Bula do Benegrip para o Paciente

Bula do Benegrip produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Benegrip
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BENEGRIP PARA O PACIENTE

BENEGRIP®

(dipirona monoidratada + maleato de

clorfeniramina + cafeína)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido Revestido

500mg + 2mg + 30mg

Benegrip®

– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina + cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 25 blisters com 6 comprimidos revestidos, sendo 3 comprimidos revestidos

amarelos e 3 comprimidos revestidos verdes.

Embalagem contendo 2 blisters com 10 comprimidos revestidos, sendo 5 comprimidos revestidos

amarelos e 5 comprimidos revestidos verdes.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido amarelo contém:

dipirona monoidratada.........................................................................................................................250mg

maleato de clorfeniramina........................................................................................................................2mg

excipiente q.s.p. ........................................................................................................1 comprimido revestido

(metabissulfito de sódico, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de

sílicio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca amarelo CI n°

47.005, corante laca amarelo CI n° 15.985, álcool etílico).

Cada comprimido revestido verde contém:

dipirona monoidratada..........................................................................................................................250mg

cafeína.....................................................................................................................................................30mg

(metabissulfito de sódio, edetato dissódico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, talco,

estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante laca azul CI n° 73.015, corante

laca amarelo CI n° 47.005, álcool etílico).

– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BENEGRIP®

é destinado para alívio dos sintomas decorrentes das gripes e resfriados, como dores de

cabeça, febre e processos alérgicos. É formado por uma associação dos seguintes componentes: dipirona

(analgésico e antipirético), maleato de clorfeniramina (antialérgico) e cafeína (estimulante).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENEGRIP®

atua elevando a tolerância à dor e à febre. Desempenha atividade antialérgica nos processos

gripais, descongestionando o nariz e reduzindo a coriza. Estimula o sistema nervoso central, suavemente,

conferindo sensação de bem-estar.

O tempo de início de ação deste medicamento é de 30 a 60 minutos após sua ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por paciente que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

É contraindicado o uso simultâneo de BENEGRIP®

e álcool, e com medicamentos para dores de grande

intensidade (morfina, codeína, meperidina).

Também não deve ser ingerido com medicamentos inibidores da monoaminoxidase, que são

medicamentos para tratamento da depressão e doenças com efeitos similares (Fenelzina, Iproniazida,

Isocarboxazida, Harmalina, Nialamida, Pargilina, Selegilina, Toloxatona, Tranilcipromina,

Moclobemida). Não deve ser administrado com outros medicamentos anti-inflamatórios (diclofenaco

sódico, diclofenaco potássico, nimesulida).

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer deste medicamento.

A dipirona não deve ser administrada em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da

pressão dos olhos), nefrites (inflamação nos rins) crônicas, discrasias sanguíneas (alterações nas células

do sangue), asma, infecções respiratórias crônicas e quadros clínicos de grave comprometimento

cardiocirculatório, nestes casos o paciente pode desenvolver choque. Em indivíduos com deficiência de

protrombina (fator de coagulação sanguínea), a dipirona pode agravar a tendência ao sangramento.

É contraindicado o uso da dipirona nos três primeiros meses de gravidez e nas últimas seis semanas da

gravidez. Durante o período de lactação o uso está condicionado à absoluta necessidade e sob orientação

médica. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos (formação de células do sangue), a dipirona

somente deve ser administrada sob controle médico. Durante o tratamento pode-se observar uma

coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção

do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a

possível excreção pelo leite materno.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão deste medicamento deve ser cuidadosa por pacientes portadores de doenças crônicas, sob

rigorosa supervisão médica. Deve-se suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso

apareçam algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre

persistente, calafrios, inflamação da garganta, aftas. Nestes casos o tratamento deve ser descontinuado e

deverá ser realizado um hemograma para controlar e monitorar o caso.

A dipirona

O uso de dipirona, em casos de amigdalite (inflamação das amídalas) ou qualquer outra doença da boca

ou faringe, deve merecer cuidado redobrado: esta doença pré-existente pode mascarar os primeiros

sintomas de angina agranulocítica (inflamação e/ou ulceração da mucosa da boca e faringe associada à

diminuição de células brancas do sangue), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto

que contenha dipirona.

Pacientes com asma brônquica ou infecções crônicas respiratórias (especialmente quando combinadas

com manifestações do tipo febre do feno), tais como: urticária (vergões vermelhos e inchaço da pele com

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– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 3

coceira) crônica, frequentes casos de conjuntivite (inflamação nos olhos), rinossinusites (inflamação das

mucosas dos seios da face) e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos e drogas antirreumáticas

(asma analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de asma ou choque pela administração da

dipirona.

O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em

pequenas quantidades. Em caso de lacrimejamento ocular e aparecimento de vermelhidão no rosto, bem

como em pacientes que são alérgicos a alimentos, pelas tinturas de cabelo e conservantes.

O maleato de clorfeniramina

Como qualquer substancia anti-histamínica (antialérgico), possui algumas propriedades especificas e,

portanto, deve ser usado com cuidado, pois podem trazer sensações de delírio e alucinações quando de

seu abuso. Pode causar sonolência.

A cafeína

Indivíduos que apresentam problemas gástricos e/ou fazem uso de outros medicamentos com ação no

sistema nervoso central (SNC), como medicamentos para depressão e ansiedade, devem consultar um

médico.

Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo

fora destes períodos, a dipirona somente deve ser administrada nas gestantes em casos de absoluta

necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Interação medicamento-medicamento:

Este medicamento não deve ser ingerido se você está em tratamento com outros medicamentos tipo

imunossupressores (ciclosporina), pois estes podem ter sua eficácia reduzida.

Também não deve ser administrado se você está em tratamento com a substância clorpromazina

(medicamento para esquizofrenia, depressão e ansiedade), pois pode ocorrer hipotermia grave (queda da

temperatura do corpo).

Não deve ser ingerido com medicamentos usados para combater a depressão e a ansiedade, pois estes

podem ter seus efeitos aumentados como depressores do sistema nervoso central, causando grande

sonolência e depressão.

Este medicamento não deve ser ingerido simultaneamente com outros medicamentos que estimulam o

sistema nervoso central ou mesmo bebidas que contenham estimulantes, pois podem potencializar o efeito

da cafeína, provocando grande estado de excitação.

Interação medicamento-substância química:

Este medicamento, por conter dipirona, não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas, porque o efeito do

álcool pode ser potencializado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Benegrip®

– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 4

BENEGRIP®

comprimido revestido amarelo: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo

revestido, liso, amarelo.

comprimido revestido verde: apresenta-se na forma de comprimido circular biconvexo

revestido, liso, verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Este medicamento deve ser ingerido da seguinte forma:

Tomar um comprimido revestido verde e um amarelo, ao mesmo tempo, 3 a 4 vezes ao dia. Não

ultrapassando 4 comprimidos revestidos verdes e 4 comprimidos revestidos amarelos por dia.

Este medicamento deve ser utilizado até que haja o alívio dos sintomas das gripes e dos resfriados,

sempre respeitando a dosagem recomendada.

Períodos maiores de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento. Caso esqueça

uma dose na hora certa, retome o seu uso de maneira recomendada, até o limite de 4 vezes ao dia, não

devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de BENEGRIP®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações muito comuns:

O maleato de clorfeniramina: sedação e outras reações adversas referentes às ações centrais como

tonturas, zumbidos, lassidão (fadiga resultante de grande esforço), ataxia (incoordenação motora), vista

curta, diplopia (visão dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações comuns:

O maleato de clorfeniramina: perda de apetite, náuseas, vômitos, desconforto epigástrico (discreto

desconforto abdominal) e obstipação (prisão de ventre) e diarreia.

Reações incomuns:

O maleato de clorfeniramina: xerostomia (boca seca ou secura da boca), por vezes induzindo tosse,

retenção urinária ou diminuição da frequência urinária e disúria (dificuldade para urinar), palpitações,

hipotensão (pressão baixa), cefaleia (dor de cabeça), sensação de opressão no peito e formigamento.

A cafeína: insônia, agitação e excitação são os sintomas iniciais, que podem progredir até leve delírio;

zumbidos, músculos trêmulos e tensos, taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) e

respiração acelerada.

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– Comprimido Revestido – Bula para o paciente 5

Reações raras:

A dipirona: Em pacientes sensíveis, independentemente da dose a ser administrada de dipirona, pode

provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque e alterações no

sangue (agranulocitose, leucopenia e trombocitopenia), que é sempre um quadro mais grave.

Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir

um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque. Neste caso, o

tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações

ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal pré-existente ou em casos de

superdose, houve distúrbios renais transitórios com oligúria (eliminação reduzida de urina) ou anúria

(ausência de urina), proteinúria (perda excessiva de proteínas através da urina) e nefrite intersticial

(processo inflamatório que afeta os tecidos e algumas estruturas renais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendada. A interrupção repentina deste medicamento

não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico.

Na superdose pode ocorrer sedação excessiva, tontura, agitação e tremores, acompanhado de náuseas e

vômitos.

Tratamento: É razoável nos casos de superdose assumir procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser

aplicado também um tratamento de superdosagem e procedimentos de lavagem gástrica. Deverá ser

aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e

administração de glicose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Benegrip®

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.7817.0092

Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120

C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

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ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/11/2014 1036194/14-4

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

18/11/2014 Versão Inicial VP/VPS

Comprimido

Revestido

500mg + 2mg

+30mg

17/03/2015

10451 –

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

(erro de digitação)

4. CONTRAINDICAÇÕES

Bula do Benegrip
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.