Bula do Besilato de Anlodipino para o Paciente

besilato de anlodipino

“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999”

EMS S/A

Comprimidos

5 mg e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg em embalagens contendo 20, 30, 60 (EMB FRAC) e 90 (EMB FRAC).

Comprimidos de 10 mg em embalagens contendo 20, 30, 60 (EMB FRAC) e 90 (EMB FRAC).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................6,93 mg

excipiente ** q.s.p..............................................................................1 com.

* equivalente a 5 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e celulose microcristalina

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino*.......................................................................13,87 mg

* equivalente a 10 mg de anlodipino.

** croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina,

corante alumínio laca amarelo tartrazina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão

(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta

de sangue no coração).

O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para

tratar as mesmas indicações acima.

O anlodipino é o princípio ativo do medicamento, ele interfere no movimento do cálcio para dentro das

células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa

os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e

oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite

que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,

em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar

danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares

(derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta

também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses

problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva do besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.

Não use o besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de

medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer

componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não utilize o besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico

ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

ATENÇÃO: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA

que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado

com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue)

de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de

casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua

habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou

amamentação não está estabelecida.

Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico

ou cirurgião-dentistase você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que

aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da

próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima

conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina

sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam

a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos

para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,

varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg

diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à

sinvastatina.

A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma

vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de

anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,

etanol (álcool) e varfarina.

A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum

perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com

cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que

recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de

anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um

paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose

do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ATENÇÃO: Este produto, na concentração de 10 mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA

que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

Besilato de anlodipino 10 mg: comprimido amarelo, circular, biconvexo e monossectado.

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou

sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez

ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta

individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração

concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-

bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da

angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação

de besilato de anlodipino.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações

dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita

com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes

nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar o besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou

angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),

síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),

púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária

(alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos

musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepática (do fígado), a

maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves

requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se

sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo do besilato de anlodipino.

O anlodipino, princípio ativo do medicamento, assim como outros medicamentos que agem bloqueando

os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem

com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do

músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia

(diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos),

fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva do besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação

periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração).

Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e

acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração

de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do

anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode

proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer

medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e

respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação

urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos

sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio

intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga

às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0235.0536

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP n° 19.710

Registrado por:

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08, Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

C.N.P.J. : 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda

Manaus/AM

SAC: 0800 191914

www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/07/2013 0582916/13-0

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA NA NA NA

Atualização de texto conforme bula

padrão.

Submissão eletrônica apenas para

disponibilização do texto de bula no

Bulário eletrônico da ANVISA..

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 20, 30,

60 (EMB FRAC) e

90 (EMB FRAC).

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

04/11/2013 0926717/13-4

(10452)

Medicamento

Genérico -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC 60/12

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

AOS PROFISSIONAIS DE

SAÚDE:

8. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 20, 30,

60 (EMB FRAC) e

90 (EMB FRAC).

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

07/10/2014 1007152/14-1

(10452)

Medicamento

Genérico -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC 60/12

NA NA NA NA

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VP/VPS

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 20, 30,

60 (EMB FRAC) e

90 (EMB FRAC).

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

08/04/2015 0304294/15-4

(10452) Genérico -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC 60/12

23/12/2014 1149139/14-6

10249 –

GENÉRICO –

Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise

Comprimidos de 5

mg em embalagens

contendo 20, 30,

60 (EMB FRAC) e

90 (EMB FRAC).

Comprimidos de

10 mg em

embalagens

NA NA

(10452) Genérico -

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - RDC 60/12

23/03/2015 0253084/15-8

10249 –

GENÉRICO –

Inclusão de local

de fabricação do

medicamento de

liberação

convencional com

prazo de análise