Bula do Belmirax para o Paciente

Bula do Belmirax produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Belmirax
Belfar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BELMIRAX PARA O PACIENTE

BELMIRAX

(MEBENDAZOL)

BELFAR LTDA.

SUSPENSÃO ORAL

20 mg/mL

Mebendazol

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral contendo 20 mg de mebendazol/mL

Frasco âmbar contendo 30 mL

USO ORAL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:

Mebendazol.................................................................................................... 20 mg

Excipientes: dióxido de silício coloidal, carmelose sódica, citrato de sódio diidratado,

ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, polissorbato 80,

sacarose, álcool etílico e água purificada.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Belmirax é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,

especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas

por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma

duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Belmirax atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando

a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de Belmirax inicia no

primeiro dia de tratamento.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Não use Belmirax em crianças com menos de 1 ano de idade.

Não use Belmirax se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1ano, foram relatadas

muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol

suspensão.

Belmirax não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,

portanto, Belmirax pode ser usado em crianças entre 1-2 anos de idade apenas se o

benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por

vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento

físico).

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e

neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as

doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda

glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores ás

recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle, investigando uma ocorrência de

Síndrome de Stevens-Johson/necrólise epidérmica tóxica, sugerem uma possível relação

entre síndrome de Stevens-Johnson/necrólise e pidérmica tóxica e o uso concomitante

de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa

não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve

ser evitado.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Belmirax durante a gravidez, especialmente nos primeiros

três meses. Não use se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela

em portadores de diabetes.

Precauções

Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de

Belmirax diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e

com orientação do médico, o tratamento prolongado.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais,

acometendo tanto adultos como crianças.

Seguem alguns conselhos sobre:

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Belmirax não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez

do estômago), para que se necessário, seu médico faça um ajuste da dose.

Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado

para tratar infecções bacteriana e por protozoários) para que ele possa decidir se você

deve utilizar Belmirax.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão homogênea, de fácil redispersão, de cor bege e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

-Infestações por nematódeos: Use 5 mL 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,

independente do peso corpóreo e idade.

-Infestação por cestódeos: Use 10 mL 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A

posologia para crianças é de 5 mL 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Populações especiais

Pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

Devido ao risco de convulsões, Belmirax é contraindicado em crianças com menos de 1

ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou

mistas.

Belmirax não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Portanto, Belmirax deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o

benefício potencial justificar o risco potencial.

Como usar

Agite bem a suspensão antes de usar.

Belmirax é administrado por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou

utilizar produtos que estimulem a evacuação.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu medico ou do cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Você pode tomar Belmirax assim que se lembrar (mantendo a dose do horário

específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24

horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Belmirax em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir

podem ocorrer.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento):

- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes,

particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta

duração e você pode utilizar Belmirax de forma segura novamente em outra ocasião.

- Hipersensibilidade ao Belmirax é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por

erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum

destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Belmirax e procure um médico.

-Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na

boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente

relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico

imediatamente.

-Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do Belmirax.

-Tontura.

-Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax

em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do

que é normalmente prescrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.

Bula do Belmirax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.