Bula do B-Vit para o Profissional

Anexo A

B-VIT

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Solução Oral e Drágeas

Cada drágea contém:

Cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................... 3 mg

Riboflavina (Vitamina B2) ................................................... 3 mg

Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) ............................... 3 mg

Nicotinamida (Vitamina B3) ................................................ 10mg

Pantotenato de cálcio (Vitamina B5) ................................. 25mg

Cada ml (25 gotas) de solução oral contém:

Cloridrato de tiamina (Vit. B1)...........................3,00 mg

Riboflavina (riboflavina 5-fosfato de sódio) .... 3,00 mg

Cloridrato de piridoxina (Vit.B6)........................ 3,00 mg

Nicotinamida (Vit. B3 )....................................... 10,00 mg

Pantotenato de cálcio (Vit. B5) ........................ 25,00 mg

MODELO DE BULA

( adequação a RDC nº 47/09 – Republicada em DOU 19/01/2010 )

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Cloridrato de tiamina

Riboflavina

Cloridrato de Piridoxina

Nicotinamida

Pantotenato de cálcio

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Solução Oral - Frasco gotejador com 30 ml.

Drágeas – Caixa com 50 drágeas

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada drágea contém: % IDR

Cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................... 3 mg (750%)

Riboflavina (Vitamina B2) ................................................... 3 mg (692,31%)

Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) ............................... 3 mg (692,31%)

Nicotinamida (Vitamina B3) ................................................ 10mg (187,50%)

Pantotenato de cálcio (Vitamina B5) ................................. 25mg (1.387,50%)

Excipiente q.s.p.............................................................. 1 drágea

Excipiente: manitol oral, amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, açúcar, talco, hidróxido de alumínio, goma laca, goma arábica,

cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho ponceaux, álcool etílico 96ºGL, croscarmelose sódica, fosfato tricálcico, celulose

microcristalina, água purificada.

IDR – Ingestão Diária Recomendada

** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto.

%IDR

** Adulto *** Criança **** Criança ***** Criança

cloridrato de tiamina (Vit. B1)...........................3,00 mg 750 % 600 % 500 % 333,33 %

fosfato sódico riboflavina (Vit. B2)..................... 3,00 mg 692,31 % 600 % 500 % 333,33 %

cloridrato de piridoxina (Vit.B6)........................ 3,00 mg 692,31 % 600 % 600 % 300 %

nicotinamida (Vit. B3 )....................................... 10,00 mg 187,50 % 166,67 % 125 % 83,33 %

Pantotenato de cálcio (Vit. B5) ........................ 25,00 mg 1.387,50 % 1.156,25 % 770,83% 578,12 %

Veículo q.s.p. ...................................................... 1,00 ml

* sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, essência de laranja e água purificada.

*** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em

relação a faixa etária de 1 a 3 anos).

**** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em

relação a faixa etária de 4 a 6 anos).

***** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em

relação a faixa etária de 7 a 10 anos).

“Contém 0,4% de etanol”

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado na profilaxia e tratamento de carências múltiplas de vitaminas do complexo B:

- nas dietas restritivas e inadequadas;

- como auxiliar nas anemias carenciais;

- necessidade aumentada de vitaminas e minerais nas doenças crônicas e convalescenças;

- em crianças em fase de crescimento, onde é necessária a suplementação de vitaminas e minerais.

É importante não descartar uma dieta variada, e que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo, indispensáveis para a manutenção

da saúde.

B-VIT contém vitaminas do complexo B, é utilizado para prevenção e tratamento das deficiências dessas vitaminas, indispensáveis para a

realização dos processos metabólicos que ocorrem no organismo e para a formação de novos tecidos.

Vitamina B1: A tiamina se combina com trifosfato de adenosina (ATP) e forma uma coenzima – pirofosfato de tiamina, que é necessária

para o metabolismo dos carboidratos.

A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e purívico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos

músculos esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central e periférico.

Vitamina B2: A riboflavina se converte em duas coenzimas – mononucleotídeo de flavina (FMN) e em dinucleotíddeo de adenina e flavina

(FDA), que são necessárias para a respiração tissular normal. A riboflavina participa da ativação da piridoxina, e pode estar implicada na

manutenção da integridade dos eritrócitos.

Vitamina B6: Nos eritrócitos a piridoxina se converte em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima em vários processos metabólicos

que afetam o uso de proteínas, hidratos de carbono e lipídeo. A piridoxina está implicada na conversão de triptofano em ácido nicotínico.

Nicotinamida: A vitamina B3 é um componente das coenzimas, dinucleotídeo de adenina e nicotinamida (NAD) e fosfato de dinucleotídeo

de adenina e nicotinamida (NADP), que são necessárias para o metabolismo lipídico, na respiração tissular a na glucogenólise. Diminui a

concentração sérica de colesterol e triglicerídeos.

Pantotenato de cálcio: A vitamina B5 é um percursor de coenzima A e é necessária para várias funções metabólicas, incluindo o

metabolismo de carboidratos, proteínas e lipídeos.

É também necessária para uma função epitelial normal. As vitaminas do complexo B são absorvidas no trato gastrintestinal, exceto nas

síndromes de má absorção.

B-VIT não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em pacientes parkinsonianos que estão sendo tratados com levodopa deve ser evitado o uso de B-VIT, devido à interação da vitamina B6

com a levodopa.

B-VIT é contra-indicado em casos de disfunção hepática, úlcera péptica ativa e hipertensão arterial grave.

O paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com B-VIT, pois o álcool inibe a absorção das vitaminas do

complexo B.

Pacientes idosos:Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose).Somente na apresentação drágeas

Este medicamento contém álcool (0,4% de etanol)”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Certos medicamentos interagem com algumas vitaminas como é o caso de:

Vitamina B1 – antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas e probenecida.

Vitamina B6 – cloranfenicol, hidralazina, ciclosesina, etianoamida, imunossupressores como adrenocorticais e ciclosporina, isoniazida,

penicilamina, anticonceptivos orais e levodopa.

Nicotinamida – isoniazida e ácido quenodesoxicólico.

Interferência em exames laboratoriais:

Doses elevadas do medicamento podem interferir em resultados de provas de diagnóstico, tais como a medida de concentração de

catecolaminas na urina por métodos fluorimétricos, produzindo resultados falsamente elevados, devido à presença de riboflavina. As

determinações de urobilinogênio por reativo de Ehrlich podem apresentar resultados falsamente positivos, devido à presença de riboflavina.

Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da

data de fabricação indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

B-VIT Solução Oral (gotas): Solução límpida de coloração amarela-alaranjada, com sabor característico de laranja, isento de partículas

estranhas.

B-VIT drágeas: Drágeas circulares, vermelhas, lisas, brilhantes e uniformes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

Solução Oral:

Crianças: 25 gotas (1ml), divididas 2 a 3 vezes ao dia.

Adultos: 25 gotas (1 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

Drágeas:

Adultos: 1 drágea 2 a 3 vezes ao dia.

Modo de Usar

Tomar o medicamento de preferência durante as refeições.

As drágeas devem ser administradas com um pouco de líquido.

B-VIT drágeas são para uso em adultos e B-VIT solução oral pode ser administrado em crianças e adultos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Nas doses recomendadas não se tem relatos de efeitos colaterais.

As vitaminas hidrossolúveis raramente produzem toxicidade em pessoas com função renal normal.

É comum com o uso do produto coloração amarela na urina devido a vitamina B2.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.