Bula do Betacard Plus para o Paciente

Bula do Betacard Plus produzido pelo laboratorio Torrent do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betacard Plus
Torrent do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BETACARD PLUS PARA O PACIENTE

BETACARD PLUS

atenolol + clortalidona

Comprimidos – 50 mg + 12,5 mg

Comprimidos – 100 mg + 25 mg

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 50 mg + 12,5 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos 100 mg + 25 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETACARD PLUS 50 mg + 12,5 mg contém:

atenolol.................................................................................................................................50 mg

clortalidona.......................................................................................................................12,5 mg

Excipientes: carbonato de cálcio, amido, dióxido de silício (coloidal), povidona, laurilsulfato de

sódio, crospovidona, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina.

Cada comprimido de BETACARD PLUS 100 mg + 25 mg contém:

atenolol...............................................................................................................................100 mg

clortalidona..........................................................................................................................25 mg

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BETACARD PLUS está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BETACARD PLUS contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados

continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e

na circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.

O efeito de BETACARD PLUS é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você não deve utilizar BETACARD PLUS nas seguintes situações:

• Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.

• Batimentos lentos do coração (bradicardia).

• Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos

(choque cardiogênico).

• Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).

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• Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).

• Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de

impulsos elétricos para o coração).

• Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

• Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não

tratado.

• Insuficiência cardíaca descompensada.

• Durante a gravidez ou amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BETACARD PLUS deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:

• insuficiência cardíaca controlada (compensada).

• que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de

Prinzmetal.

• problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

• bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

• portadores de diabetes, pois o BETACARD PLUS pode modificar a taquicardia (frequência

cardíaca) da hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de

tireotoxicose (problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à

clortalidona).

• que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto), BETACARD

PLUS não deve ser descontinuado abruptamente.

• problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

• idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou

que apresentem problemas gastrointestinais, pois BETACARD PLUS pode ocasionar

hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue).

BETACARD PLUS pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos

(substância capaz de provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com

história de reação anafilática (reação alérgica violenta) a tais alérgenos.

Não se espera que BETACARD PLUS afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Entretanto, alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de

BETACARD PLUS em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Você deve ter cuidado ao utilizar BETACARD PLUS em conjunto com os seguintes

medicamentos, pois o resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem,

diidropirinas (como nifedipino), glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina,

digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona, agentes simpatomiméticos (como adrenalina),

inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou indometacina), lítio e anestésicos.

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Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de

transaminases (avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames

imunológicos (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

BETACARD PLUS 50mg + 12,5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca redondo,

biconvexo.

BETACARD PLUS 100mg + 25 mg: comprimido de coloração branca a quase branca redondo,

biconvexo, sulcado em um dos lados e liso do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

BETACARD PLUS deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo

horário todos os dias.

Você não deve utilizar BETACARD PLUS se estiver em jejum por tempo prolongado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada de BETACARD PLUS 50mg + 12,5mg ou de BETACARD PLUS 50mg +

25mg é de 1 comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma

resposta satisfatória com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial

com o aumento de dose, mas, quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-

hipertensivo, como um vasodilatador.

Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.

Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único

agente ou em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem

apresentar uma resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de BETACARD PLUS 50mg +

12,5mg. Nos casos em que o controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena

dose de um terceiro agente, por exemplo, um vasodilatador, pode ser adequado.

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Crianças: não há experiência pediátrica com BETACARD PLUS e, por esta razão, não é

recomendado o uso em crianças.

Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência

renal grave, podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de

administração das doses.

BETACARD PLUS deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita

gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de BETACARD PLUS, deve tomá-lo assim que

lembrar, mas não tome 2 doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações

gastrointestinais (incluindo náusea relacionada à clortalidona) e cansaço.

Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da concentração do ácido

úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio e

potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.

• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do

fígado no sangue (transaminases).

• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): púrpura (tipo de doença no sangue), diminuição das células de

coagulação no sangue (trombocitopenia) e leucopenia (diminuição dos glóbulos

brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações de humor, pesadelos,

confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia (sensação de

queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da

insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo dos batimentos do coração

(precipitação de bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de

Raynaud: queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a

desmaio) e aumento da claudicação intermitente (ato de mancar, devido a

suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver presente.

Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de

queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase

intra-hepática e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à

clortalidona), alopecia (queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase,

exacerbação da psoríase, exantema (lesões na pele com vermelhidão), impotência

sexual.

• Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este

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medicamento): aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos

antinucleares – ANA).

A descontinuação de BETACARD PLUS deve ser considerada se, de acordo com

critério médico, o bem-estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por

qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

Bula do Betacard Plus
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.