Bula do Benevat produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Benevat®
Creme dermatológico 1mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
valerato de betametasona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
valerato de betametasona (equivalente a 1mg de betametasona base).....................1,2143mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: água de osmose reversa, edetato dissódico, metilparabeno, álcool
cetoestearílico/polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Benevat®
é indicado para o tratamento de lesões inflamatórias da pele, como eczemas,
psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), líquen simples,
líquen plano, dermatite seborreica, lúpus eritematoso discoide, dermatite de contato,
eritroderma generalizado, picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra. O alívio dos
principais sintomas e sinais da inflamação, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e
inchaço ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma
adequada.
Benevat®
contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide
que apresenta grande atividade contra os sintomas de inflamação e coceira causados pelas
doenças que atingem a pele e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide
tópico).
O uso de Benevat®
é contraindicado em pacientes que apresentam alergia à qualquer um
dos componentes do produto (ver o item Composição). O uso deste medicamento também é
contraindicado para o tratamento de infecções de pele (a menos que esta infecção esteja
sendo tratada com um medicamento anti-infeccioso ao mesmo tempo); manchas
avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz, queixo e
testa; lesões com vermelhidão próximas a boca; doenças de pele que não estejam
inflamadas; inflamação ou coceira nas regiões do ânus ou genital (pênis e vagina); doenças
da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatite comum e dermatite
de fraldas (inflamação causada pela urina acumulada na fralda).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia (hipersensibilidade) à Benevat®
ou a qualquer um
dos componentes da fórmula. Reações de alergia local podem assemelhar-se aos sintomas
da doença em tratamento. Só use Benevat®
durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Se você não melhorar, fale com seu médico. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome
de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à
insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das
manifestações acima forem observadas, informe imediatamente ao seu médico, interrompa
o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou
substituindo por um corticosteroide menos potente, conforme orientação do seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no
seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações
acima:
-Potência e formulação do esteroide tópico;
-Duração da exposição;
-Aplicação em área de grande extensão;
-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos
a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
-Aumento da hidratação da pele;
-Uso em áreas de pele fina, como a face;
-Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar
prejudicada;
-Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores
quantidades de corticosteroides tópicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos
adversos sistêmicos.
Crianças: Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento continuo, com
aplicação de corticosteroides na pele por longo tempo, deve ser evitado sempre que
possível porque pode ocorrer insuficiência na glândula adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e
umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela
no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos
sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e
desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função
de barreira da pele. Se Benevat®
for utilizado no tratamento de psoríase é importante que
você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Aplicação no rosto: Tenha cuidado ao aplicar Benevat®
no rosto durante um longo período
de tempo, pois pode causar afinamento na pele.
Aplicação nas pálpebras: Tenha cuidado ao aplicar Benevat®
nas pálpebras para não
entrar em contato com seu olho, pois o uso em excesso pode causar catarata e glaucoma.
Infecção concomitante: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a
retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana
apropriada.
Úlceras crônicas nas pernas: Corticosteroides tópicos as vezes são usados no tratamento
de dermatites em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode estar
associado a elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção
ao redor da úlcera.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não há estudos sobre
o efeito de Benevat®
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto,
não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas
apresentadas pelo medicamento.
Gravidez e lactação: Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele pode causar
problemas no desenvolvimento do feto, já em humanos não há dados relevantes. A
administração de Benevat®
durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora
esperada para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento
deve ser usada pelo menor tempo possível. Se você está grávida, acha que pode estar, está
planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu
médico primeiro. A administração de Benevat®
durante a amamentação só deve ser
considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o bebê. Se você estiver
amamentando e estiver usando Benevat®
, não aplique nos seios para garantir que o bebê
não irá engolir o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se, durante o
tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do
médico ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Benevat®
ou aumentar a chance de
efeitos indesejáveis. Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou
itraconazol. Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito
importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você
tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos
comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Creme homogêneo de cor branca com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso: Benevat®
é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado
suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia: Aplicar duas vezes ou três vezes por dia até que ocorra uma melhora, em
seguida, as doses podem ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, o efeito de Benevat®
pode ser aumentado, se necessário,
conforme orientação do seu médico, cobrindo a área tratada com uma película de
polietileno; em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório.
Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa
cobertura. O tratamento com Benevat®
não deve ser mantido por mais de 7 dias sem
supervisão médica, e nem interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema
prescrito. Não aplique Benevat®
extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Benevat®
pode causar reações adversas, mas nem todos os
pacientes apresentam. Reações adversas podem afetar sua pele e outras partes do seu corpo
se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele e entrar na sua
corrente sanguínea. Se o estado da sua pele piorar ou ficar inchada durante o tratamento,
você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
O uso de Benevat®
por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado),
pode causar os seguintes sintomas:
-Aumento de peso;
-Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de
Cushing);
-Obesidade;
-Afinamento da pele;
-Enrugamento da pele;
-Ressecamento da pele;
-Estrias;
-Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele;
-Alterações na cor da sua pele;
-Aumento de pelos no corpo;
-Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto
danificado/quebradiço;
-Reação alérgica no local da aplicação;
-Piora dos sintomas já apresentados;
-Dor e irritação no local da aplicação;
-Vermelhidão;
-Erupção cutânea;
-Urticária;
-Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer
muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa;
-Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo
apresenta alguma fraqueza).
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico
te examinar:
-Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue;
-Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina;
-Pressão arterial elevada;
-Opacidade nos olhos (catarata);
-Aumento da pressão dos olhos (glaucoma);
-Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose), testes
adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem
osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas: Ganho de peso atrasado e
crescimento lento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Benevat®
. Entretanto,
no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser
utilizado de forma imprópria, podem aparecer indícios de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing). Nesse caso, o uso de Benevat®
deve ser interrompido, parando seu uso aos
poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um
corticosteroide tópico menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.