Bula do Betacortazol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BETACORTAZOL
(CETOCONAZOL, DIPROPIONATO DE BETAMETASONA,
SULFATO DE NEOMICINA)
BELFAR LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG
Cetoconazol
Dipropionato de betametasona
Sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico contendo 20 mg de cetoconazol, 0,64 mg de dipropionato de
betametasona e 2,5 mg de sulfato de neomicina por g.
Bisnaga contendo 30 g.
USO TÓPICO – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
Cetoconazol..................................................................................................... 20 mg
Dipropionato de betametasona......................................................................0,64 mg
Sulfato de neomicina........................................................................................2,5 mg
Excipientes: Cera auto emulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida (petrolato
amarelo), álcool de lanolina acetilado e etoxilado, parafina sólida, álcool cetoestearílico,
propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato 80 e água purificada.
Betacortazol está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória,
antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de
contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma
alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide
sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide,
considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia
terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de
betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de
ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a
corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos
avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14
dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes,
38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos
pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses.
O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante
quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição
estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os
pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento
realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia
terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras.
Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento
de dermatofitoses. F med (BR),1987:95(4):281-283
Betacortazol é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória,
antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada
grama de Betacortazol creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona,
equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso
dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-
16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de
dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória,
antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada
topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6
horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância
antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de
dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais
comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular
dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente,
apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é
degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são
excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica
com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8
horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida
sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito
bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou
renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de
eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo
hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não- modificada.
Betacortazol é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Betacortazol não está indicado para uso oftálmico.
Betacortazol não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes
simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do
uso de Betacortazol. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de
corticosteroides, incluindo supressão supra- renal, também pode ocorrer com o uso
tópico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica
dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se
emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há
previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de
Betacortazol.
Betacortazol não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-
supra-renal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar
sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Betacortazol não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações
clinicamente relevantes entre os componentes do Betacortazol com outros
medicamentos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30o C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma
validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do medicamento
Creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1.Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta
embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2.Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3.Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área
afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser
necessária a aplicação 2 vezes ao dia. Betacortazol não deve ser utilizado por períodos
maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de
Betacortazol.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de
administração não- recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é
a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite,
hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia
cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no
local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente
lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais
como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
"Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária- NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.