Bula do Azitromicina para o Paciente

Bula do Azitromicina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Azitromicina
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AZITROMICINA PARA O PACIENTE

Azitromicina

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

500mg - comprimidos revestidos

Azitromicina 500 mg – VP04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

azitromicina

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

azitromicina 500 mg. Embalagem contendo 2, 3 ou 5 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 500 mg contém:

azitromicina di-hidratada .................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................. 524 mg

(equivalente a 500 mg de azitromicina)

excipientes q.s.p. ............................. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ............................................ 1 comprimido revestido

(fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato

de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A azitromicina (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções causadas

por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior

(nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (infecção da faringe) ou

amigdalite (infecção das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média

(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de

homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado

no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem

junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas,

que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de

azitromicina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo

(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação

alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica

grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele)

raramente fatal.

Azitromicina 500 mg – VP04

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrada tratamento

adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado.

Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose

hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em

morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo

analgesia, representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado a infecção e diarréia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode

variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Este medicamento na não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;

isso se chama interação medicamentosa.

A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergo e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)

pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe

o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características físicas:

Comprimido revestido branco, oval, biconvexo e com ambas as faces lisas.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.

A azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a

seguinte:

Azitromicina 500 mg – VP04

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,

Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral

única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica pediátrica (infecção

da faringe causada por Streptococcus) azitromicina deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma

dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do

2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças (infecção da faringe causada por Streptococcus) , foi

demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para

o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre

reumática (alteração das válvulas cardíacas).

A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em

pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina deve ser

administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a

pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a

moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide

item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina - Substituição do tratamento intravenoso

(na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o

tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do

ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa,

durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única

diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma

intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com

doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500

mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por

azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição

do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta

clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Caso você se esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A azitromicina é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo

fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta

de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),

hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de

paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de

audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração),

incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e

Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente

resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão

de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite

(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de

descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração

amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose

hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas

incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à

luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves,

incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave

da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins),

disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

Bula do Azitromicina
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.