Bula do Betacortazol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BETACORTAZOL
(CETOCONAZOL, DIPROPIONATO DE
BETAMETASONA, SULFATO DE NEOMICINA)
BELFAR LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG
Cetoconazol
Dipropionato de betametasona
Sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de
betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por g.
Bisnaga contendo 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
Cetoconazol..................................................................................................... 20 mg
Dipropionato de betametasona......................................................................0,64 mg
Sulfato de neomicina........................................................................................2,5 mg
Excipientes: Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato
amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
Betacortazol é indicado no tratamento de doenças de pele, onde se exigem ações anti-
inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
- dermatite de contato (uma inflamação da pele, causada por uma substância que entra
em contato com o corpo);
- dermatite atópica (doença que geralmente dura muito tempo e que causa inflamação da
pele, levando ao aparecimento de lesões e coceira);
-Dermatite seborreica (doença que se manifesta em partes do corpo onde existe maior
produção de sebum pelas glândulas sebáceas associadas à presença de fungo);
- Intertrigo (irritação entre dobras da pele causada pela retenção de suor, calor, umidade
e aumento de germes no local);
- Desidrose (lesões, que aparecem exclusivamente nas mãos e pés cuja origem pode ser
parasitária, medicamentosa ou alérgica);
- Neurodermatite (inflamação da pele caracterizada por um ciclo contínuo de coceira e
espessamento da pele.).
Betacortazol é um medicamento para ser aplicado na pele, combate infecções
bacterianas e micoses, acompanhadas de inflamação.
Betacortazol é contraindicado se você for alérgico ao a qualquer um dos componentes
da formulação.
Você não deve usar o medicamento nos olhos e ao redor deles.
Não use Betacortazol em determinadas infecções da pele, tais como: catapora, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Se você tiver uma dessas
doenças, deve procurar o seu médico antes de usar o medicamento.
Durante o tratamento com Betacortazol , você não deve usar cosméticos sobre a área da
pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde você passou o medicamento, procure a
orientação do seu médico, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do
tratamento e decidir quando o e como o tratamento deve terminar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob a orientação
médica.
Não existe prova suficiente de que outros medicamento causem modificações
importantes no efeito habitual, ou seja, interajam com Betacortazol. Podem surgir
interações com alguns medicamentos quando utilizados durante o tratamento com
Betacortazol, como por exemplo, medicamentos, prejudiciais ao fígado, anticoagulantes
como dicumarol; ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampiciina; fenitoína;
terfenadina; indinavir;saquinavir; ritonavir ou cisaprida.
Evite tomar bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplique o medicamento somente na pele. O uso em outras área que não seja a pele,
como por exemplo os olhos, causará efeitos não desejados e, reações desagradáveis
podem ocorrer.
Você deve usar Betacortazol apenas sob orientação do seu médico.
Use o medicamento no local. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada
da pele, uma vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação do médico, você
pode aplicar duas vezes ao dia.
Não use Betacortazol por períodos maiores que duas semanas.
Crianças menores de 12 anos devem usar pequenas quantidades de betacortazol.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Instruções para abrir a bisnaga:
1- Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o
uso de objetos cortantes.
2- Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações desagradáveis atribuídas ao uso do medicamento são: ardência, coceira,
irritação, ressecamento, foliculite (é uma inflamação do orifício de onde originam o pelo
e o sebo que protege naturalmente a pele), hipertricose (desenvolvimento anormal de
pêlos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem),
dermatite perioral (inflamação da pele que se situa no redor da boca), maceração
cutânea (inchaço da pele), infecção secundária, atrofia cutânea (redução do peso ou do
volume da pele), dermatite de contato (inflamação da pele, causada por uma substância
que entra em contato com o corpo), miliária (brotoeja) e/ou estrias.
Após aplicação de neomicina no local, especialmente em grandes áreas da pele ou em
casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa
efeitos no corpo indesejáveis, tais como: ototoxicidade (efeito tóxico sobre os órgãos ou
nervos responsáveis pela audição ou pelo equilíbrio) ou nefrotoxicidade (efeito
destrutivo especificamente em células renais).
Você poderá apresentar também as seguintes reações desagradáveis: surgimento de acne
(espinha), supressão renal (problema com os rins), fragilidade na pele, estrias, petéquia
(pequenos pontos vermelhos na pele), equimose (mancha roxa na pele), telangiectasia
(dilatação dos vasos sanguíneos), eritema facial (coloração avermelhada no rosto devido
a inflamação), aumento da sudorese (produção e eliminação do suor), alopecia (redução
parcial ou total de pelos), pele pegajosa, eritema multiforme (vermelhidão na pele
causada por inflamação), eritroderma (grandes áreas vermelhas e inflamadas na pele),
fotossensibilidade (sensibilidade a luz), rash (erupção cutânea caracterizada por lesões
avermelhadas) e sensibilidade da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.