Bula do Betacortine produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Betacortine
Multilab Indústria e Comércio de Produtos farmacêuticos Ltda
Creme dermatológico
1 mg/g
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valerato de betametasona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 1 mg/g (0,1%) – Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g .
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g creme contém:
valerato de betametasona ......................................1 mg
(equivalente a 1,00 mg de betametasona)
excipientes ...................................q.s.p......................1 g
(álcool cetoestearílico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool
cetoestearílico etoxilado, petrolato líquido, petrolato branco, fosfato de sódio monobásico, água
purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Betacortine pomada é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczemas, inclusive
atópico infantil e discoide; psoríase, exceto psoríase em placa disseminada; neurodermatoses,
incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus
eritematoso discoide e eritroderma generalizado.
O efeito anti-inflamatório do Betacortine pomada é igualmente útil para o controle de picadas de
inseto, queimadura solar e miliária rubra.
I. Através de estudo clínico randomizado, duplo-cego, que comparou valerato de
betametasona creme e pomada 0,1%, aplicado duas vezes ao dia durante duas semanas,
foi demonstrada a eficácia no tratamento da dermatite de contato alérgica, dermatite
irritativa, dermatite atópica e eczema de estase em 23 pacientes.1
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II. Em um estudo comparativo com 32 pacientes, valerato de betametasona 0,1% foi eficaz
no tratamento de eczema seco.2
REFERÊNCIAS:
1. THORMANN, J. et al. Dermatologica, 152 Suppl 1:209-214. 1976.
2. WILLIAMSON, DM. J Int Med Res, 15(2): 99-105. 1987.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Corticosteroides tópicos atuam como agentes anti-inflamatórios, através de vários mecanismos para
inibir reações alérgicas de fase tardia incluindo diminuição da densidade de mastócitos, diminuição
da quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, diminuição da produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do ácido araquidônico.
Efeitos farmacodinâmicos
Corticosteroides tópicos apresentam propriedades anti-inflamatórias, antipruriginosas e
vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Corticosteroides tópicos podem ser absorvidos sistemicamente pela pele intacta. A extensão da
absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o
veículo e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e/ou outras dermatoses podem
aumentar a absorção percutânea.
Distribuição
O uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica de corticosteroides
tópicos é necessário, pois os níveis na circulação são bem abaixo dos níveis de detecção.
Metabolismo
Uma vez absorvido pela pele, os corticosteroides tópicos apresentam uma farmacocinética similar
aos corticosteroides sistêmicos e são metabolizados primariamente pelo fígado.
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Eliminação
Corticosteroides tópicos são eliminados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus
metabólitos também são excretados na bile.
Betacortine pomada é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula, para o tratamento de infecções cutâneas não tratadas, rosácea, acne vulgar, prurido sem
inflamação, prurido perianal e genital, dermatite perioral e dermatoses em crianças com menos de 1
ano de idade, inclusive dermatite.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Betacortine pomada deve ser usada com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade
local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da
doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível no eixo
hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), levando à insuficiência glicocorticosteroide, podem ocorrer
em alguns indivíduos, como resultado do aumento da absorção sistêmica de esteroides tópicos.
Se qualquer uma das manifestações acima forem observadas, interrompa o uso da droga
gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos
potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticosteroide
(ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em uma área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos
(em recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina como a face;
• Uso sobre a pele lesada ou outras condições onde a barreira da pele pode estar comprometida;
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• Em comparação com adultos, crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre
porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao
peso corporal em comparação com adultos.
Crianças
Em crianças menores de 12 anos de idade, o tratamento prolongado com corticosteroide tópico deve
ser evitado quando possível, já que uma supressão adrenal pode ocorrer.
Risco de infecção com oclusão
Infecções bacterianas são facilitadas pelo calor e umidade em dobras da pele ou causadas por
curativos oclusivos. Ao usar curativos oclusivos, a pele deve ser limpa antes de aplicar um novo
curativo.
Uso no tratamento da Psoríase
Os corticosteroides tópicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase, pois foram
reportados alguns casos de recidivas rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na
função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.
Aplicação na face
Aplicações prolongadas na face não são desejáveis, visto que é uma área mais suscetível a
alterações atróficas.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os
olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em catarata e glaucoma.
Infecção concomitante
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser utilizada sempre que o tratamento das lesões
inflamatórias se tornarem infectadas.
Qualquer disseminação da infecção requer a interrupção da corticoterapia tópica e administração da
terapia antimicrobiana adequada.
Úlceras crônicas nas pernas
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Corticosteroides tópicos são por vezes utilizados para tratar a dermatite em torno de úlceras
crônicas nas pernas. No entanto, este uso pode ser associado a uma maior ocorrência de reações de
hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito do valerato de betametasona sobre a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não é esperado, considerando as
reações adversas apresentadas pela Betacortine pomada.
Gravidez e lactação
Há dados limitados sobre o uso de valerato de betametasona em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides a animais prenhes pode causar anormalidades ao
desenvolvimento do feto.
A relevância deste achado para os seres humanos não foi estabelecida, no entanto, a administração
de Betacortine pomada durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado
para a mãe superar o risco para o feto. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada por
um período mínimo de tempo.
Administração subcutânea de valerato de betametasona em ratos ou camundongos com doses ≥ 0,1
mg/kg/dia ou em coelhos com doses ≥ 12 mcg/kg/dia durante a gravidez produziu anormalidades
fetais, incluindo fenda palatina.
A utilização segura de corticosteroides tópicos durante a lactação não foi estabelecida.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica
suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Betacortine
pomada durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o
risco para o bebê.
Se Betacortine pomada for utilizada durante a lactação, não deve ser aplicado nos seios para evitar a
ingestão acidental pelos lactentes.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Carcinogênese
Estudos com animais a longo prazo não apresentaram resultados que permitissem avaliar o
potencial carcinogênico do valerato de betametasona.
Genotoxicidade
Não foram conduzidos estudos específicos para investigar o potencial genotóxico do valerato de
betametasona.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos na fertilidade.
A coadministração de medicamentos que podem inibir o citocromo CYP3A4 (Ex. ritonavir,
itraconazol) demonstrou capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides levando ao
aumento da exposição sistêmica. A relevância clínica desta coadministração depende da dose e da
via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor do citocromo CYP3A4.
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Após a aplicação de Betacortine pomada, a bisnaga deve permanecer bem
fechada para preservar a estabilidade do produto.
O prazo de validade de Betacortine pomada é de 24 meses, a partir da data de fabricação, impressa
na embalagem externa dos produtos.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betacortine pomada é esbranquiçada, isenta de partículas sólidas.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Betacortine pomada é adequada para lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Deve ser aplicado
suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada.
Posologia
Aplicar duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo
geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.
Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o
efeito de Betacortine pomada pode ser intensificado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área
com filme de polietileno. A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma
resposta satisfatória em tais lesões. Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular
sem oclusão.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.
As reações adversas estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reação muito comum (> 1/10)
Reação comum (> 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Reação muito rara (< 1/10.000)
Dados pós-comercialização
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
- Prurido, dor/ ardor na pele
Reações muito raras (< 1/10.000):
- Infecções oportunistas
- Hipersensibilidade local
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- Supressão no eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA): Características da Síndrome de Cushing
(por exemplo: cara de lua, obesidade central), ganho de peso, atraso/retardo de crescimento em
crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de
peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia e tricorrexe.
- Dermatite alérgica de contato/ dermatite, eritema, erupção cutânea, urticária, psoríase pustulosa,
atrofia da pele*, enrugamento da pele*, ressecamento da pele*, estrias*, telangiectasias*, alterações
da pigmentação*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes
- Irritação ou dor no local da aplicação
*Características cutâneas secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos de supressão no eixo
hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas e sinais
O valerato de betametasona aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidade suficiente para
produzir efeitos sistêmicos.
A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer,entretanto, no caso de superdosagem crônica
ou uso indevido, o hipercortisolismo pode ocorrer (ver Reações Adversas).
Tratamento
Em caso de superdose, Betacortine pomada deve ser retirada gradualmente pela redução da
frequência de aplicações ou pela substituição por um corticosteroide menos potente, devido ao risco
de insuficiência glicocorticoide.
Cuidados adicionais devem ser clinicamente indicados, se necessário.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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