Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
besilato de anlodipino
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
5mg e 10mg
besilato de anlodipino – comprimido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido simples.
Embalagem contendo 30 comprimidos de 5mg e 10mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 5mg de besilato de anlodipino contém:
besilato de alopidino (equivalente a 5mg de anlopidino base) .......................................................... 6,94mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................................... 1comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e
estearato de magnésio).
Cada comprimido de 10mg de besilato de anlodipino contém:
besilato de alopidino (equivalente a 10mg de anlopidino base) ...................................................... 13,89mg
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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta
de sangue no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para
tratar as mesmas indicações acima.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio
para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o
anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade
de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos,
permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,
em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar
danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares
(derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta
também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses
problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.
Não use o besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de
medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente
da fórmula.
*O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado
com cuidado. Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o
anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um
aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou
amamentação não está estabelecida. Não utilize o besilato de anlodipino durante a amamentação sem
orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Utilize o besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que
aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da
próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima
conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina
sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam
a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos
para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a
ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas. A dose de sinvastatina
deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize o besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez
que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma
vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
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A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de
anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,
etanol (álcool) e varfarina.
A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex.
cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum
perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com
cautela. Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante
renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de
anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um
paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose
do tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
O besilato de anlodipino de 5mg e 10mg: comprimidos circulares, semi–abaulado, sulacados e de cor
branca.
O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou
sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5mg 1 vez
ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta
individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração
concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-
bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação
de besilato de anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações
dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita
com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes
nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar o besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou
angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao
anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),
parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),
síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite
(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),
púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária
(alergia da pele).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da
frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil
(impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da
pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a
maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves
requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se
sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de besilato de anlodipino.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato de anlopodino assim como outros medicamentos
que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são
diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do
miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do
coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração
dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.