Bamlanivimab: Preços , Genéricos e Para que serve?

Bamlanivimab é um medicamento seu princípio ativo é anticorpos , é fabricado por Eli Lilly .

O anticorpo neutralizante de Lilly, bamlanivimabe (LY-CoV555), evitou o COVID-19 em lares de idosos no estudo BLAZE-2, reduzindo o risco em até 80 por cento para os residentes.

Os participantes com teste negativo para o vírus SARS-CoV-2 no início do estudo (299 residentes e 666 funcionários) foram incluídos na análise dos endpoints primários e secundários principais para avaliar a prevenção, enquanto os 132 participantes (41 residentes e 91 funcionários) que testados positivos para o vírus no início do estudo foram incluídos em análises exploratórias para avaliar o tratamento, adicionando ao corpo crescente de evidências para o tratamento com bamlanivimab. Todos os participantes foram randomizados para receber 4.200 mg de bamlanivimab ou placebo.

Depois que todos os participantes alcançaram 8 semanas de acompanhamento, houve uma frequência significativamente menor de COVID-19 sintomático (o desfecho primário) no braço de tratamento com bamlanivimabe versus placebo (odds ratio 0,43, p = 0,00021). Os resultados de todos os principais desfechos secundários também alcançaram significância estatística tanto na população geral quanto na população residente.

Para o subgrupo pré-especificado de residentes de lares de idosos, houve também uma frequência significativamente menor de COVID-19 sintomático naqueles tratados com bamlanivimabe versus placebo nesta importante população (odds ratio 0,20; p = 0,00026). Esses resultados sugerem que os residentes randomizados para o bamlanivimabe têm até 80% menos risco de contrair COVID-19 em comparação aos residentes nas mesmas instalações randomizados para o placebo.

Os resultados das análises exploratórias da carga viral no grupo de tratamento foram consistentes com os dados previamente divulgados do BLAZE-1 avaliando o bamlanivimab como um tratamento ambulatorial para COVID-19 recentemente diagnosticado.

Entre os 299 residentes no grupo de prevenção, houve 4 mortes atribuídas ao COVID-19 no momento da morte, e todas ocorreram no braço do placebo. Não houve mortes atribuídas a COVID-19 no braço do bamlanivimab. Entre os 41 residentes no grupo de tratamento, houve 4 mortes, e todas ocorreram no braço do placebo e nenhuma no braço do bamlanivimab. Ao longo de todo o ensaio, houve um total de 16 mortes relatadas, incluindo mortes não relacionadas ao COVID-19, e todas as mortes foram residentes (11 mortes no braço do placebo e 5 no braço do bamlanivimab).

"Estamos extremamente satisfeitos com esses resultados positivos, que mostraram que o bamlanivimab foi capaz de ajudar a prevenir COVID-19, reduzindo substancialmente a doença sintomática entre os residentes de asilos, alguns dos membros mais vulneráveis ​​de nossa sociedade", disse Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., Lillydiretor científico e presidente da Lilly Research Laboratories. "Esses dados fornecem evidências clínicas adicionais importantes sobre o uso de bamlanivimabe para combater COVID-19 e reforçam nossa convicção de que os anticorpos monoclonais como o bamlanivimabe podem desempenhar um papel crítico na mudança de rumo desta pandemia. Estamos felizes que o bamlanivimabe já está disponível, um tratamento para pacientes com alto risco de progressão para doença COVID-19 grave ou hospitalização, incluindo aqueles em lares de idosos, e esperamos trabalhar com reguladores para explorar a expansão da autorização de uso de emergência para prevenir a disseminação de COVID-19 nessas instalações. "

Um conselho independente de monitoramento de dados e segurança supervisionou o estudo BLAZE-2. No ensaio, o perfil de segurança do bamlanivimab foi consistente com as observações dos ensaios de Fase 1 e Fase 2. Eventos adversos sérios foram relatados com frequência semelhante nos grupos bamlanivimabe e placebo. Em vários ensaios clínicos,Lilly agora coletou dados de segurança e eficácia em mais de 4.000 pacientes tratados com bamlanivimabe, sozinho ou administrado junto com outro anticorpo.

"Os resultados deste estudo inovador apoiam ainda mais a crença de que o bamlanivimab - e potencialmente outros anticorpos monoclonais - pode reduzir os sintomas e pode até prevenir o COVID-19", disse Myron S. Cohen, MD, CoVPN co-investigador principal e diretor do Instituto de Saúde Global e Doenças Infecciosas no Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill. “A atividade antiviral observada com o tratamento com bamlanivimabe enfatiza a importância da intervenção precoce para ajudar a conter o impacto devastador que o vírus teve nesta população vulnerável e em outros pacientes de alto risco”.

O BLAZE-2 é o primeiro estudo do tipo COVID-19 projetado para avaliar essa população vulnerável, abordando os aspectos desafiadores da execução de um estudo clínico em instalações de cuidados de longo prazo, que normalmente não conduzem estudos clínicos. O estudo é patrocinado porLilly e realizado em parceria com o NIAID, parte do NIH, junto com o CoVPN e várias redes de instituições de cuidados de longo prazo em todo o país. O BLAZE-2 está em andamento como um ensaio clínico aberto avaliando o bamlanivimabe sozinho ou administrado junto com outro anticorpo como tratamento para indivíduos de alto risco (residentes e equipe) com diagnóstico de COVID-19 nessas instalações de cuidados de longo prazo. Os resultados completos do BLAZE-2 serão apresentados em um futuro congresso médico e submetidos para publicação em uma revista clínica revisada por pares.

O bamlanivimab está autorizado para uso de emergência pela NOSFood and Drug Administration para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em pacientes de alto risco. Para obter mais informações sobre o uso de bamlanivimab, entre em contatoLillylinha de suporte 24 horas em 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921). Os pacientes e médicos podem visitar covid.infusioncenter.org ou o localizador HHS Therapeutics Distribution para encontrar um local de tratamento potencial perto de você. Visite combatcovid.hhs.gov para saber mais sobre a terapia com anticorpos.

Informações importantes sobre o bamlanivimab
Bamlanivimab não foi aprovado pelo FDA para qualquer uso. Não se sabe se o bamlanivimabe é seguro e eficaz para o tratamento de COVID-19.

O bamlanivimab é autorizado ao abrigo de uma autorização de uso de emergência apenas para a duração da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso de emergência de bamlanivimab ao abrigo da secção 564 (b) (1) da lei, 21 USC § 360bbb-3 (b) ( 1), a menos que a autorização seja rescindida ou revogada antes.

Os prestadores de serviços de saúde devem revisar a ficha técnica para obter informações sobre o uso autorizado de bamlanivimabe e os requisitos obrigatórios da EUA. Consulte a Carta de autorização da FDA , a ficha técnica para profissionais de saúde e a ficha técnica para pacientes, pais e cuidadores ( inglês ) ( espanhol ).

Uso Autorizado e Informações Importantes de Segurança
Bamlanivimabe 700 mg injetável está autorizado para uso sob os EUA para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais pesando pelo menos 40 kg) com resultados positivos de SARS- direto Testes virais para CoV-2 e que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e / ou hospitalização.

Limitações de uso autorizado

Bamlanivimab não está autorizado para uso em pacientes:
que estão hospitalizados devido a COVID-19, OU
que necessitam de oxigenoterapia devido a COVID-19, OU
que requerem um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido a COVID-19 em pessoas em terapia de oxigênio crônica devido à comorbidade subjacente não relacionada a COVID-19.
O benefício do tratamento com bamlanivimab não foi observado em pacientes hospitalizados devido a COVID-19. Anticorpos monoclonais, como o bamlanivimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19.
Informações importantes sobre segurança Os
dados clínicos disponíveis para o bamlanivimab são limitados. Podem ocorrer eventos adversos sérios e inesperados que não foram relatados anteriormente com o uso de bamlanivimab.

Hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações relacionadas à perfusão.
Existe potencial para reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a administração de bamlanivimab. Se ocorrerem sinais e sintomas de reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente significativa, interrompa imediatamente a administração e inicie a medicação apropriada e / ou tratamento de suporte.

Foram observadas reações relacionadas com a perfusão com a administração de bamlanivimab. Os sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão podem incluir:

febre, calafrios, náusea, dor de cabeça, broncoespasmo, hipotensão, angioedema, irritação da garganta, erupção cutânea incluindo urticária, prurido, mialgia, tontura.
Se ocorrer uma reação relacionada à infusão, considere desacelerar ou interromper a infusão e administrar medicamentos apropriados e / ou cuidados de suporte.

Limitações de benefício e risco potencial em pacientes com COVID-19 grave O
benefício do tratamento com bamlanivimabe não foi observado em pacientes hospitalizados devido a COVID-19. Anticorpos monoclonais, como o bamlanivimabe, podem estar associados a piores desfechos clínicos quando administrados a pacientes hospitalizados que requerem oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica com COVID-19. Consulte Limitações de uso autorizado.

Eventos
adversos Os eventos adversos relatados em pelo menos 1% dos participantes do ensaio clínico BLAZE-1 em bamlanivimabe 700 mg e placebo foram náusea (3% vs 4%), diarreia (1% vs 5%), tontura (3% vs 2%) , Dor de cabeça (3% vs 2%), Prurido (2% vs 1%) e Vômitos (1% vs 3%).

Uso em populações específicas
Gravidez
Não existem dados suficientes sobre o uso de bamlanivimab durante a gravidez. O bamlanivimab só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial for superior ao risco potencial para a mãe e o feto.

Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a presença de bamlanivimab no leite humano ou animal, os efeitos no lactente ou os efeitos na produção de leite. Indivíduos que amamentam com COVID-19 devem seguir as práticas de acordo com as diretrizes clínicas para evitar a exposição do bebê ao COVID-19.

Sobre o bamlanivimab O
bamlanivimab é um anticorpo monoclonal IgG1 (mAb) humano neutralizante, recombinante, dirigido contra a proteína spike do SARS-CoV-2. Ele é projetado para bloquear a ligação viral e a entrada em células humanas, neutralizando assim o vírus, potencialmente tratando COVID-19. Bamlanivimab surgiu da colaboração entreLilly e AbCellera para criar terapias de anticorpos para a prevenção e tratamento de COVID-19. Lilly os cientistas desenvolveram rapidamente o anticorpo em menos de três meses depois que ele foi descoberto pela AbCellera e os cientistas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas(NIAID) Centro de Pesquisa de Vacinas. Foi identificado a partir de uma amostra de sangue retirada de um dos primeirosNOS pacientes que se recuperaram de COVID-19.

Lillyconcluiu com sucesso um estudo de Fase 1 de bamlanivimabe em pacientes hospitalizados com COVID-19 ( NCT04411628 ). Um estudo de Fase 2/3 em pessoas recentemente diagnosticadas com COVID-19 em ambiente ambulatorial (BLAZE-1, NCT04427501 ) está em andamento. Um estudo de Fase 3 de bamlanivimabe para a prevenção de COVID-19 em residentes e funcionários em instituições de cuidados de longo prazo (BLAZE-2, NCT04497987 ) está em andamento. Além disso, o bamlanivimab está sendo testado noACTIV-2 liderado pelo National Institutes of Health estudo em pacientes ambulatoriais com COVID-19.

Bamlanivimab está autorizado no NOSpara o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com teste COVID-19 positivo, que apresentam alto risco de progredir para COVID-19 grave e / ou hospitalização. O bamlanivimab deve ser administrado assim que possível após um teste COVID-19 positivo e dentro de 10 dias após o início dos sintomas.

Sobre BLAZE-2
BLAZE-2, ( NCT04497987 ) é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de bamlanivimabe 4200 mg versus placebo para a prevenção de infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 em enfermeiros qualificados e residentes e funcionários de instalações de vida assistida. Para ser elegível, deve haver pelo menos um caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 entre residentes ou funcionários da instalação com base em uma coleta de amostra não mais do que sete dias antes da randomização.

A medida de desfecho primário para os braços completos do estudo BLAZE-2 foi a incidência cumulativa de COVID-19 definida como a detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR e gravidade da doença leve ou pior em 21 dias após a detecção. Os desfechos adicionais incluem incidência cumulativa de infecção por SARS-CoV-2, gravidade moderada ou pior da doença em 21 dias após a detecção, bem como segurança.

Residentes e funcionários foram testados para SARS-CoV-2 semanalmente - independentemente de apresentarem sintomas ou não - fornecendo dados de vigilância robustos sobre o impacto do bamlanivimabe nas taxas de infecção e diagnósticos sintomáticos de COVID-19 nesta população.

O estudo está em andamento como um ensaio clínico aberto avaliando o bamlanivimabe sozinho ou administrado junto com outro anticorpo como um tratamento para indivíduos de alto risco (residentes e funcionários) com diagnóstico de COVID-19 em instituições de cuidados de longo prazo.

Em todos os braços de tratamento, o ensaio irá inscrever até 5.000 participantes.

Os anticorpos, também conhecidos como imunoglobulinas, são proteínas produzidas pelo sistema imunológico do corpo em resposta à presença de substâncias estranhas, como antígenos. Eles desempenham um papel fundamental na resposta imune do organismo, ajudando a combater infecções e proteger contra doenças.

Aqui estão alguns aspectos importantes sobre os anticorpos:

1. Função dos Anticorpos:
- Defesa Imunológica: Os anticorpos desempenham um papel fundamental na defesa do organismo contra agentes patogênicos, como bactérias, vírus, fungos e parasitas.
- Neutralização de Antígenos: Os anticorpos se ligam aos antígenos (substâncias estranhas) e podem neutralizá-los, impedindo que infectem as células do corpo.
- Ativação do Sistema Imunológico: Eles também desempenham um papel importante na ativação de outras células do sistema imunológico, como os macrófagos e células assassinas naturais, para destruir as células infectadas.
- Opsonização: Os anticorpos podem marcar agentes patogênicos para que as células do sistema imunológico possam reconhecê-los e destruí-los.
- Imunização e Memória Imunológica: Após uma infecção ou vacinação, o sistema imunológico pode produzir anticorpos específicos, proporcionando imunidade duradoura contra o patógeno e estabelecendo memória imunológica.

2. Estrutura dos Anticorpos:
- Os anticorpos têm uma estrutura característica composta por quatro cadeias polipeptídicas: duas cadeias leves (L) e duas cadeias pesadas (H).
- A região variável da estrutura do anticorpo é responsável por se ligar ao antígeno específico. Cada anticorpo é altamente específico para um tipo de antígeno.

3. Tipos de Anticorpos:
- Existem cinco classes principais de anticorpos (imunoglobulinas) no corpo humano, denominadas IgG, IgM, IgA, IgD e IgE. Cada classe desempenha papéis específicos na resposta imune.

4. Produção de Anticorpos:
- Os anticorpos são produzidos por células B (linfócitos B) do sistema imunológico em resposta à exposição a antígenos.
- A produção de anticorpos específicos é uma resposta altamente regulada e coordenada que envolve múltiplos passos no sistema imunológico.

5. Testes de Anticorpos:
- Os testes de anticorpos, como os testes sorológicos, são frequentemente usados para detectar a presença de anticorpos específicos em relação a patógenos, como o teste de anticorpos contra o HIV ou os testes de anticorpos para determinar a imunização após a vacinação.

6. Imunização e Vacinação:
- As vacinas são projetadas para estimular a produção de anticorpos específicos sem causar a doença, preparando o sistema imunológico para combater o patógeno caso ele seja encontrado novamente.

Os anticorpos desempenham um papel crucial na proteção do corpo contra doenças e na resposta imune a infecções. Eles são uma parte fundamental da resposta imunológica adaptativa e desempenham um papel central na medicina diagnóstica e na pesquisa biomédica.

Medicamentos especiais são aqueles que se destinam ao tratamento de condições médicas complexas, raras, graves, crônicas ou que requerem acompanhamento médico especializado. Esses medicamentos muitas vezes são utilizados quando outras opções terapêuticas se mostraram ineficazes ou quando não existem alternativas viáveis. Aqui estão alguns exemplos de medicamentos especiais e as condições que eles tratam:

1. Medicamentos Biológicos: São medicamentos produzidos a partir de organismos vivos ou células vivas. Eles são usados no tratamento de condições como artrite reumatoide, doença de Crohn, esclerose múltipla e câncer. Exemplos incluem o infliximabe, adalimumabe e rituximabe.

2. Terapias Gênicas: Essas terapias envolvem a introdução de material genético em células para corrigir uma condição genética. Elas são usadas no tratamento de doenças genéticas raras, como a terapia gênica para a anemia falciforme.

3. Medicamentos Órfãos: São medicamentos desenvolvidos para tratar condições raras (doenças órfãs) que afetam um número muito limitado de pacientes. Exemplos incluem medicamentos para a fibrose cística e algumas doenças genéticas raras.

4. Antivirais de Ação Direta: São usados no tratamento da hepatite C crônica e são altamente eficazes na eliminação do vírus. Exemplos incluem o sofosbuvir e o daclatasvir.

5. Medicamentos Imunossupressores: São usados para suprimir o sistema imunológico e prevenir a rejeição de órgãos transplantados. Exemplos incluem a ciclosporina e o tacrolimo.

6. Terapias de Reposição Enzimática: São usadas no tratamento de doenças metabólicas hereditárias, como a doença de Gaucher e a doença de Fabry. Essas terapias fornecem a enzima que está ausente ou deficiente no corpo.

7. Antineoplásicos: São medicamentos usados no tratamento de câncer e podem ser administrados em várias formas, incluindo quimioterapia, imunoterapia e terapias direcionadas. Exemplos incluem o paclitaxel, o rituximabe e o trastuzumabe.

8. Medicamentos Imunomoduladores: São usados para modificar a resposta imunológica do corpo e são frequentemente utilizados no tratamento de doenças autoimunes, como o lúpus e a esclerose múltipla. Exemplos incluem o metotrexato e o interferon beta.

9. Medicamentos para Doenças Raras do Sistema Nervoso: São usados para tratar condições neurológicas raras, como a atrofia muscular espinhal (AME) e a síndrome de Guillain-Barré. Exemplos incluem o nusinersena (Spinraza) e o eculizumabe (Soliris).

10. Medicamentos Oncológicos Personalizados: São medicamentos direcionados para tratar cânceres com base nas características genéticas do tumor do paciente. Exemplos incluem terapias que visam mutações específicas, como o vemurafenibe para melanoma com mutação BRAF.

Medicamentos especiais frequentemente requerem monitoramento próximo e gerenciamento de efeitos colaterais, e seu acesso pode ser restrito devido a seu custo ou disponibilidade limitada. Pacientes que precisam de medicamentos especiais geralmente são acompanhados por uma equipe médica multidisciplinar, incluindo especialistas em sua condição, farmacêuticos e enfermeiros.

É importante entender que o uso de medicamentos especiais deve ser cuidadosamente considerado e monitorado em conjunto com um profissional de saúde qualificado. A escolha do tratamento e a avaliação dos riscos e benefícios são aspectos essenciais do cuidado médico.

A Eli Lilly and Company, comumente conhecida como Eli Lilly, é uma empresa farmacêutica global com sede nos Estados Unidos. Fundada em 1876 por Col. Eli Lilly em Indianápolis, Indiana, a empresa tem uma longa história na pesquisa, desenvolvimento e comercialização de medicamentos para diversas áreas terapêuticas.

A Eli Lilly é conhecida por seu compromisso com a inovação e pela produção de medicamentos em várias áreas, incluindo diabetes, oncologia, neurociência, imunologia, e outras. A empresa é uma das líderes na pesquisa e desenvolvimento de insulina e medicamentos para o tratamento da diabetes. Além disso, ela tem uma presença global substancial e opera em mais de 120 países.

Alguns dos medicamentos mais conhecidos da Eli Lilly incluem o Prozac (fluoxetina), um antidepressivo, o Cialis (tadalafil), usado para tratar a disfunção erétil, e o Humalog, uma insulina de ação rápida.

A empresa está comprometida com a pesquisa e inovação contínuas na área da saúde e tem parcerias em andamento com outras organizações e instituições para avançar no desenvolvimento de tratamentos para diversas condições médicas.

A Eli Lilly do Brasil tem uma história de mais de 70 anos de presença e inovação no país. A empresa farmacêutica estabeleceu sua filial no Brasil em 1944, inicialmente no Rio de Janeiro, sob o nome Eli Lilly and Co. of Brazil. Mais tarde, as operações foram transferidas para São Paulo, e a empresa foi oficialmente renomeada Eli Lilly do Brasil.

A Eli Lilly do Brasil começou a produzir seus medicamentos em São Paulo em 1953. Alguns dos produtos fabricados incluem Merthiolate, Isedrin, Xarope de Codestrina e Benzoped. Em 2002, a fábrica passou por uma reestruturação que durou sete anos, resultando na obtenção do certificado ISO 14.001 em 2003. Atualmente, a empresa está localizada na Avenida Morumbi, no bairro do Brooklin, em São Paulo.

A empresa tem recebido reconhecimento por suas práticas de recursos humanos e pelo ambiente de trabalho que oferece aos seus funcionários. Ela foi eleita uma das "150 Melhores Empresas para Trabalhar" pela revista VOCÊ S/A em 2017, 2018 e 2019. Além disso, recebeu prêmios como uma das "Melhores Empresas para Começar a Carreira" em 2018 e o prêmio "Great Places to Work" em 2022. Esses prêmios destacam o compromisso da Eli Lilly do Brasil em proporcionar um ambiente de trabalho positivo e gratificante para seus colaboradores.

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