Bula do Bedfordpoly - b produzido pelo laboratorio Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BEDFORDPOLY-B
(sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de
polimixina B base)
Pó Liófilo Injetável
Opem Representação Importadora Exportadora e
Distribuidora Ltda.
sulfato de polimixina B equivalente a 500.000 UI de polimixina B base
APRESENTAÇÃO
Caixa com 1 frasco-ampola
Caixa com 10 frascos-ampola
PARA USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL
USO ADULTO e PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
Princípio ativo: sulfato de polimixina B....................equivalente a 500.000 UI de polimixina B base.
1 mg polimixina B base equivale a 10.000 UI de polimixina B base
1 mcg polimixina B base equivale a 10 UI de polimixina B base
Portanto, 1 frasco de Bedfordpoly-B contém aproximadamente 50 mg de polimixina B base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
Infecções agudas causadas por Pseudomonas Aeruginosa.
Infecções do trato urinário, meninges e sangue.
Infecções causadas pelos seguintes microorganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são
ineficazes ou contra indicadas:
H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges.
Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.
Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.
Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.
A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos,
com exceção de Proteus sp.
Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis,
possuem resistência ao Sulfato de Polimixina B.
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes
casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Em infecções das meninges, o BEDFORDPOLY-B deve ser administrado apenas por via intratecal.
O BEDFORDPOLY-B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em
pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de
BEDFORDPOLY-B e outros fármacos antibacterianos, BEDFORDPOLY-B deve ser usado apenas para tratar
infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.
Quando o BEDFORDPOLY-B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber
que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente
conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do
tratamento imediato e aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será
tratável por BEDFORDPOLY-B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.
Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é
descontinuado. Às vezes após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes
aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses
após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto
antes.
A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de
compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga.
Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao Sulfato de Polimixina B frequentemente apresentam
albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de uréia no sangue).
Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos
para uma interrupção do tratamento com a droga.
Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da
injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve se usada se for a única disponível.
Assim como outros antibióticos, o uso do Sulfato de Polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento
de microorganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer super infecção, uma terapia
apropriada deve ser instituída.
EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e
distúrbios visuais após a administração parenteral.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria de risco para mulheres grávidas (ANVISA-RE 1548/03): C
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes
casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
CRIANÇAS
A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.
IDOSOS
A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico
de comprometimento renal.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante (juntamente) ou sequência do Sulfato de Polimixina B com outras drogas neurotóxicas
e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina,
tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.
Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter,
tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão
respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e
descontinuar a terapia com a droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15ºC e 25ºC protegido da luz, calor e da
umidade.
O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor
estabilidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Após preparo (reconstituição), conservar sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por até 72
horas.
Antes da reconstituição o produto é um pó branco.
Após a reconstituição a solução é clara e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
RECONSTITUIÇÃO DO PRODUTO
PARA USO POR VIA INTRAVENOSA: Dissolver 1 frasco de Bedfordpoly-B (sulfato de polimixina B)
em 300 a 500 mL de dextrose 5% para infusão intravenosa contínua.
PARA USO POR VIA INTRAMUSCULAR: não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no
local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 1 frasco de Bedfordpoly-B (sulfato de
polimixina B) em 2 mL de água destilada estéril (água estéril para injeção) ou cloreto de sódio ou
hidrocloridrato de procaína 1%.
PARA USO POR VIA INTRATECAL: dissolver 1 frasco de Bedfordpoly-B (sulfato de polimixina B) em
10 ml de NaCl 0,9% para uma dose de 50.000 UI por mL.
USO INTRAVENOSO
ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal
normal. Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento
renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000
UI/Kg/dia.
Neonatos: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000 UI/Kg/dia sem efeitos
adversos.
USO INTRAMUSCULAR
ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de
comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.
NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.0000 UI/Kg/dia sem efeitos
NOTA: doses mais altas que 45.0000 UI/Kg/dia tem sido utilizados em estudos clínicos limites para
tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.
USO INTRATECAL: Adultos e crianças acima de 2 anos de idade: A dose recomendada é 50.000 UI uma
vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as
culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.
CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma
vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2
semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose
voltar ao normal.
AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.
Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:
CLEARENCE DA
CREATININA:
DOSE:
Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia
< 80 % a > 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
< 25% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia
Anúria Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia
A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia
Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal
especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a
prescrição e a correta administração do produto.
Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por
irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor
da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.
Estes sintomas estão freqüentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em
pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.
A neurotoxicidade do Sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio
neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após
anestesia ou relaxantes musculares.
REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):
- Albuminúria (presença de albumina na urina);
- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);
- Azotemia (presença de uréia no sangue);
- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem.
REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):
- Rubor facial (vermelhidão);
- Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);
- Sonolência;
- Parestesia periférica (sensação de formigamento);
- Apnéia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares
curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdosagem;
- Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça pescoço rígido e
aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.
OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:
- Febre;
- Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);
- Dor severa nos locais da injeção intramuscular;
- Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se
a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia
antimicrobiana.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você precisar de mais
orientações.