Bula do Beclosol para o Profissional

Bula do Beclosol produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Beclosol
Glaxosmithkline Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BECLOSOL PARA O PROFISSIONAL

Beclosol

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão tópica

50mcg

Beclosol®

spray nasal aquoso

Modelo de texto de bula profissional de saúde

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dipropionato de beclometasona

APRESENTAÇÃO

Suspensão aquosa microfina em aerossol, para administração tópica na mucosa nasal, apresentada em

frasco com 200 doses.

USO INTRANASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Beclosol®

spray nasal aquoso contém:

dipropionato de beclometasona.............................................................. 50 mcg

veículos*........................................... q.s.p. ........................................... 1 dose

* carboximetilcelulose sódica/celulose microcristalina (Avicel), glicose anidra, álcool feniletílico,

polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Beclosol®

spray nasal aquoso está indicado para profilaxia e tratamento da rinite alérgica perene e

sazonal, incluindo febre do feno e rinite vasomotora.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo para avaliar a melhora de sintomas causados pela rinite alérgica, 623 pacientes foram

randomizados em diferentes braços de tratamento. As drogas utilizadas foram montelucaste 10mg,

loratadina 10mg, montelucaste 10mg + loratadina 10mg, dipropionato de beclometasona intranasal 200

mcg duas vezes ao dia e placebo. O grupo tratado com dipropionato de beclometasona mostrou eficácia

superior a todos os outros grupos em relação à melhora de sintomas referentes a rinite alérgica.

Susan, L. Et al. Clincal Studies of Combination Montelukast and Loratadine in patients with season

alallergic rhinitis. Journal of Asthma, 46:878-883, 2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração tópica, o 17,21-dipropionato de beclometasona (DPB) produz potentes efeitos anti-

inflamatórios e vasoconstritores. O dipropionato de beclometasona é uma pró-droga com ligação de fraca

afinidade ao receptor glicocorticoide. O DPB é hidrolisado, via enzimas esterásicas, ao metabólito ativo

17-monopropionato de beclometasona (B-17-MP), que tem alta atividade anti-inflamatória. O

dipropionato de beclometasona oferece tratamento preventivo contra a febre do feno quando

administrado antes da primeira exposição ao alérgeno. Após essa situação e com o uso regular, DPB

Beclosol®

spray nasal aquoso

Modelo de texto de bula profissional de saúde

pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas de alergia, pela redução da sensibilidade das

membranas nasais.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração intranasal do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada

medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade

absoluta é de 44%. Após a administração oral do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica

foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito ativo B-17-MP, para o qual a

biodisponibilidade absoluta é de 41%.

Distribuição

O dipropionato de beclometasona se liga às proteínas plasmáticas numa extensão de 87%. A distribuição

tecidual, no estado de equilíbrio, para o DPB é moderada (20 L), porém mais extensa para o seu

metabólito ativo, o B-17-MP (424 L).

Metabolismo

O dipropionato de beclometasona é rapidamente removido da circulação, e as concentrações plasmáticas

são indetectáveis (< 50 pg/mL) após a administração de doses orais ou intranasais. O metabólito é

mediado por enzimas esterásicas encontradas na maioria dos tecidos. O principal produto do

metabolismo é o metabólito ativo (B-17-MP). Metabólitos inativos de menor importância, como o 21-

monopropionato de beclometasona (B-21-MP) e a beclometasona (BOH), também são formados. Porém,

contribuem pouco para a exposição sistêmica.

Eliminação

A eliminação do dipropionato de beclometasona e do seu metabólito ativo é caracterizada por elevado

clearance plasmático (150 e 120 L/h, respectivamente) com correspondente meia-vida de 0,5 h e 2,7 h.

Após a administração oral de dipropionato de beclometasona marcado, aproximadamente 60% da dose

são excretados nas fezes, dentro de 96 horas, como metabólitos polares conjugados e livres.

Aproximadamente 12% da dose são excretados na urina. O clearance renal do dipropionato de

beclometasona e dos seus metabólitos é insignificante.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Beclosol®

spray nasal aquoso é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a

qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Infecções das cavidades nasais e seios paranasais devem ser adequadamente tratadas, não constituindo,

contra-indicação específica ao tratamento com Beclosol®

spray nasal aquoso.

Deve-se ter cautela ao transferir pacientes sob tratamento com corticosteroides sistêmicos para o

Beclosol®

spray nasal aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal nesses

pacientes.

Efeitos sistêmicos com corticosteróides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas

prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com

corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre

diferentes formulações de corticosteroides.

spray nasal aquoso

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Podem ocorrer efeitos sistêmicos, incluindo redução na velocidade de crescimento, se a dose de

beclometasona intranasal for excessiva ou em indivíduos particularmente sensíveis ou expostos à terapia

esteroide sistêmica recente.

Embora Beclosol®

spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos

casos, uma exposição anormalmente intensa a alérgenos poderá, eventualmente, requerer terapia

adicional apropriada, particularmente para controlar os sintomas oculares.

Efeitos sobre a capacidade, habilidade de dirigir e operar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Beclosol®

spray nasal aquoso influencie a

capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

A administração de drogas durante a gravidez deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe

for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Existem poucas evidências de segurança do

dipropionato de beclometasona em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução animal, os efeitos

adversos típicos de corticosteroides potentes são somente observados quando há exposição a altos níveis

sistêmicos. A aplicação intranasal direta assegura mínima exposição sistêmica.

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor

que o dipropionato de beclometasona seja secretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a

aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

spray nasal aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação se o

benefício esperado para a mãe justificar o risco para o bebê.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Beclosol®

spray nasal aquoso.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegido

da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa

do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Aspectos físicos/Características organolépticas

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Beclosol®

spray nasal aquoso

Modelo de texto de bula profissional de saúde

Posologia

Adultos e crianças a partir de 6 anos de idade:

Para o total benefício terapêutico, é necessário o uso regular do produto.

A posologia recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes,

pode ser preferível o esquema posológico de uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder a oito aplicações (400 mcg/dia). O paciente deve

estar de acordo com o esquema posológico e ser alertado de que o alívio máximo pode não ser obtido

após as primeiras aplicações.

Crianças menores de 6 anos de idade:

Dada à falta de evidências clínicas conclusivas quanto à segurança de Beclosol®

spray nasal aquoso em

menores de 6 anos de idade, seu uso não é indicado nessa faixa etária.

Modo de uso

spray nasal aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

1) Antes de usar, assoe seu nariz levemente.

2) Agite o frasco e, então, remova a tampa da válvula. Segure o frasco como demonstrado abaixo.

3) Se você está usando o spray pela primeira vez ou se não usa o produto há uma semana ou mais, faça

um teste acionando a válvula para o alto até que seja liberada uma névoa fina. Para isso, pressione a

válvula para baixo com os dedos indicador e médio, usando o polegar para suportar a base do frasco.

4) Feche uma narina pressionando-a com seu dedo. Coloque o bico da válvula na outra narina conforme

indicado abaixo. Então, pressione conforme a figura 3.

5) Respire através da boca. Se você precisar usar dois jatos em cada narina, repita os passos 4 e 5.

6) Agora repita todo o processo na outra narina.

7) Quando terminar de usar o produto, limpe com um lenço ou pano e coloque a tampa protetora.

IMPORTANTE:

Caso a válvula esteja obstruída, não tente desobstruí-la com objetos pontiagudos. Remova o mecanismo

da válvula girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e coloque-o em água morna

durante alguns minutos. Lave com água fria, deixe secar e recoloque-o no frasco.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (≥1/100 e <1/10): gosto desagradável, odor desagradável, epistaxe, secura nasal, irritação

nasal, secura na garganta, irritação na garganta.

Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo rashes, urticária, prurido,

eritema e angioedema, reações anafilactoides/anafiláticas, broncoespasmo, glaucoma, aumento da pressão

intraocular, catarata, perfuração do septo nasal.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.