Bula do Betacortazol para o Profissional

Bula do Betacortazol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betacortazol
Belfar Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BETACORTAZOL PARA O PROFISSIONAL

BETACORTAZOL

(CETOCONAZOL, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA,

SULFATO DE NEOMICINA)

BELFAR LTDA.

CREME DERMATOLÓGICO

20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG

Cetoconazol

Dipropionato de betametasona

Sulfato de neomicina

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de

betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por g.

Bisnaga contendo 30 g.

USO TÓPICO – NÃO INGERIR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

Cetoconazol..................................................................................................... 20 mg

Dipropionato de betametasona......................................................................0,64 mg

Sulfato de neomicina........................................................................................2,5 mg

Excipientes: Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato

amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico,

propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.

1.INDICAÇÕES

Betacortazol está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,

antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de

contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma

alta atividade contra um amplo espectro de fungos.

O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide

sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,

considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.

Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia

terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de

betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de

ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a

corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos

avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14

dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes,

38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos

pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.

Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses.

O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante

quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição

estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os

pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento

realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.

Referência bibliográfica:

Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia

terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras.

Med. 51(7):956-961, Julho 1994.

Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento

de dermatofitoses. F med (BR),1987:95(4):281-283

3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Betacortazol é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória,

antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada

grama de Betacortazol creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona,

equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso

dermatológico.

Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-

16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.

O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de

dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,

antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada

topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6

horas.

O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância

antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de

dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais

comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular

dos mesmos.

O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,

apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é

degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são

excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica

com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8

horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.

O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida

sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito

bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.

A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou

renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de

eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo

hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não- modificada.

4.CONTRAINDICAÇÕES

Betacortazol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a

quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Betacortazol não está indicado para uso oftálmico.

Betacortazol não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes

simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do

uso de Betacortazol. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de

corticosteroides, incluindo supressão supra- renal, também pode ocorrer com o uso

tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica

dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se

emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há

previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de

Betacortazol.

Betacortazol não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.

Recomenda-se cautela na administração a lactantes.

O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-

supra-renal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.

Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar

sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação

6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações

clinicamente relevantes entre os componentes do Betacortazol com outros

medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30o C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Creme branco homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.POSOLOGIA E MODO DE USAR

1.Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta

embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2.Retire a tampa da bisnaga (fig.1).

3.Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

POSOLOGIA:

A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área

afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser

necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Betacortazol não deve ser utilizado por períodos

maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de

Betacortazol.

Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de

administração não- recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é

a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

9.REAÇÕES ADVERSAS3

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:

Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite,

hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia

cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no

local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente

lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais

como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.

"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária- NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.