Bula do Beneum para o Profissional

Bula do Beneum produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Beneum
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO BENEUM PARA O PROFISSIONAL

Beneum®

Comprimido Revestido 300mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de tiamina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Componente Quantidade por comprimido % da IDR(1)

para adultos

cloridrato de tiamina 300mg 25.000

Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido

Excipientes: lactose lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,

crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, povidona e

álcool etílico.

(1) Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº. 269, de 22 de setembro de 2005.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de Beribéri, síndrome de

Wernicke-Korsakoff, neurites e polineurites (como tratamento adjuvante), necessidades

aumentadas de vitamina B1 (gravidez, amamentação, pessoas idosas), neurites e

cardiomiopatia causadas por consumo excessivo de álcool.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de tiamina tem inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitamina

B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente

manifesta, ou subclínica. Assim sendo, este medicamento tem indicações em planos de

suplementação.

(1) Abbas concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em

pacientes diabéticos, nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina

B1). A suplementação das vitaminas do complexo B deve se considerada nestes pacientes.

- ABBAS, Z.G., SWAI, A.B. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the

treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. Easst Afr Med J, v.74, n.12,

p.803-808, dec. 1997.

(2) Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia

aguda por deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de

obesidade.

- ISHIBASHI, S., et al. Reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-

Korsakoff Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J

Neurol Neurosurg, v.74, n.5, p.674-676, may. 2003.

(3) A hiperglicemia, induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção

endotelial causada pela hiperglicemia. Este estudo especula a possibilidade da tiamina

retardar as complicações vasculares ocorridas no diabetes.

- ASCHER, E., et al. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in culture

endothelias cells. Surgery, v.130, n.5, p.851-858, nov. 2001.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas: A vitamina B1 participa ativamente do metabolismo de

glicídios, lipídios e proteínas. É também indispensável ao metabolismo do tecido nervoso e

muscular, devido à sua intervenção, em vários estágios, nas fases energéticas e hormonais da

função neuromuscular.

A carência de vitamina B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: falta de ingestão,

problemas na absorção intestinal, aumento das necessidades ou perdas. Esses fatores podem

estar associados dependendo das circunstâncias.

Os primeiros sinais de carência de vitamina B1 são de natureza psíquica, tais como

alterações do humor e da capacidade intelectual, podendo seguir sintomas de um estado

depressivo, anorexia, neuroastenia, parestesias, debilidade neuromuscular, distúrbios

digestivos, cardiovasculares e outros. Em estágio mais avançado, ocorre processo

inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A forma mais

grave de carência da vitamina B1 é o beribéri que se manifesta em 3 formas: seca

(neuropatia periférica), úmida (miocardite) e cerebral (encefalopatia). Podem surgir também

outras alterações como paralisias, ataxia, degeneração muscular, dispnéia e insuficiência

cardíaca.

Pirofosfato de tiamina é a forma fisiologicamente ativa desta vitamina. Forma-se pela

combinação da tiamina com a enzima tiamina difosfoquinase e uma molécula de ATP. Age

como coenzima essencial ao metabolismo dos carboidratos (descarboxilação de piruvato e

alfa-cetoglutarato; utilização de pentose na derivação da hexose monofosfato). Esta última

função envolve a enzima transcetolase, dependente de pirofosfato de tiamina.

Propriedades Farmacocinéticas: Após ter sido absorvida, principalmente na porção superior

do duodeno, a vitamina B1 é transformada em pirofosfato de tiamina que é sua forma ativa e

atua em diversas reações metabólicas dos hidratos de carbono como uma coenzima na

descarboxilação.

É excretada sob a forma de metabólitos (uma pequena fração inalterada), sendo a maior

parte através dos rins. A taxa sanguínea normal de vitamina B1 está compreendida entre 2 a

4µg/100mL.

A carência em tiamina está diretamente relacionada ao aporte de glicídios (0,4mg/1000kcal).

Em caso de alimentação rica em glicídios, o aporte de vitamina B1 deve ser adaptado.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Este medicamento é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer

um dos componentes da formulação. Não têm sido descrito na literatura médica até o

momento, contra-indicações absolutas à tiamina.

Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na experiência clínica com o uso de cloridrato de tiamina por via oral não foram relatados

casos onde seja necessário um cuidado especial durante sua administração. Beneum®

não

deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existe registro de interação do cloridrato de tiamina (oral) com outras drogas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura

ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos de Beneum®

são circulares de cor branca e não apresentam características

organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Beneum®

deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses recomendadas não existem evidências de reações adversas, devido ao uso regular

e prolongado de Beneum®

, nas doses recomendadas. Reações alérgicas podem ocorrer

quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.