Bula do Azitromicina Diidratada para o Paciente

Bula do Azitromicina Diidratada produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Azitromicina Diidratada
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO AZITROMICINA DIIDRATADA PARA O PACIENTE

azitromicina di-hidratada

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

500 mg

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 2, 3 ou 5 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

azitromicina di-hidratada.............................................................................................................524 mg

(correspondente a 500 mg de azitromicina base)

excipientes q.s.p................................................................................................................1 comprimido

(fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos é indicada no tratamento de infecções causadas

por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e

pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da

face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele

e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e

nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres,

causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no

tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções

que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina

produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3

horas da administração por via oral de azitromicina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à

azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a

azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a

Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise

epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser

administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser

utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado),

hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por

acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e

insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Este

medicamento deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize este medicamento juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações

incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria)

que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado

médico nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que a azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou

da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das

medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, zidovudina,

anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos,

ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, oblongo, branco, sulcado em

uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A azitromicina comprimidos revestidos pode ser administrada com ou sem alimentos.

Este medicamento deve ser administrado em dose única e diária.

A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia

trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é

de 1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg

deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose

total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao

dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de

1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica

(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes

esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10

mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de

10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em

crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg

ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é

geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes

(tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais

que 45 kg.

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes

idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste

de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,

azitromicina deve ser administrada com cautela (vide “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses

administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave

devem utilizar azitromicina com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do

tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV,

pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na

comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos

sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O

tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg

até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa

quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de

pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada

por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias.

O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg

até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo

tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu

médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção

causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica

grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura,

convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),

parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo

aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,

disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou

tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo

taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e

Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia

(raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e

esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por

bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto

abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado,

hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por

acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de

células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas

incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada

da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações

dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em

todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),

necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas

articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia

(fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles

observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Bula do Azitromicina Diidratada
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.