Bula do Benevat para o Profissional

Benevat®

Creme dermatológico 1mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

valerato de betametasona

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

valerato de betametasona (equivalente a 1mg de betametasona base).....................1,2143mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: água de osmose reversa, edetato dissódico, metilparabeno, álcool

cetoestearílico/polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol e propilparabeno.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Benevat®

é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive atópico

infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses,

incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus

eritematoso discoide e eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do Benevat®

é igualmente útil para o controle de picadas de

inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de

betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas, foi

demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite irritativa,

dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes.1

Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz no

tratamento de eczema seco.2

Em estudo clínico aberto e randomizado que comparou a eficácia e tolerabilidade do

pimecrolimus creme com o potente corticosteroide, 17-valerato de betametasona creme, no

tratamento da dermatite seborreica, nove pacientes foram tratados com 17-valerato de

betametasona a 0,1%, por via tópica, duas vezes ao dia, em um período de 3 a 9 dias. O

estudo concluiu que houve uma redução mais rápida da descamação, do eritema e do

prurido com o uso de betametasona tópica.3

Estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e paralelo comparou a eficácia,

segurança e tolerabilidade do calcipotriol com 17-valerato de betametasona creme 0,1%.

Nesse estudo, 211 pacientes foram tratados para psoríase crônica de leve a moderada

durante 8 semanas. Ambas as drogas foram aplicadas duas vezes ao dia. O estudo mostrou

redução do índice de área e severidade da psoríase (PASI) em 45,4% dos pacientes tratados

com betametasona.4

Estudo clínico com 21 pacientes tratados com valerato de betametasona creme 0,1%

aplicado duas vezes ao dia. O tratamento foi eficaz para psoríase crônica em placas.5

Em estudo comparativo para avaliar a eficácia e a segurança de valerato de betametasona

0,1% creme, pimecrolimus 1% e calcipotriol 0,005% no tratamento da psoríase

intertriginosa, 20 pacientes foram tratados com valerato de betametasona 0,1% uma vez ao

dia durante quatro semanas, reduzindo em 86,4% o escore M-PASI e em 78% o prurido, de

acordo com a escala visual analógica.6

Estudo comparativo de eficácia e segurança no tratamento de psoríase de moderada a

severa, 179 pacientes foram tratados com valerato de betametasona creme 0,1%, por 28

dias. O estudo mostrou eficácia da apresentação.7

Em um estudo piloto controlado, randomizado e duplo-cego, que comparou pimecrolimus

1% creme e valerato de betametasona 0,1% creme no tratamento do lúpus eritematoso

discoide facial, cinco pacientes foram tratados com 17-valerato de betametasona 0,1%, por

via tópica, duas vezes ao dia, durante 8 semanas. No final do tratamento 73% dos pacientes

tratados com betametasona obtiveram uma melhora significativa das lesões faciais.8

Referências:

1.THORMANN, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.

2.WILLIAMSON, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.

3.RIGOPOULOS, D. et al. Br J Dermatol, 151(5): 1071-1075. 2004.

4.MOLIN, L. et al. Br J Dermatol, 136(1): 89-93. 1997.

5.WILKINSON, RD. et al. Cutis, 45(6): 468-470. 1990.

6.SOMMER, KA. et al. Arch Dermatol, 142(9): 1138-1143. 2006.

7.CALLEN, J. Cutis, 57(2 Suppl):45-50. 1996.

8.BARIKBIN, B. et al. Clin Exp Dermatol, 34(7):776-780. 2009

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios,

através de vários mecanismos para inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo

diminuição da densidade de mastócitos, diminuição da quimiotaxia e ativação dos

eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e

eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.

Efeitos farmacodinâmicos: Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-

inflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta.

A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários

fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação

e/ou outras dermatoses podem aumentar a absorção percutânea.

Distribuição: O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de

corticosteroides tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis

de detecção.

Metabolismo: Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma

farmacocinética similar aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente

pelo fígado.

Eliminação: Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns

corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.

Benevat®

é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente

da fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar,

prurido sem inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em

crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Benevat®

deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade

local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Reações de

hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo

hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem

ocorrer em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de

esteroides tópicos.

Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga

gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide

menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência

glicocorticosteroide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:

-Potência e formulação de esteroide tópico;

-Duração da exposição;

-Aplicação em uma área de grande extensão;

-Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos

oclusivos (em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

-Aumento da hidratação do estrato córneo;

-Uso em áreas de pele fina como a face;

-Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar

comprometida;

-Em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores

quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos

sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior

área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.

Crianças: Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com

corticosteroide tópico deve ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode

ocorrer.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade

em dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele

deve ser limpa antes de aplicar um novo curativo.

Uso no tratamento da Psoríase: Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela

no tratamento da psoríase, pois foram reportados alguns casos de recidivas rebotes,

desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento

de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se

usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

Aplicação na face: Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma

área mais suscetível a alterações atróficas.

Aplicação nas pálpebras: Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o

produto não entre em contato com os olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em

catarata e glaucoma.

Infecção concomitante: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o

tratamento das lesões inflamatórias se tornarem infectadas.

Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e

administração da terapia antimicrobiana adequada.

Úlceras crônicas nas pernas: Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar

a dermatite em torno de úlceras crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser

associado a uma maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do

risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não há estudos sobre

o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as

reações adversas apresentadas pelo Benevat®

.

Gravidez e lactação: Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em

mulheres grávidas.

A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao

desenvolvimento do feto.

A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a

administração de Benevat®

durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício

esperado para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento

deve ser usada por um período mínimo de tempo.

Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com

doses ≥ 0,1mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥12mcg/kg/dia durante a gravidez produziu

anormalidades fetais, incluindo fenda palatina.

A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção

sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A

durante a lactação só deve ser considerada se o benefício

esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se Benevat®

for utilizado durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a

ingestão acidental pelos lactentes.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Carcinogênese: Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que

permitissem avaliar o potencial carcinogênico do valerato de betametasona.

Genotoxicidade: Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial

genotóxico do valerato de betametasona.

Fertilidade: Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides

tópicos na fertilidade. Além disso, não foi avaliado o efeito do valerato de betametasona na

A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir,

itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando

ao aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da

dose e da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo

CYP3A4.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso: Benevat®

é mais adequado para superfícies úmidas. Deve ser aplicado

suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.

Posologia: Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então

bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e

joelhos, o efeito de Benevat®

pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo

da área com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para

obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser

mantida pela aplicação regular sem oclusão.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas

como:

Reação muito comum (> 1/10)

Reação comum (> 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

Dados pós-comercialização

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Prurido, dor/ ardor na pele .

Reações muito raras (< 1/10.000):

-Infecções oportunistas;

-Hipersensibilidade local;

-Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): Características da Síndrome de

Cushing (por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de

crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata,

hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno,

alopecia e tricorrexe;

-Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase

pustulosa, atrofia cutânea*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*,

telangiectasias*, alterações da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas

subjacentes;

-Irritação ou dor no local da aplicação.

* Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no

eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas e sinais: Valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em

quantidade suficiente para produzir efeitos sistêmicos. A superdosagem aguda é muito

improvável de ocorrer, entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso indevido, o

hipercortisolismo pode ocorrer (ver Reações Adversas).

Tratamento: Em caso de superdose, Benevat®

deve ser retirado gradualmente pela redução

da frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente,

devido ao risco de insuficiência glicocorticoide.

Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, quando necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.