Bula do Axepen produzido pelo laboratorio Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Axepen®
amoxicilina triidratada
Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda.
Cápsulas
500MG
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 500 mg, embalagens contendo 200 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
amoxicilina triidratada ............................................................. 573,89 mg
(equivalentes a 500 mg de amoxicilina)
excipiente* q.s.p. .......................................................................... 1 cáp.
*Excipiente: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Axepen®
(amoxicilina triidratada), antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado
para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto,
seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu
médico.
Axepen®
(amoxicilina triidratada) contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A
amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Axepen®
(amoxicilina triidratada) é usado
no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões
(pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e
genital, na pele e nas mucosas. Axepen®
(amoxicilina triidratada) atua destruindo as bactérias que causam
essas infecções.
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas à amoxicilina, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação
alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
Axepen®
(amoxicilina triidratada).
Antes de iniciar o tratamento com Axepen®
(amoxicilina triidratada), informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins
- se você não estiver urinando regularmente
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos
resistentes a Axepen®
(amoxicilina triidratada).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Axepen®
(amoxicilina triidratada) pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam
maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou
suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu
médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Axepen®
(amoxicilina triidratada), mas há
excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe
ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Axepen®
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?, o item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
(amoxicilina triidratada). Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
− outros antibióticos;
− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
− anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Axepen®
(amoxicilina triidratada), que pode ser ingerido nas
refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Cuidados de armazenamento
Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Cápsula gelatinosa dura nº 0 de duas cores (vermelho-tijolo e amarelo) contendo um pó branco a quase
branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome
em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
Dose padrão para adultos: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que
requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
Axepen®
(amoxicilina triidratada) no esquema de duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação
com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes
antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g (duas cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos acima de 40 kg
-insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
-insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no
máximo de 500mg duas vezes ao dia);
-insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia; (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o
abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos) pode ser administrada durante e no final
de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser
partido, aberto ou mastigado.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Axepen®
(amoxicilina triidratada).
Assim como todo medicamento, Axepen®
(amoxicilina triidratada) pode provocar reações adversas,
porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são
leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar
em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos.
- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Axepen®
(amoxicilina triidratada) e procure socorro médico o
mais rápido possível.
- Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando, causando diarreia
grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais).
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua
pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado. - Reações cutâneas graves:
erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais
rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com
bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções
na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções
escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe
seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações
mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.