Bula do Betnovate n produzido pelo laboratorio Glaxosmithkline Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Betnovate N
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Creme
1mg/g + 5mg/g
Betnovate®
N creme
Modelo de texto de bula - Paciente
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona + sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
N creme contém 1mg/g de betametasona e 5mg/g de sulfato de neomicina e é apresentado em
bisnagas de 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Betnovate®
N creme contém:
valerato de betametasona ...............................................1,22 mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona)
sulfato de neomicina ......................................................5,00 mg (equivalentes a 4,31 mg de neomicina)
excipientes* ......................................... q.s.p. ................................................1 g
* clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato monossódico,
ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Betnovate®
N pomada é indicado para o desaparecimento ou controle da lesão inflamatória da pele. O
alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema
(inchaço), ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
Betnovate®
N pomada contém 17-valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta atividade
contra sintomas de inflamação e coceira causados pelas doenças que atingem a pele, e sulfato de
neomicina, um antibiótico de uso tópico. Os medicamentos que contêm neomicina destinam-se aos casos
em que há presença ou suspeita de infecção por bactérias.
Betnovate®
N pomada é contraindicado nos seguintes casos:
- Em crianças menores de 2 anos de idade;
- Por período prolongado em grandes quantidades ou em grandes áreas, uma vez que a neomicina pode
provocar efeitos tóxicos para os ouvidos e os rins;
- Para pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula.
- Para tratamento de qualquer infecção de pele como: doenças causadas por vírus, como herpes simples e
catapora; infecções causadas por fungos (micoses, pé-de-atleta ou sapinho) ou por bactérias; acne; rosácea
(uma condição facial onde o nariz, bochechas, queixo, testa ou toda a face encontram-se avermelhadas,
com vasos sanguíneos visíveis ou não e bolhas vermelhas com ou sem pus); dermatite perioral (descamação
e lesões com vermelhidão ao redor da boca); coceiras na pele que não estejam inflamadas; coceiras na
região anal ou genital (pênis e vagina).
N pomada não deve se utilizado no tratamento de otite (inflamação do ouvido) externa se
houver perfuração do tímpano, devido ao risco de ototoxicidade (danos ao ouvido e à audição).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
N pomada
Modelo de texto de bula - Paciente
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Betnovate®
N pomada deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à
betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação. As reações de hipersensibilidade local
podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento (ver 8.Quais os males que este medicamento pode
me causar?).
Medicamentos que contêm neomicina podem causar diarreia severa e dores na região da barriga. Embora
isso seja difícil de ocorrer com o uso de antibióticos tópicos, caso você apresente esses sintomas,
interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico.
O tratamento de longo prazo com Betnovate®
N pomada deve ser evitado quando possível, principalmente
em crianças, pois pode causar supressão adrenal, ou seja, comprometer a produção de hormônios das
glândulas que se situam sobre os rins, denominadas suprarrenais.
Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um
distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing, caracterizado pela
assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade. Se você observar essas manifestações, será necessário
parar o tratamento de forma gradual. Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a
necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos
potente. Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns
hormônios, como o glicocorticosteroide (ver 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são:
• A potência e a formulação do corticosteroide tópico.
• A duração da exposição.
• A aplicação em grandes áreas.
• O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados;
nos recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo).
• O aumento da hidratação da pele.
• O uso em áreas de pele fina, como o rosto.
• A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a
proteção natural da pele.
Uso em crianças
Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides
tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo. Isso
ocorre pois a barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a
seu peso, quando comparados com os adultos.
Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um
longo período deve ser evitado quando possível.
Uso na psoríase
Os corticosteroides tópicos, como Betnovate®
N pomada, podem ser perigosos na psoríase por várias
razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer
efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase) e ocorrência de
toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo. Se esses medicamentos forem usados em
pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso.
Diluição
N pomada contém antibiótico (neomicina) e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água
ou outro líquido.
N pomada
Modelo de texto de bula - Paciente
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Sensibilização por contato
A aplicação repetida ou em áreas extensas de Betnovate®
N pomada pode aumentar o risco de
sensibilização (reação alérgica) por contato.
Danos aos ouvidos e aos rins
Após a absorção sistêmica (por todo o organismo), os antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a
neomicina, podem causar danos irreversíveis aos ouvidos (a chamada ototoxicidade). Além disso, a
neomicina tem potencial para causar nefrotoxicidade, ou seja, danos aos rins (ver 3.Quando não devo usar
este medicamento?).
Insuficiência renal
Nas pessoas com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), ocorre diminuição na eliminação da
neomicina (ver 6.Como devo usar este medicamento?).
Aplicação no rosto
Não se recomenda a aplicação prolongada no rosto porque essa área é mais sensível e podem ocorrer
alterações na espessura da pele.
Aplicação nas pálpebras
Se aplicar Betnovate®
N pomada nas pálpebras (pele que cobre e protege os olhos), você deve ter cuidado
para que o produto não entre em contato com os olhos, o que pode resultar em catarata (doença que deixa a
visão opaca) ou glaucoma (doença relacionada à pressão alta nos olhos).
Infecções
Pode ocorrer infecção devido ao efeito de “mascaramento” da betametasona. Caso haja aumento da
infecção o tratamento com Betnovate®
N pomada deve ser interrompido e um tratamento com antibióticos
sistêmicos (que age em todo o organismo, e não apenas na pele) deve ser iniciado conforme orientação do
seu médico.
Risco de Infecções com oclusão
A infecção bacteriana é estimulada pelas condições quentes e úmidas do interior das dobras da pele ou
causadas por curativos. Nos tratamentos com curativos a pele deve ser adequadamente limpa antes da
aplicação de um novo curativo fechado sobre as lesões; assim se evitam infecções causadas por bactérias.
Feridas crônicas nas pernas
Os corticosteroides tópicos são por vezes aplicados ao redor de feridas crônicas nas pernas. No entanto,
esse uso pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e aumento do risco
de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre o efeito de Betnovate®
N pomada na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. No entanto, considerando-se os efeitos conhecidos desse medicamento, não se espera que seu
uso prejudique esse tipo de atividade.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo após seu término, ocorrer gravidez ou houver
necessidade de amamentar.
O uso de Betnovate®
N pomada não é recomendado na gravidez nem na amamentação.
Há poucos dados sobre o uso tópico de Betnovate®
O uso seguro de Betnovate
N pomada em mulheres grávidas. A administração
tópica de corticosteroides em animais grávidos pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. A
neomicina presente no sangue materno pode atravessar a placenta e aumentar o risco de toxicidade fetal.
®
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para ser detectada no leite materno.
N pomada durante a lactação não foi estabelecido.
Não há dados suficientes para avaliar o efeito do uso tópico de Betnovate®
N pomada sobre a fertilidade
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humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol,
demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o
metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa
interação depende da dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do inibidor
do citocromo.
Após uma absorção sistêmica significativa, ou seja, uma absorção do medicamento por todo o organismo
em quantidades elevadas, o sulfato de neomicina pode aumentar e prolongar os efeitos sobre o sistema
respiratório dos agentes bloqueadores neuromusculares.
Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeito tóxico quando se aplica o sulfato de neomicina
na pele e ao mesmo tempo se faz uso de um aminoglicosídeo sistêmico (antibiótico da mesma classe da
neomicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e armazene-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após a aplicação, a bisnaga deve permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Betnovate®
N pomada é uma pomada translúcida, amarelada e suave.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar, friccionando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a
obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em
dias alternados.
O tratamento não deve ser continuado por mais de sete dias sem supervisão médica.
Se as condições piorarem ou não melhorarem dentro de sete dias, consulte o seu médico para reavaliar o
diagnóstico e o tratamento.
Crianças com dois anos ou mais de idade
Betnovate®
N pomada é adequado para uso em crianças a partir de 2 anos de idade na mesma dose dos
adultos. Existe a possibilidade de um aumento na absorção do produto em crianças menores de 2 anos de
idade e neonatos. Desta forma, este produto é contraindicado para estes pacientes.
As crianças são mais propensas a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides
N pomada
Modelo de texto de bula - Paciente
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tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos de tratamento e medicamentos menos potentes do
que os adultos.
Ao usar Betnovate®
N pomada, deve-se ter o cuidado de garantir que a quantidade aplicada seja a mínima
necessária para fornecer efeito terapêutico.
Pacientes Idosos
N pomada é adequado para uso em idosos. Devem ser tomados cuidados nos casos onde exista
disfunção renal e possibilidade significativa de absorção sistêmica do sulfato de neomicina. Uma
quantidade mínima deve ser usada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico
desejado.
Insuficiência renal
A dosagem deve ser reduzida em pacientes com a função renal diminuída (ver 4.O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique Betnovate®
N pomada extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de Betnovate®
- Aumento de peso
N pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado),
pode causar os seguintes sintomas:
- Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele
- Enrugamento da pele
- Ressecamento da pele
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele
- Alterações na cor da sua pele
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação/alergias
- Piora dos sintomas já apresentados
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea
- Urticária
- Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele. Isso pode acontecer muito raramente,
durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa.
- Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta
alguma fraqueza)
Betnovate®
N pomada
Modelo de texto de bula - Paciente
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Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina
- Pressão arterial elevada
- Opacidade nos olhos (catarata)
- Aumento da pressão dos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem
ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose.
Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas:
- Ganho de peso atrasado
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.