Bula do Besilato de Atracúrio produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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besilato de atracúrio
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10mg/mL
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: besilato de atracúrio
APRESENTAÇÕES
besilato de atracúrio 10mg/mL
Caixa com 25 ampolas de vidro transparente com 2,5mL.
Caixa com 25 ampolas de vidro transparente com 5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 2,5mL contém 25mg de besilato de atracúrio.
Cada ampola de 5mL contém 50mg de besilato de atracúrio.
Excipientes: ácido benzenossulfônico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Besilato de atracúrio é utilizado para relaxar os músculos dos pacientes durante cirurgias e internações em
unidade de terapia intensiva (UTI). Também pode ser usado para facilitar a introdução de um tubo em sua
traqueia (garganta) caso você precise de aparelhos para respirar.
Besilato de atracúrio pertence a um grupo de medicamentos chamados de relaxantes musculares.
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contraindicado em alguns casos. Informe seu
médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:
- Reação alérgica (manchas vermelhas, coceira, dificuldade de respirar) ao atracúrio, a algum componente de
besilato de atracúrio, ao cisatracúrio ou a qualquer outro relaxante muscular, como o suxametônio;
- Má reação a um anestésico (a duração do efeito foi longa demais, por exemplo);
- Gravidez ou amamentação;
- Condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal na família.
Besilato de atracúrio somente deve ser utilizado em condições cuidadosamente controladas por um médico ou
profissional da saúde devidamente habilitado e experiente no uso desse tipo de medicamento. É preciso ter
cautela especial em determinadas situações. Se possível, antes de tomar uma injeção, avise seu médico se você
souber que sofre ou já sofreu um dos problemas abaixo:
- Fraqueza muscular, cansaço, dificuldade de coordenar seus movimentos (miastenia gravis);
- Doença do coração ou pressão baixa;
- Asma;
- Febre do feno ou alergias que causam brotoejas, coceira e dificuldade de respirar;
- Queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;
- Doença muscular debilitante, paralisia, doença motora neuronal ou paralisia cerebral;
- Anormalidades eletrolíticas (mudanças das quantidades normais de certas substâncias do sangue).
Este medicamento não é recomendado para crianças menores de 1 mês de idade.
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Categoria B de risco na gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
É perigoso dirigir veículos ou operar máquinas logo depois de uma operação. O médico lhe dirá o tempo que
você deve esperar para executar essas atividades.
Interações medicamentosas
Caso esteja utilizando outros medicamentos, saiba que besilato de atracúrio pode interferir na ação de outros
medicamentos, ou ter sua ação influenciada por eles. É o que chamamos de interação medicamentosa. Avise
seu médico caso você esteja utilizando algum dos medicamentos abaixo antes da administração de besilato de
atracúrio:
- Antibióticos;
- Medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco;
- Medicamentos usados para tratar pressão alta;
- Medicamentos que ajudam você a expelir líquidos (diuréticos);
- Outros relaxantes musculares, como o suxametônio;
- Medicamentos para artrite ou miastenia gravis;
- Esteroides;
- Clorpromazina;
- Lítio e medicamentos que contêm sais de lítio;
- Medicamentos que contêm magnésio (como alguns dos usados para tratar indigestão ou azia);
- Anestésicos inalantes;
- Fenitoína (antiepiléptico);
- Agentes anticolinesterase (usados no tratamento do mal de Alzheimer).
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Besilato de atracúrio deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser
conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8°C). Não congelar. O conteúdo do medicamento não utilizado deve
ser descartado após a abertura da ampola.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após diluição em Ringer Lactato, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por
4 horas.”
“Após diluição em Glicose 5%, Ringer e Cloreto de sódio 0,18% + Glicose 4%, a solução é estável em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 8 horas.”
“Após diluição em Cloreto de sódio 0,9%, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC) por 24 horas.”
Após a diluição, a estabilidade da solução final varia, de acordo com a solução de infusão utilizada. Quando a
concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5mg/mL, a solução se manterá estável
durante o prazo acima descrito.
Besilato de atracúrio, apresenta-se sob a forma de solução injetável estéril (livre de micro-organismos), límpida,
incolor a levemente amarelada e destina-se a administração em dose única. Se a solução não for usada
imediatamente após a abertura da ampola, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração
serão de responsabilidade do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Besilato de atracúrio só pode ser aplicado em condições controladas e sob supervisão de um médico que esteja
bastante familiarizado com o uso de relaxantes musculares.
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Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia mais adequada para seu caso.
A dose é calculada com base no peso corporal (quilos), na intensidade e na duração do relaxamento muscular
desejado, na resposta esperada ao medicamento e no tipo de administração (contínuo ou intermitente). Durante
o relaxamento muscular, o médico vai monitorar sua função neuromuscular para garantir que a dose esteja
correta para você.
Não se recomenda o uso de besilato de atracúrio em crianças menores de 1 mês de idade.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
Besilato de atracúrio deverá ser administrado somente sob a supervisão de um médico ou profissional da saúde
devidamente habilitado e familiarizado com o uso de relaxantes musculares.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição
moderada da pressão sanguínea, vermelhidão da pele;
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dificuldade de
respirar;
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária (um tipo
de reação alérgica relacionada ao aparecimento de placas vermelhas na pele);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anafilaxia
(manifestação alérgica grave que pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes
anestésicos);
Frequência desconhecida:
- Convulsões (houve relatos de convulsões em pacientes internados em UTI que na maior parte dos casos
também tinham uma condição médica, como lesões na cabeça ou doença no cérebro, que os predispunha a
sofrer ataques convulsivos);
- Dores e fraqueza muscular (houve relatos de alguns casos de fraqueza e/ou dor muscular, ou miopatia (doença
da musculatura esquelética que resulta em fraqueza muscular), após uso prolongado de relaxantes musculares,
em pacientes graves internados em UTI; a maioria deles utilizava corticosteroides simultaneamente).
Se você apresentar esses sintomas, eles não durarão muito, e seu médico vai monitorá-los e controlá-los durante
a operação.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
MEDICAMENTO?
Os principais sinais de superdose de besilato de atracúrio são a paralisia muscular prolongada e suas
consequências.
Os médicos monitoram cuidadosamente os efeitos de besilato de atracúrio durante a operação, e se
inadvertidamente você receber uma dose maior do que a recomendada a equipe médica deverá tomar as
medidas apropriadas.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
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Registro MS 1.1402.0070
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ME - 103454
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº expediente Assunto
Nº
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Notificação de
Alteração de
Texto de bula -
RDC 60/12.
NA NA NA NA
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE