Bula do Belmirax produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BELMIRAX
(MEBENDAZOL)
BELFAR LTDA.
SUSPENSÃO ORAL
20 mg/mL
Mebendazol
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral contendo 20 mg de mebendazol/mL
Frasco âmbar contendo 30 mL
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
Mebendazol.................................................................................................... 20 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, carmelose sódica, citrato de sódio diidratado,
ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, polissorbato 80,
sacarose, álcool etílico e água purificada.
Belmirax é um anti-helmíntico polivalente, indicado no tratamento da verminose,
especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas
por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.
Belmirax atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianças, provocando
a sua desintegração e eliminação nas fezes. O efeito terapêutico de Belmirax inicia no
primeiro dia de tratamento.
Não use Belmirax em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use Belmirax se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1ano, foram relatadas
muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com mebendazol
suspensão.
Belmirax não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade,
portanto, Belmirax pode ser usado em crianças entre 1-2 anos de idade apenas se o
benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por
vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento
físico).
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e
neutropenia, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as
doses usualmente recomendadas para determinadas condições. Esses eventos, e ainda
glomerulonefrites, também foram relatados com doses substancialmente superiores ás
recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle, investigando uma ocorrência de
Síndrome de Stevens-Johson/necrólise epidérmica tóxica, sugerem uma possível relação
entre síndrome de Stevens-Johnson/necrólise e pidérmica tóxica e o uso concomitante
de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa
não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve
ser evitado.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso de Belmirax durante a gravidez, especialmente nos primeiros
três meses. Não use se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de diabetes.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado, se for necessário usar grandes quantidades de
Belmirax diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e
com orientação do médico, o tratamento prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais,
acometendo tanto adultos como crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Belmirax não afeta o estado de alerta mental ou habilidade de dirigir.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez
do estômago), para que se necessário, seu médico faça um ajuste da dose.
Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado
para tratar infecções bacteriana e por protozoários) para que ele possa decidir se você
deve utilizar Belmirax.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Suspensão homogênea, de fácil redispersão, de cor bege e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
-Infestações por nematódeos: Use 5 mL 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos,
independente do peso corpóreo e idade.
-Infestação por cestódeos: Use 10 mL 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A
posologia para crianças é de 5 mL 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, Belmirax é contraindicado em crianças com menos de 1
ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou
mistas.
Belmirax não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Portanto, Belmirax deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o
benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
Agite bem a suspensão antes de usar.
Belmirax é administrado por via oral. Não é necessário seguir uma dieta especial ou
utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu medico ou do cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Você pode tomar Belmirax assim que se lembrar (mantendo a dose do horário
específico). Não exceda a dose máxima recomendada. Caso tenha decorrido mais de 24
horas sem tomar a dose determinada, consulte seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Belmirax em geral é muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejáveis a seguir
podem ocorrer.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- Dor de estômago de curta duração e diarréia de curta duração podem ocorrer às vezes,
particularmente se a sua infestação por vermes for grave. Estes efeitos são de curta
duração e você pode utilizar Belmirax de forma segura novamente em outra ocasião.
- Hipersensibilidade ao Belmirax é muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por
erupção cutânea, coceira, encurtamento da respiração e/ou inchaço da face. Se algum
destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Belmirax e procure um médico.
-Distúrbio grave da pele consistindo de erupções cutâneas, bolhas na pele e feridas na
boca, olhos ou na região ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente
relatado. Se você apresentar estes sintomas, entre em contato com um médico
imediatamente.
-Convulsões podem ocorrer em bebês com o uso do Belmirax.
-Tontura.
-Problemas no sangue, fígado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Belmirax
em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do
que é normalmente prescrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.