Bula do Azitrophar para o Paciente

Bula do Azitrophar produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Azitrophar
Pharlab Indústria Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO AZITROPHAR PARA O PACIENTE

AZITROPHAR_COMP_VP

Azitrophar

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

500 mg

AZITROPHAR

azitromicina diidratada

APRESENTAÇÕES

AZITROPHAR comprimidos revestidos de 500mg. Embalagens contendo 2, 3, 60, 120 ou 500

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de AZITROPHAR contém 524,14 mg de azitromicina diidratada equivalente

a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: talco, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina,

laurilsulfato de sódio, amido, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AZITROPHAR (azitromicina diidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções

causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e

pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face),

faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos

moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças

sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias

Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de

pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis

(doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AZITROPHAR é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam

proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da

administração por via oral do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AZITROPHAR é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à

azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a

azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de AZITROPHAR você pode desenvolver reações alérgicas graves como

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e

anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de

Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica

(descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.

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Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado

tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois AZITROPHAR deve ser utilizado

com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite

(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência

hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser

descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize AZITROPHAR juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações

incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que

pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico

nestas situações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não use AZITROPHAR durante a amamentação sem orientação médica.

Não há evidências de que AZITROPHAR possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

AZITROPHAR não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das

medicações) pacientes que utilizam conjuntamente AZITROPHAR e: digoxina, zidovudina,

anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AZITROPHAR comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimidos revestidos oblongos (alongados), de cor branca a esbranquiçada,

com sulco central em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AZITROPHAR comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.

AZITROPHAR oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção

é a seguinte:

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Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia

trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de

1000 mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve

ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode

ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º

dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500

mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da

faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.

A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a

mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1

vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose

única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em

crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20

mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido

para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a

profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).

AZITROPHAR comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45

kg.

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de

dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,

AZITROPHAR deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses

administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem

utilizar AZITROPHAR com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do

tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina IV para o

tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões

adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única

diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por

AZITROPHAR via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos

dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina IV para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória

pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose

única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por

azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A

substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de

acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar AZITROPHAR no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

AZITROPHAR é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção

causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica

grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões,

cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia

(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),

sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas

(funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no

ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos

batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações

do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),

dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite

pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no

pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de

descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos

raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou

em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos

raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e

ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas

articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza),

cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico no caso de superdose com AZITROPHAR, cujos sintomas são semelhantes àqueles

observados com as doses recomendadas.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.4107.0006

Farm. Resp.: Domingos J. S. Iannotti - CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva

CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG

CNPJ 02.501.297/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

www.pharlab.com.br

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Azitrophar

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados Versões Apresentações relacionadas

Gerado no

momento do

peticionamento

SIMILAR - Notificação de

Alteração de Texto de Bula

- RDC 60/12

19/09/2014 Não se aplica

 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP / VPS  Comprimidos de 500mg

0926721/13-2

04/11/2013 04/11/2013

- Atualização de texto conforme bula padrão, submetida em

18/09/2013:

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

- Atualização de texto conforme bula padrão, submetida em

24/07/2013:

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.