Bula do Betaprospan para o Profissional

BETAPROSPAN

(dipropionato de betametasona + fosfato

dissódico de betametasona)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Suspensão Injetável

5 mg/mL + 2 mg/mL

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dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

Suspensão injetável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável 5mg/mL + 2mg/mL: embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICO, INTRADÉRMICO,

INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL contém:

dipropionato de betametasona* ......................................................................................................... 6,750 mg

fosfato dissódico de betametasona** ................................................................................................. 2,895 mg

* equivalente a 5 mg de betametasona

** equivalente a 2 mg de betametasona

Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, álcool benzílico, bissulfito de sódio, polissorbato 80,

fosfato de sódio dibásico anidro, carmelose sódica e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

BETAPROSPAN está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal

com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

BETAPROSPAN é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite

radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas – asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a

pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro,

picadas de insetos.

Condições dermatológicas – dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato,

dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata,

lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno – lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores malignos – para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições – síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux

rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos

corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETAPROSPAn, mas deverá haver suplementação

com mineralocorticoides.

BETAPROSPAN é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses

intramusculares de 1 a 2 mL da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL,

e foram avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da

aplicação em 73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de

acompanhamento. Não foram relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 1

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL da associação de 5 mg de dipropionato de

betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via

intramuscular, em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias).

Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com a associação medicamentosa tiveram maior duração de alívio dos sintomas

(27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou de

número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P <

0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo da associação medicamentosa (100% versus

77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos.

Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de

betametasona por via intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6

semanas. Resposta clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos

apresentaram remissão completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito

variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite

e astenia). 3

2

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares da associação de

5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL com acetato de metilprednisolona (40

mg/mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para

tratamento com a associação medicamentosa ou acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações tratadas

foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo da associação medicamentosa

necessitaram uma segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona

necessitaram uma segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos

os tratamentos, porém de forma mais pronunciada após o uso da associação medicamentosa. Os eventos adversos relatados foram

dois casos de ruborização após aplicação da associação medicamentosa, que desapareceram após 6 horas. 4

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular da associação para pacientes com

afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-

articular da associação medicamentosa sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos

pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio

da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram

observados eventos adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema

facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular da associação medicamentosa. Todos os

eventos adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao tratamento com

corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam a associação de dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona

intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com

rinoconjuntivite sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina

ou a uma aplicação intramuscular de 2 mL da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de

betametasona por mL imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com

beclometasona spray apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em

contrapartida, aqueles tratados com a associação medicamentosa apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante

as seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção da associação medicamentosa imediatamente antes da

estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de rinoconjuntivite sazonal. 6

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para

tratamento com associação de 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de fosfato de betametasona por via intramuscular

ou acetato de metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas

oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com

a associação medicamentosa. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em conclusão, a associação

medicamentosa foi superior ao acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal. 7

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.

Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.

2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with

methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.

3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med

Internac. 1981; 8: 263-8.

4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-

Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.

5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67:

169-70.

6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and

placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.

7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

BETAPROSPAN é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A

atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a

injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas

durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até

calibre 25) para administração intradérmica e intralesional.

BETAPROSPAN é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.

Cada mL de BETAPROSPAN contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico,

em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do

organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.

A exemplo dos outros corticoides, BETAPROSPAN está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em

pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a

qualquer um de seus componentes da fórmula.

BETAPROSPAN não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

BETAPROSPAN não deverá ser usado por via endovenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de

BETAPROSPAN. Agite antes de usar.

3

BETAPROSPAN contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente

do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de BETAPROSPAN deverá ser

considerada pelo médico ao usar este preparado.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia

tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação

previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são

sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções

repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos

tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual

foi obtido benefício sintomático.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas

apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da avaliação dos

potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta

individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave,

cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária

monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são

usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível

dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de

potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de

cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas

doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver

sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser

realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de

varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou

disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma

observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão

receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração

dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for

possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo

ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento,

portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo

corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser

administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou

tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração

iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,

insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada

na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados

cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração

em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de BETAPROSPAN durante a

gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos

para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação

deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.

Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides

durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata congênita.

Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para verificação

de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.

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Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BETAPROSPAN em lactentes, deverá ser tomada a

decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Gravidez

Categoria de Risco C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamento-medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,

assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível

ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica

associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,

diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio,

deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,

havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com

cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados

a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou

da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: suspensão branca homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos

moles.

Não está indicado para uso endovenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre

30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o BETAPROSPAN deve ser aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar.

Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e

na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não

ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BETAPROSPAN deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada

outra terapia apropriada.

Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, BETAPROSPAN deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia,

quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência

das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus

eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários

inicialmente.

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Grandes variedades de condições dermatológicas respondem a àdministração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de

acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de

BETAPROSPAN. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e

rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de BETAPROSPAN administrados

por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local

O uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BETAPROSPAN poderá ser misturado (na seringa e não

no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham

metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de BETAPROSPAN é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser

agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de

BETAPROSPAN poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser

tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite,

uma injeção de BETAPROSPAN poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções

repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de BETAPROSPAN, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez

associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente na duas condições,

é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de BETAPROSPAN é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses

recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax): 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BETAPROSPAN. A resposta de algumas lesões não

tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose

intradérmica de 0,2 mL/cm² de BETAPROSPAN distribuída igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26.

A quantidade total de BETAPROSPAN aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

BETAPROSPAN poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro

ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo

varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25

são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite

sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite

sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL;

tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial

em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica

adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de

BETAPROSPAN. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida

gradualmente.

Reações adversas a BETAPROSPAN, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do

tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à

suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a associação de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de

betametasona injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de

betametasona injetável, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100)

Pele: dificuldade de cicatrização, telangectasias, piodermites, atrofia cutânea, foliculites, prurido cutâneo.

Sistema endócrino: diabetes mellitus, síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético: osteoporose.

Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário: hipocalemia, retenção de sódio e água, irregularidade menstrual.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)

Pele: estrias, hematomas, reação de hipersensibilidade, acne, urticária, sudorese excessiva, rash cutâneo, hiperemia da face e

pescoço após aplicação, sintomas e sinais no local de aplicação, hipertricose, hipopigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão, convulsões, tontura, cefaleia, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade, alteração de

humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica, hepatomegalia, distensão abdominal, alteração em provas de função hepática.

Sistema geniturinário: oligospermia.

Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide, fraqueza muscular, mialgias.

Olhos: aumento da pressão intraocular, catarata.

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Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, edema agudo do

pulmão, trombose venosa profunda, vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso, infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura

patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite,

esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou supressão da reação aos testes

cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do

crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de

estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus

latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço

nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão arterial, choque,

dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias

de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes

com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos,

anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante,

ou resultante de internações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e

potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.0188

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP: 49136

Fabricado na unidade fabril:

Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550

Bairro São Cristovão

Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000

CNPJ: 60.665.981/0005-41

SAC 0800 11 1559

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Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

19/05/2015

Gerado no

momento do

10450 – SIMILAR

– Notificação de

alteração de texto

de bula – RDC

60/12

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

texto de bula –

RDC 60/12

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?