Bula do Besilato de Anlodipino para o Profissional

Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Besilato de Anlodipino
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BESILATO DE ANLODIPINO PARA O PROFISSIONAL

 

besilato de anlodipino 

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

Comprimidos simples 

 5 mg e 10 mg 

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg - comprimidos – VPS05

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de anlodipino

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

besilato de anlodipino 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

besilato de anlodipino 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

besilato de anlodipino ............................................................................................................................ 6,936 mg

(equivalente a 5 mg de anlodipino)

excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1 comprimido

(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio)

Cada comprimido de 10 mg contém:

besilato de anlodipino ........................................................................................................................... 13,872 mg

(equivalente a 10 mg de anlodipino)

excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ 1 comprimido

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O besilato de anlodipino é indicado como fármaco de primeira linha no tratamento da hipertensão, podendo ser

utilizado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são

adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição de

anlodipino, que tem sido utilizado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes beta-

bloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

O besilato de anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como fármaco de primeira linha, devido

tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/vasoconstrição (angina de Prinzmetal ou angina

variante) da vasculatura coronária. O besilato de anlodipino pode ser utilizado em situações clínicas sugestivas,

mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/vasoconstritor. Pode ser utilizado isoladamente, como

monoterapia, ou em combinação com outros fármacos antianginosos em pacientes com angina refratária a nitratos

e/ou doses adequadas de beta-bloqueadores.

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2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uso em Pacientes com Doença Arterial Coronária 1

Os efeitos do anlodipino na morbidade e mortalidade cardiovascular, a progressão de aterosclerose coronária

e aterosclerose carótida foram estudadas no estudo clínico Avaliação Prospectiva Randomizada dos

Efeitos Vasculares de Norvasc® (PREVENT – Prospective Randomized Evaluation of the Vascular Effects of

Norvasc Trial). Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, acompanhou por 3

anos 825 pacientes com doença arterial coronária (DAC) definida angiograficamente. A população incluiu

pacientes com infarto prévio do miocárdio (IM) (45%), angioplastia coronária percutânea transluminal (ACPT)

na linha de base (42%) e história de angina (69%). A gravidade da DAC variou de 1 vaso doente (45%) a 3 ou

mais vasos doentes (21%). Os pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica [PAD]

> 95 mmHg) foram excluídos do estudo. Um comitê de avaliação de desfecho avaliou, de modo cego,

os principais eventos cardiovasculares. Embora não tenha existido nenhum efeito demonstrável da velocidade

de progressão das lesões na artéria coronária, a anlodipino impediu a progressão do espessamento da

íntima-média da carótida. Foi observada redução significante (- 31%) em pacientes tratados com anlodipino

no desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, derrame, angioplastia coronária

percutânea transluminal (ACPT), revascularização cirúrgica do miocárdio, hospitalização para angina instável

e piora da insuficiência cardíaca congestiva. Uma redução significante (- 42%) nos procedimentos de

revascularização (ACPT e revascularização cirúrgica do miocárdio) também foi observada em pacientes tratados

com anlodipino. Foi observado um número de hospitalizações (- 33%) menor para angina instável em

pacientes tratados quando comparado ao grupo placebo.

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca2

Estudos hemodinâmicos e estudos clínicos controlados baseados na resposta ao exercício em pacientes portadores

de insuficiência cardíaca classes NYHA II a IV, demonstraram que o anlodipino não levou a uma deterioração

clínica quando avaliada em relação à tolerância ao exercício, fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia

clínica.

Um estudo placebo-controlado (PRAISE) para avaliar pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes NYHA

III e IV recebendo digoxina, diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) demonstrou que o

anlodipino não leva a um aumento no risco da mortalidade ou mortalidade e morbidade combinadas em pacientes

com insuficiência cardíaca.

Em um estudo placebo-controlado com anlodipino, de acompanhamento de longo prazo (PRAISE-2), em pacientes

com insuficiência cardíaca classes NYHA III e IV, sem sintomas clínicos ou sinais sugestivos de doença isquêmica

preexistente, em doses estáveis de inibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, o anlodipino não teve qualquer efeito

na mortalidade total ou cardiovascular. Nesta mesma população, o fármaco foi associado a um aumento de relatos de

edema pulmonar, apesar de não existir qualquer diferença significante na incidência de piora da insuficiência

cardíaca quando comparada ao placebo.

Referência Bibliográfica

1

Pitt B, Byington RP, Furberg CD, Hunninghake DB, Mancini GB, Miller ME, Riley W. Effect of amlodipine on the

progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. 2000;102(13):1503-10.

2

Packer M, O’Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN, Miller AB, Neuberg GW, Frid D,

Wertheimer JH, Cropp AB, DeMets DL. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart

failure. Prospective Randomized Amlodipine Survival Evaluation Study Group. 1996;335(15):1107-14.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

O anlodipino é um inibidor do influxo do íon de cálcio (bloqueador do canal lento de cálcio ou antagonista do

íon cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon cálcio para o interior da musculatura lisa cardíaca e vascular.

O mecanismo da ação anti-hipertensiva deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa. O

mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina não está completamente definido, mas reduz o grau de

isquemia total pelas duas seguintes ações:

- dilata as arteríolas periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica total (pós-carga) contra o trabalho

cardíaco. Uma vez que a frequência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo

de energia miocárdica e a necessidade de oxigênio.

- o mecanismo de ação também envolve, provavelmente, a dilatação das artérias coronárias principais e arteríolas

coronárias, em regiões normais e isquêmicas. Esta dilatação aumenta a liberação de oxigênio no miocárdio

em pacientes com espasmo coronariano arterial (angina de Prinzmetal ou angina variante) e abranda a

vasoconstrição coronariana induzida pelo fumo.

Em pacientes com hipertensão, a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na

pressão sanguínea durante o intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto do indivíduo em pé. Devido

ao lento início de ação, a hipotensão aguda não constitui uma característica da administração de anlodipino.

Em pacientes com angina, a administração de dose única diária de anlodipino aumenta o tempo total de

exercício, tempo de início da angina e tempo para atingir 1 mm de depressão no segmento ST, além de diminuir

a frequência de crises anginosas e o consumo de comprimidos de nitroglicerina.

Os estudos in vitro demonstraram que cerca de 97,5% do anlodipino circulante está ligado às proteínas

plasmáticas.

O anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólico adverso ou alteração nos lípides plasmáticos, sendo

adequada para uso em pacientes com asma, diabetes e gota.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral de doses terapêuticas, o anlodipino é bem absorvido com picos plasmáticos entre 6 e

12 horas após a dose. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%. O volume de distribuição

é de aproximadamente 21 L/kg. A absorção não é alterada pela ingestão de alimentos.

Metabolismo/Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única

diária. Os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio (steady state) são obtidos após 7 a 8 dias de

doses consecutivas. O anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos, com 10% do

fármaco inalterado e 60% dos metabólitos excretados na urina.

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Uso em Pacientes Idosos

O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática do anlodipino é similar para indivíduos jovens

e idosos. Em pacientes idosos, o clearance tende a estar diminuído, resultando em aumentos na área sob a

curva (AUC) e na meia-vida de eliminação plasmática. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

(ICC), aumentos na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação ocorreram conforme o esperado

para pacientes com a idade do grupo estudado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese

Ratos e camundongos tratados com anlodipino na dieta por 2 anos, em concentrações calculadas para

fornecer níveis de dose diária de 0,5; 1,25 e 2,5 mg/kg/dia, não demonstraram nenhuma evidência de

carcinogenicidade. A dose mais alta (similar no caso de camundongos, e o dobro* no caso ratos, à dose clínica

máxima recomendada de 10 mg na base de mg/m2) estava próxima à dose máxima tolerada por camundongos,

mas não por ratos.

Mutagênese

Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco, mesmo em níveis de genes ou

cromossomos.

Distúrbios da Fertilidade

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com anlodipino (machos por 64 dias e fêmeas por 14 dias antes

da reprodução) em doses até 10 mg/kg/dia (8 vezes* a dose máxima recomendada para humanos - 10 mg - na

base de mg/m2).

*baseada em um paciente com peso de 50 kg.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O besilato de anlodipino é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas* ou a

qualquer componente da fórmula.

*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uso em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Em um estudo placebo-controlado de longo prazo com anlodipino (PRAISE-2) em pacientes com insuficiência

cardíaca de etiologia não isquêmica classes III e IV da New York Heart Association (NYHA), o anlodipino foi

associado a um aumento de relatos de edema pulmonar, apesar de não existir nenhuma diferença significante na

incidência de piora da insuficiência cardíaca quando comparado com o placebo (vide item 3. Características

Farmacológicas - Propriedades Farmacodinâmicas).

Uso Durante a Gravidez e Lactação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou lactação não está estabelecida. O anlodipino não demonstrou

toxicidade em estudos reprodutivos em animais, a não ser atraso do parto e prolongamento do trabalho de parto

em ratos, em níveis de dose 50 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso

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na gravidez é recomendado apenas quando não existir alternativa mais segura e quando a doença por si só

acarreta risco maior para a mãe e para o feto. Não houve efeito sobre a fertilidade de ratos tratados com

anlodipino (vide item 3. Características Farmacológicas - Dados de Segurança Pré-Clínicos).

O besilato de anlodipino é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Pacientes na Insuficiência Hepática

Assim como com todos os antagonistas de cálcio, a meia-vida do anlodipino é prolongada em pacientes com

insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas. Portanto, o fármaco

deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

A experiência clínica com anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir

ou operar máquinas.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso em idosos: as mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas pelos pacientes idosos

(vide item 3. Características Farmacológicas – Uso em Pacientes Idosos).

Uso em crianças: a segurança e eficácia do anlodipino não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.

Uso na insuficiência cardíaca: vide item 2. Resultados de Eficácia – Uso em Pacientes com Insuficiência

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, beta-

bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), nitratos de longa ação, nitroglicerina

sublingual, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o anlodipino não afeta a ligação às proteínas dos

fármacos testados (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

sinvastatina: a coadministração de múltiplas doses de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou

em um aumento de 77% na exposição à sinvastatina em comparação com a sinvastatina isolada. Limitar a dose

de sinvastatina em pacientes utilizando anlodipino 20 mg diariamente.

Suco de grapefruit: a coadministração de 240 mL de suco de grapefruit com uma dose oral única de 10 mg de

anlodipino em 20 voluntários sadios não teve efeito significativo na farmacocinética do anlodipino. O estudo

não permitiu a avaliação do efeito do polimorfismo genético no CYP3A4, a enzima primária responsável

pelo metabolismo do anlodipino; portanto a administração de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit

não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode ser aumentada em alguns pacientes resultando em

maiores efeitos de redução da pressão sanguínea.

Inibidores de CYP3A4: a coadministração de uma dose diária de 180 mg de diltiazem com 5 mg de anlodipino

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg - comprimidos – VPS05

em pacientes idosos hipertensos (69 a 87 anos de idade) resultou em um aumento de 57% na exposição sistêmica

do anlodipino. A coadministração de eritromicina a voluntários sadios (18 a 43 anos de idade) não mudou

significativamente a exposição sistêmica do anlodipino (22% de aumento na área sob a curva de concentração

versus tempo [AUC]). Embora a relevância clínica desses achados seja incerta, as variações farmacocinéticas

podem ser mais pronunciadas em pacientes idosos. Inibidores fortes da CYP3A4 (por ex. cetoconazol,

itraconazol, ritonavir) podem aumentar as concentrações plasmáticas do anlodipino por uma extensão superior ao

diltiazem. O anlodipino deve ser usado com cautela quando administrado com inibidores de CYP3A4.

claritromicina: a claritromicina é um inibidor de CYP3A4. Existe um risco maior de hipotensão em pacientes

recebendo claritromicina com anlodipino. Recomenda-se observação atenta de pacientes quando o anlodipino for

coadministrado com claritromicina.

Indutores de CYP3A4: não há dados disponíveis relacionados ao efeito dos indutores de CYP3A4 sobre o

anlodipino. O uso concomitante de indutores de CYP3A4 (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) pode

diminuir as concentrações plasmáticas de anlodipino. O anlodipino deve ser usado com cautela quando

administrado com indutores de CYP3A4.

Nos estudos listados a seguir, não há alterações significativas na farmacocinética tanto do anlodipino quanto da

outra droga do estudo, quando os mesmos são coadministrados.

Estudos Especiais: Efeito de Outros Agentes sobre o anlodipino

cimetidina: a coadministração de anlodipino com cimetidina não alterou a farmacocinética do anlodipino.

alumínio/magnésio (antiácido): a coadministração de antiácido à base de alumínio/magnésio com uma dose

única de anlodipino não teve efeito significante na farmacocinética do anlodipino.

sildenafila: uma dose única de 100 mg de sildenafila em indivíduos com hipertensão não produziu efeito nos

parâmetros farmacocinéticos do anlodipino. Quando o anlodipino e a sildenafila foram usados em

combinação, cada agente, independentemente, exerceu seu efeito próprio na diminuição da pressão sanguínea.

Estudos Especiais: Efeito do anlodipino sobre Outros Agentes

atorvastatina: a coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino e 80 mg de atorvastatina não

resultou em qualquer mudança significante nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio

(steady state) da atorvastatina.

digoxina: a coadministração de anlodipino e digoxina não alterou os níveis séricos ou o clearance renal de

digoxina nos voluntários sadios.

etanol (Álcool): dose única e doses múltiplas de 10 mg de anlodipino não tiveram efeito significante na

farmacocinética do etanol.

varfarina: a coadministração de anlodipino e varfarina não alterou o tempo de resposta de protrombina da

varfarina.

ciclosporina: nenhum estudo de interação medicamentosa foi conduzido com a ciclosporina e o anlodipino em

voluntários saudáveis ou outras populações com exceção dos pacientes com transplante renal. Vários estudos

com os pacientes com transplante renal relataram que a coadministração de anlodipino com ciclosporina afeta as

concentrações mínimas de ciclosporina desde nenhuma alteração até um aumento médio de 40%. Deve-se

considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem

anlodipino.

tacrolimo: existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com

anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração do anlodipino em um paciente tratado com

tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando

apropriado.

Interações medicamento/Testes laboratoriais: desconhecidas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),

protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto:

besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

besilato de anlodipino 10 mg: comprimido branco circular, biconvexo, liso em ambas as faces.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou

sem alimentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

POSOLOGIA

Cada comprimido de besilato de anlodipino 6,936 mg contém equivalente a 5 mg de anlodipino base.

Cada comprimido de besilato de anlodipino 1 3 , 8 7 2 mg contém equivalente a 10 mg de anlodipino base.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao

dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do

paciente.

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg - comprimidos – VPS05

Não é necessário ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos

tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Uso em Pacientes Idosos

O besilato de anlodipino utilizado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta

maneira, são recomendados os regimes posológicos habituais.

Uso em Crianças

A eficácia e segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática

Vide item 5. Advertências e Precauções.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

O besilato de anlodipino pode ser empregado nas doses habituais em pacientes com insuficiência renal.

Alterações nas concentrações plasmáticas do anlodipino não estão relacionadas ao grau de insuficiência renal. O

anlodipino não é dialisável.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar besilato de anlodipino no horário estabelecido, deve fazê-lo assim

que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a

dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar

doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

9. REAÇÕES ADVERSAS

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com

hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Classificação por Sistema Orgânico Efeitos Indesejáveis

Sistema Nervoso dores de cabeça, tontura, sonolência

Cardíaco palpitações

Vascular rubor

Gastrintestinal dor abdominal, náusea

Geral edema, fadiga

Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos

exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem:

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg - comprimidos – VPS05

Classificação por Sistema Orgânico

(MedDRA)

Efeitos Indesejáveis

Sanguíneo e Sistema Linfático leucopenia, trombocitopenia

Metabolismo e Nutrição hiperglicemia

Psiquiátrico Insônia, humor alterado

Sistema Nervoso hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia

periférica, síncope, disgeusia, tremor, transtorno

extrapiramidal

Olhos deficiência visual

Ouvido e Labirinto tinido

Vascular hipotensão, vasculite

Respiratório, Torácico e Mediastinal tosse, dispneia, rinite

Gastrintestinal Mudança da função intestinal, boca seca, dispepsia

(incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite,

vômito

Pele e Tecido Subcutâneo alopecia, hiperidrose, púrpura, alteração da cor da

pele, urticária

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo artralgia, dor nas costas, espasmos musculares, mialgia

Renal e Urinário polaciúria, distúrbios miccionais, noctúria

Sistema Reprodutivo e Mamas ginecomastia, disfunção erétil

Geral astenia, mal estar, dor

Investigações aumento/redução de peso

Os efeitos raramente relatados foram as reações alérgicas eventos, incluindo prurido, rash, angioedema e eritema

multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível

com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do

anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente

relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia

(incluindo bradicardia, taquicardia ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.