado.
Não há dados clínicos sobre a eficácia e tolerabilidade do produto por um período de tratamento
superior a 1 ano.
Não foram conduzidos estudos de interação com AVICIS®
.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Prazo de Validade: 24 meses.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
AVICIS®
é uma solução alcoólica. O produto é incolor ou levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o produto no couro cabeludo 1 vez por dia, de preferência à noite, usando o aplicador em
movimentos leves, durante cerca de 1 minuto para que aproximadamente 3 ml da solução atinja o
couro cabeludo.
Utilize a ponta dos dedos para massagear o produto no couro cabeludo.
Lavar as mãos após o uso do produto.
Se for aplicado logo após o banho, recomenda-se secar bem o cabelo com uma toalha antes da
aplicação.
Siga as instruções abaixo para a correta aplicação:
Mantenha o frasco na posição vertical. Faça um giro de 90º no
aplicador no sentido anti-horário. O produto estará pronto para
ser utilizado.
Segurar o frasco pela sua base e ap oiar o
aplicador diretamente sobre a área afetada do
O medicamento sairá pelo aplicador através dos pequenos
orifícios já existentes em sua ponta. Não é necessário apertar o
frasco.
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Deslizar levemente o aplicador até que toda a área
afetada do couro cabeludo esteja ligeiramente
umedecida com o produto.
Após o uso, fechar o aplicador girando 90º em sentido horário,
para evitar a saída do líquido.
Quando ocorrer melhora da alopecia, a freqüência poderá ser diminuída para 1 aplicação a cada 2 ou 3
dias, porém esta redução deverá ser determinada pelo médico.
Devido à presença de álcool na fórmula, podem ocorrer reações locais passageiras, tais como queimação,
coceira ou avermelhamento do couro cabeludo após a aplicação do produto.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto da
pele.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, sensação de ardor, vermelhidão e p rurido foram
observados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Até o momento não há relatos de intoxicação em seres humanos. A concentração de princípio ativo
presente no produto é toxicologicamente irrelevante. Em caso de ingestão acidental, os principais
sintomas seriam aqueles de intoxicação por álcool isopropílico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.