Bula do Balsamo Bengue para o Profissional

Bálsamo Bengué

salicilato de metila + mentol

EMS S/A.

Aerossol

50 mg + 10 mg

Pomada

0,25 g/g + 0,25 g/g

Gel

0,15 g/g + 0,10 g/g

salicilato de metila

mentol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

salicilato de metila 50 mg + mentol 10 mg

Tubo de alumínio aerossol de 60 g ou 120g.

salicilato de metila 0,25 g/g + mentol 0,25 g/g

Bisnaga de alumínio contendo 20g, 28 g, 40g ou 60g.

salicilato de metila 0,15 g/g + mentol 0,10 g/g

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da solução tópica (aerossol) contém:

salicilato de metila............................................................................................................................... 50 mg

mentol ................................................................................................................................................... 10 mg

excipientes* q.s.p ..................................................................................................................................... 1 g

* álcool etílico, propilenoglicol, gás butano.

Cada grama da pomada contém:

salicilato de metila.................................................................................................................................0,25 g

mentol ................................................................................................................................................... 0,25 g

excipientes* q.s.p ......................................................................................................................................1 g

* petrolato branco, vaselina, lanolina anidra.

Cada grama do gel contém:

salicilato de metila............................................................................................................................. . 0,15 g

mentol ................................................................................................................................................... 0,10 g

*carbomer, diethyldihexilamina, benzofenona, álcool de lanolina acetilada + polissorbato 80 + cetilacetato,

propilenoglicol, edetato dissódico di-hidratado, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Bálsamo Bengué é indicado para o alívio do reumatismo, das nevralgias, do torcicolo, das contusões e alívio

das dores musculares.

A aplicação de um produto contendo salicilato de metila e mentol proporcionou alívio significativo da dor

leve a moderada associada a um estiramento muscular em pacientes adultos em comparação com pacientes

que receberam um produto placebo.

Referência: Higashi Y, Kiuchi T, Furuta K. Efficacy and safety profile of a topical methyl salicylate and

menthol patch in adult patients with mild to moderate muscle strain: a randomized, double-blind, parallel-

group, placebo-controlled, multicenter study. Clin Ther. 2010 Jan;32(1):34-43.

Mentol, quando aplicado na pele dilata os vasos sanguíneos, causando a sensação de frio por estímulo

específico dos receptores específico e, em seguida, efeito analgésico. A atividade anestésica local do mentol

está estritamente dependente da sua estrutura química.

Salicilato de Metila, quando aplicado na pele, tem ação irritante e rubefaciente, além das ações analgésica e

antiinflamatória característica dos salicilatos. É amplamente utilizado no alívio de dores musculares,

contusões, dores reumáticas, mialgia, nevralgia e torcicolo.

O aumento da absorção pode ser causado pelo calor, oclusão ou pele com solução de continuidade.

Este medicamento é contraindicado em casos de antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado em casos de desordens de coagulação sanguínea, hemorragia

gastrointestinal, hemofilia

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Bálsamo Bengué aerossol possui um conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O

vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou

exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador.

Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Este medicamento possui interação com anticoagulantes (por exemplo: cumarina e varfarina), podendo

aumentar o efeito dos anticoagulantes.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução tópica (aerossol) - solução límpida, incolor, odor característico, isenta de partículas e material

estranho.

Pomada – pomada homogênea, levemente amarelada, com odor característico, isenta de grumos e impurezas.

Gel – gel homogêneo, incolor, levemente amarelado, com odor de mentol, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Gel e Pomada

Bálsamo Bengué deve ser administrado de 2 a 3 vezes ao dia sobre a região afetada.

Aerossol

Agite bem antes de usar.

Bálsamo Bengué solução tópica deve ser administrado em duas aplicações diárias sobre a região afetada. No

momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação.

Suspenda o uso em caso de irritação ou reação alérgica. Não usar em pele ferida ou mucosa.

Evitar a aplicação em áreas muito grandes e a aplicação repetida.

Não faça curativo, não cubra, não enfaixe a área afetada. Se o fizer, pode aumentar o risco de efeitos

colaterais.

Não use este medicamento se a pele estiver quente, como por exemplo, antes, durante ou depois de

atividades que aumentam a temperatura da pele (tomar banho em água quente, piscina, banho de sol,

exercícios pesados), ou quando o tempo estiver quente/úmido. Espere até que sua pele tenha esfriado

antes de aplicar o medicamento. O calor pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Este medicamento é indicado apenas para uso tópico.

Reação muito comum (>1/10): ardência da pele.

Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100): irritação da pele.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): ulceração superficial da pele.

O mentol pode causar reações de hipersensibilidade. Raramente, foram relatadas a ocorrência de dermatite de

contato, erupções cutâneas e urticária.

Pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico estão mais expostas a efeitos adversos.

Para a forma farmacêutica Aerossol:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações

em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

A baixa absorção sistêmica do salicilato de metila e do mentol tópico torna a superdosagem muito

improvável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.