Bula do Azitromicina Diidratada produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
V.02_11/2014
AZITROMICINA DI-HIDRATADA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
500mg
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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 500mg: Embalagem contendo 03 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
azitromicina di-hidratada.....................................................................................................................................524,10mg*
*equivalente a 500mg de azitromicina base
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
A azitromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do
trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite
(infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da
pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível)
devem ser excluídas.
A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que
são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral da
azitromicina.
A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra
classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso da azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço
das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave),
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raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizado com cuidado.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia
colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize a azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia,
representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de
diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use a azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente a azitromicina e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o
processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A azitromicina deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A azitromicina apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, oblongo semiabaulado com vinco e coloração
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A azitromicina pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000mg, em dose oral única.
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Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500mg deve ser administrada
em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias,
em dose única de 500mg no 1º dia e 250mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada
por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30mg/kg
deve ser administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 10mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o
tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática
(alteração das válvulas cardíacas).
A azitromicina deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, a azitromicina deve ser
administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a azitromicina com cuidado (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão,
para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora
do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de
500mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral)
de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com
doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em
dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina
via oral, em dose única diária de 250mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento
intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero
Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação
agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,
disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco),
hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na
região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado)
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução),
casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em
morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação
nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.