Bula do Besilato de Anlodipino para o Paciente

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Besilato de Anlodipino

Prati-Donaduzzi

Comprimido

5 mg e 10 mg

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

besilato de anlodipino

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 5 mg ou 10 mg em embalagem com 20 ou 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino.................................................................6,9 mg*

*equivalente a 5 mg de anlodipino base

excipiente q.s.p............................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio e estearato de

magnésio.

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino...................................................................13,8 mg*

*equivalente a 10 mg de anlodipino base

excipiente q.s.p.............................................................................1 comprimido

Este medicamento é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão

alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no

coração). Este medicamento pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para

tratar as mesmas indicações acima.

O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, interfere no movimento do cálcio para dentro das células

cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos

sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o

coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe

através deles mais facilmente. A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma

sobrecarga de trabalho que, a longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente.

Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-

vasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta

também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas

podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram. O início da ação anti-hipertensiva deste

medicamento se dá em 24 a 96 horas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP

Comprimido de

5 mg e 10 mg

02/12/2013 1016544/13-4

10459 –

GENÉRICO

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com

cuidado. Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de

sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos

de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

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É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida.

Não utilize este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-

dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Utilize este medicamento apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

Interações medicamentosas

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a

eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-

bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da

angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos

para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são

derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg deste medicamento

diariamente, uma vez que doses múltiplas deste medicamento aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração deste medicamento com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os

efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem neste medicamento. Da

mesma forma, este medicamento não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), varfarina.

A administração deste medicamento em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,

itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4

(enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem

anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando co-administrado com este medicamento.

A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração deste medicamento em um paciente tratado com

tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando

apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao

abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples, circular, branco, não sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem

alimentos.

Posologia

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual deste medicamento é de 5 mg 1 vez ao dia,

podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do

paciente.

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Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose deste medicamento na administração concomitante com

diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos

para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para

pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação do besilato de anlodipino.

Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens

devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Crianças: a eficácia e a segurança deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Pacientes com insuficiência hepática: a administração deste medicamento deve ser feita com cuidado (vide O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Pacientes com insuficiência renal: este medicamento pode ser empregado em tais pacientes nas doses

habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Este medicamento é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os

efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Cardíaco: palpitações. Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo). Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos

clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Metabolismo e nutrição: hiperglicemia

(aumento de glicose no sangue). Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope

(desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal. Olhos: deficiência visual. Ouvido

e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede

de um vaso sanguíneo). Respiratório, torácico e mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da

mucosa nasal). Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão), incluindo

gastrite (inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Pele e

tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).

Músculo-esquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares,

mialgia (dor muscular). Renal e urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários,

noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Sistema reprodutivo e mamas: ginecomastia (aumento da

mama em homens), disfunção erétil (impotência). Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme

(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima hepática (do fígado), a maioria compatível

com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização

foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos

ao princípio ativo deste medicamento.

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O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os

canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com

pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo

cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de

alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva deste medicamento, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa

vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo

choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado

imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial

que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do

estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular,

incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção

para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor

(medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para

reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas

(do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.