Bula do Azitromicina produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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azitromicina di-hidratada
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos revestidos
500 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 2, 3, 100* ou 200* comprimidos.
* Embalagem hospitalar.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada*............................................................................................................ 524,05 mg
Excipiente qsp .......................................................................................................... 1 comprimido revestido
* equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica,
óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose,
hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A azitromicina comprimidos revestidos é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias
sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz,
faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe)
ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura);
em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas
nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria
gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi
(espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser
excluídas.
A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral.
A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com
cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do
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fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode
variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas
situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergo e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide
item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A azitromicina comprimidos revestidos deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido na cor branca, oblongo e monossectado.
A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000
mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A
dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma
dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia,
do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
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Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças,
foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por
3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para
o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da
febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose
em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina
deve ser administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a
azitromicina com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para
infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos
pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose
única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em
uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes
adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos
sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento
intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um
ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser
estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada
pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia
(falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de
cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como
ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros
de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da
audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias
(alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular,
raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão
baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do
estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
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bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e
insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária
(alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda,
astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do serviço de atendimento.