Bula do Bacina para o Profissional

BACINA

BELFAR LTDA

Pomada

Sulfato de neomicina 5mg (equivalente a 3,5 mg

de neomicina-base), bacitracina zíncica 250 UI

Sulfato de neomicina + bacitracina zíncica

APRESENTAÇÃO

Pomada contendo 5mg/g de sulfato de neomicina e 250UI/g de bacitracina zíncica.

Bisnagas de 10g e 15g.

USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

Sulfato de neomicina...............................................................................................5 mg*

*equivalente a 3,5mg de neomicina base

Bacitracina zíncica...............................................................................................250 UI

Excipientes: petrolato amarelo, lanolina anidra, parafina sólida, petrolato líquido,

metilparabeno, propilparabeno.

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por

microorganismos sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa,

infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne in- fectada,

intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes

(inclusive cirúrgicos), abrasões, quei- maduras pouco extensas, dentre outros.

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção

e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada.1A utilização de

antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas

concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de

resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos.2 Além disto, a terapia

antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana,

reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção,

prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves3.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina no Bacina atinge, praticamente,

todos os critérios de uma anti- bioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta

atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-

negativas e gram-positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção

tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além

do mais, os antibióticos presentes no Bacina raramente são utilizados por outras vias de

administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência

bacteriana.4

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos

em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram

bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles

que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina

zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da

associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-

cirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu

significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos

pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-

operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto ioda- do, indicando uma

inibição prolongada6. Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de

neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de

Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos

(p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em

queimaduras menores (20-40%)7.

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic

lacerations. N Eng J Med 337:1142-8,1997, Singer AJ et al. Patient priorities with

traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a

practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of

wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency

Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination.

Terapiewoche 38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections

in uncomplicated soft-tissueswounds repaired in the emergency department. Acad

Emerg Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin

preparation. Am J Surg 121:557- 60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial

agents on skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-

64, 1990.

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo

na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular

bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma

associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se

um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o

crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de

estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-

negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as

bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Bacina é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser

administrado por via sistêmica. As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica

são muito pouco absorvidas, após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e

sobre as membranas mucosas. Conseqüentemente, obtêm-se altas concentrações dos

princípios ativos no local de aplicação.

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos

aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho

auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal

pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também,

pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-

nascidos e lactantes.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo

antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele

com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou

ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração

concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de Bacina Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de

pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob

tratamento concomitante com relaxantes musculares. Também necessitam de

monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou

estreptomicina, com conseqüente perda da função auditiva de alta freqüência, o que

geralmente é imperceptível pelo paciente. Gravidez e lactação: Este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com

outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os

antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o

metoxiflurano ou os diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes

musculares.

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Bacina tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. BACINA é uma pomada homogênea de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o

auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas

terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado

durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da

neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar

cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com

gaze.

Informações para abertura do lacre:

1. Gire a tampa em sentido anti-horário, até sua completa remoção.

2. Remova o lacre de alumínio.

3. Insira novamente a tampa e gire em sentido horário até travar.

4. Empurre a aba da tampa para cima e utilize a pomada.

As principais reações adversas de Bacina.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao

local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico.

Porém, nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem

resultar na perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência

renal, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal

(albuminúria, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos

no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no

parênquima renal, com conseqüente redução da filtração glomerular, podem levar ao

aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho

auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores

musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível

emhttp://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.