Bula do Benziflex para o Paciente

Bula do Benziflex produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Benziflex
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO BENZIFLEX PARA O PACIENTE

Benziflex

EMS S/A

Comprimidos revestidos

5 mg e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de ciclobenzaprina

FORMA FARMACÊUTICA

APRESENTAÇÕES

Benziflex de 5 mg e 10 mg. Caixas com 4, 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 90 (EMB FRAC) e 100 (EMB HOSP)

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Benziflex contém: 5 mg 10 mg

cloridrato de ciclobenzaprina: 5 mg 10 mg

Excipientes* qsp: 1 comp. 1 comp.

*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico,

estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, cloreto

de metileno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia

músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,

cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais

como fisioterapia e repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) é um relaxante muscular.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem

interferir com a função muscular. A utilização de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos

superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em

geral, os espasmos musculares associados a processos músculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta

duração.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou

hipertireoidismo.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.

amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem

ocorrer sérias reações no SNC.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos

tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas

depressoras do SNC.

Precauções

Devido à sua ação atropínica, Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) deve ser utilizado com cautela em

pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou

naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes

de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação

dos efeitos adversos durante o tratamento com Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina). Não se recomenda a

utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias

cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de

arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser

feita com o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas

pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para

humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Benziflex (cloridrato de

ciclobenzaprina) em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em

humanos, não se recomenda a administração de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) durante a gravidez.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) é

quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno,

cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) em crianças menores

de 15 anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros

antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos

relacionados estruturalmente com Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) do que os adultos jovens.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o

desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram

propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento

do fígado, foram observadas em casos dose-relacoinados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo

que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. Benziflex (cloridrato

de ciclobenzaprina) não afetou, por si mesmo, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados

em ratos e camundongos.

Doses orais de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina), até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram

adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. Benziflex (cloridrato de

ciclobenzaprina) não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a

dose para humanos.

Interações medicamentosas

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros

depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a

íleo paralítico.

Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos

mesmos e de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina), para evitar as possíveis reações (ver Advertências).

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Benziflex (cloridrato de

ciclobenzaprina) em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger

da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O comprimido de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) 5 mg é amarelo, oval, biconvexo e monossectado.

O comprimido de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) 10 mg é circular, na cor amarela, biconvexo e

sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) é de uso oral.

Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de

cloridrato de ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina), em duas a quatro administrações ao

dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina).

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga

corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) no horário estabelecido pelo seu

médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a

dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia,

sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção

médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das

funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido,

edema facial, urticária e rash.

Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,

insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas ao Benziflex (cloridrato de

ciclobenzaprina), devem ser consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do

tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas,

cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Altas doses de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) podem causar confusão temporária, distúrbios na

concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou

hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

Bula do Benziflex
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.