Bula do Beneum produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Beneum®
Comprimido Revestido 300mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cloridrato de tiamina
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 e 50 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Componente Quantidade por comprimido % da IDR(1)
para adultos
cloridrato de tiamina 300mg 25.000
Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício,
crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, povidona e
álcool etílico.
(1) Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº. 269, de 22 de setembro de 2005.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de Beribéri, síndrome de
Wernicke-Korsakoff, neurites e polineurites (como tratamento adjuvante), necessidades
aumentadas de vitamina B1 (gravidez, amamentação, pessoas idosas), neurites e
cardiomiopatia causadas por consumo excessivo de álcool.
O cloridrato de tiamina tem inúmeras indicações objetivando a suplementação de vitamina
B1 em situações, nas quais, por diferentes causas, ocorre sua deficiência clinicamente
manifesta, ou subclínica. Assim sendo, este medicamento tem indicações em planos de
suplementação.
(1) Abbas concluiu, neste estudo, que a neuropatia periférica sintomática é comum em
pacientes diabéticos, nos quais há uma alta incidência da deficiência de tiamina (vitamina
B1). A suplementação das vitaminas do complexo B deve se considerada nestes pacientes.
- ABBAS, Z.G., SWAI, A.B. Evaluation of the efficacy of thiamine and pyridoxine in the
treatment of symptomatic diabetic peripheral neuropathy. Easst Afr Med J, v.74, n.12,
p.803-808, dec. 1997.
(2) Ishibashi e colaboradores relatam encefalopatia de Wernicke-Korsakoff e polineuropatia
aguda por deficiência de tiamina em pacientes submetidos à gastroplastia para tratamento de
obesidade.
- ISHIBASHI, S., et al. Reversible acute axonal polyneuropathy associated with Wernicke-
Korsakoff Syndrome: impaired physiological nerve conduction due to thiamine deficiency. J
Neurol Neurosurg, v.74, n.5, p.674-676, may. 2003.
(3) A hiperglicemia, induz a uma disfunção endotelial. A tiamina inibe esta disfunção
endotelial causada pela hiperglicemia. Este estudo especula a possibilidade da tiamina
retardar as complicações vasculares ocorridas no diabetes.
- ASCHER, E., et al. Thiamine reverse hyperglycemia-induced dysfunction in culture
endothelias cells. Surgery, v.130, n.5, p.851-858, nov. 2001.
Propriedades Farmacodinâmicas: A vitamina B1 participa ativamente do metabolismo de
glicídios, lipídios e proteínas. É também indispensável ao metabolismo do tecido nervoso e
muscular, devido à sua intervenção, em vários estágios, nas fases energéticas e hormonais da
função neuromuscular.
A carência de vitamina B1 pode ser resultado de diversos mecanismos: falta de ingestão,
problemas na absorção intestinal, aumento das necessidades ou perdas. Esses fatores podem
estar associados dependendo das circunstâncias.
Os primeiros sinais de carência de vitamina B1 são de natureza psíquica, tais como
alterações do humor e da capacidade intelectual, podendo seguir sintomas de um estado
depressivo, anorexia, neuroastenia, parestesias, debilidade neuromuscular, distúrbios
digestivos, cardiovasculares e outros. Em estágio mais avançado, ocorre processo
inflamatório e degenerativo dos nervos motores e sensitivos (polineurite). A forma mais
grave de carência da vitamina B1 é o beribéri que se manifesta em 3 formas: seca
(neuropatia periférica), úmida (miocardite) e cerebral (encefalopatia). Podem surgir também
outras alterações como paralisias, ataxia, degeneração muscular, dispnéia e insuficiência
cardíaca.
Pirofosfato de tiamina é a forma fisiologicamente ativa desta vitamina. Forma-se pela
combinação da tiamina com a enzima tiamina difosfoquinase e uma molécula de ATP. Age
como coenzima essencial ao metabolismo dos carboidratos (descarboxilação de piruvato e
alfa-cetoglutarato; utilização de pentose na derivação da hexose monofosfato). Esta última
função envolve a enzima transcetolase, dependente de pirofosfato de tiamina.
Propriedades Farmacocinéticas: Após ter sido absorvida, principalmente na porção superior
do duodeno, a vitamina B1 é transformada em pirofosfato de tiamina que é sua forma ativa e
atua em diversas reações metabólicas dos hidratos de carbono como uma coenzima na
descarboxilação.
É excretada sob a forma de metabólitos (uma pequena fração inalterada), sendo a maior
parte através dos rins. A taxa sanguínea normal de vitamina B1 está compreendida entre 2 a
4µg/100mL.
A carência em tiamina está diretamente relacionada ao aporte de glicídios (0,4mg/1000kcal).
Em caso de alimentação rica em glicídios, o aporte de vitamina B1 deve ser adaptado.
Este medicamento é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer
um dos componentes da formulação. Não têm sido descrito na literatura médica até o
momento, contra-indicações absolutas à tiamina.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Na experiência clínica com o uso de cloridrato de tiamina por via oral não foram relatados
casos onde seja necessário um cuidado especial durante sua administração. Beneum®
não
deve ser administrado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Não existe registro de interação do cloridrato de tiamina (oral) com outras drogas.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura
ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de Beneum®
são circulares de cor branca e não apresentam características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Beneum®
deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos ao dia, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Nas doses recomendadas não existem evidências de reações adversas, devido ao uso regular
e prolongado de Beneum®
, nas doses recomendadas. Reações alérgicas podem ocorrer
quando o paciente for sensível a um ou mais componentes da fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não foram descritos, até o momento, sintomas de superdosagem com o uso deste produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.