Bula do Betaserc para o Paciente

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

BETASERC®

dicloridrato de betaistina

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

comprimidos

16 mg e 24 mg

Betaserc_Bula_Paciente

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betaserc®

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

(dicloridrato de betaistina) 16 mg: cartuchos com 30 comprimidos.

(dicloridrato de betaistina) 24 mg: cartuchos com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 16 mg

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco.

(dicloridrato de betaistina) 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

 vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);

 zumbido nos ouvidos e

 perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está

funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) contem betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-

histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Isso diminui o acúmulo da pressão.

(dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e

vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de

tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de

audição em fases avançadas da doença.

Betaserc_Bula_Paciente

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Contraindicações

Não tome BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) se:

 você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto (veja

COMPOSIÇÃO);

 seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale

com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina).

Precauções e Advertências

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

 você já teve úlcera no estômago,

 você tem asma.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina). Seu médico pode desejar monitorar

você mais de perto enquanto toma BETASERC®

(dicloridrato de betaistina).

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) possui efeitos prejudiciais no feto, portanto:

 Pare de tomar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) e fale com o seu médico se você ficar grávida

ou suspeitar que esteja grávida.

 Não tome BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) se você está grávida, a não ser que seu médico

decida que é necessário.

Não é conhecido se BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano, portanto:

Não amamente se você estiver tomando BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) a não ser que seu médico

autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Nâo é provável que BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou operar

máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETASERC®

(dicloridrato de

betaistina) como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem

afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro

medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos

(medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

 Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETASERC®

betaistina). BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) também pode diminuir o efeito dos anti-

histamínicos.

 Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento

de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de

BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) no organismo.

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Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) são redondos, brancos ou quase brancos,

biconvexos e com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve

falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose,

dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar

a fazer efeito.

Como tomar o medicamento:

 BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com água.

 Você pode tomar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos. Porém,

BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) pode causar leves problemas de estômago (veja QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?). Tomar BETASERC®

(dicloridrato de

betaistina) com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) para adultos são:

(dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia

(dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia.

Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante

do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus

comprimidos.

Uso em idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças

(dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de

idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins

Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento,

porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Caso você esqueça de tomar uma dose de BETASERC®

(dicloridrato de betaistina), ignore a dose esquecida e

tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) pode causar reações adversas, embora

não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste

medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) e procure seu médico ou

vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

 erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.

 inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

 queda da pressão sanguínea;

 perda de consciência;

 dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 indigestão (dispepsia);

 dor de cabeça e

 sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®

(dicloridrato de betaistina): leves

problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar

BETASERC®

(dicloridrato de betaistina) com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se

agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.