Bula do Betogenta para o Profissional

V.00_09/2014

BETOGENTA

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Creme Dermatológico e Pomada Dermatológica

0,5mg/g + 1mg/g

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Betogenta

dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico de 0,5mg/g + 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Pomada dermatológica de 0,5mg/g + 1mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme contém:

dipropionato de betametasona .................................................................................................................................0,64mg*

sulfato de gentamicina ................................................................................................................................................1mg**

* equivalente a 0,5mg de betametasona

** equivalente a 1mg de gentamicina

Excipientes: butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno etilparabeno, propilparabeno, álcool

cetoestearílico, glicosídeo cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, álcool de lanolina, polissorbato 60 e água

purificada.

Cada g da pomada contém:

dipropionato de betametasona ................................................................................................................................0,64mg*

*equivalente a 0,5mg de betametasona

Excipientes: triglicérides cáprico-caprílico, petrolato líquido, petrolato branco.

Betogenta é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos corticosteroides

complicadas por infecção secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais

infecções. Estas dermatoses incluem: psoríase, dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica,

neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), líquen plano, intertrigo eritematoso, disidrose (pompholyx),

dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos anogenital.

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Viégas avaliou a eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina em 51 pacientes portadores de

disidrose, eczema e dermatite de contato infectadas, psoríase pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado

duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram acompanhados durante três semanas. Quarenta e três

pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um

paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos1

.

Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite alérgica de contato, dermatite atópica,

dermatite seborreica e eczema) com infecção secundária por micro-organismos sensíveis à gentamicina com

dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina aplicada duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados

semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final da primeira semana, 12 ao final da segunda semana

e 5 ao final da terceira semana2

A eficácia de dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina também foi avaliada em 64 pacientes portadores

de eczema com infecção secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina que

utilizaram a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a

melhora da lesão, quando nova cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios foram

clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de efeito ou

piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora moderada, a grande

maioria em um período de uma semana3

Betogenta possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo prolongado de ação, permitindo

aplicação duas vezes ao dia.

O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência anti-inflamatória e a

gentamicina é um antibiótico de amplo espectro bactericida efetiva contra um largo espectro de patógenos cutâneos

comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas sensíveis de Streptococci (grupo A beta-hemolítico, alfa-

hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas produtoras de

penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus

vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina

não é afetada pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da betametasona não é afetada pela gentamicina,

evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em combinação.

Betogenta apresenta rápido início de ação.

Betogenta é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à gentamicina ou a

qualquer componente da fórmula do produto.

Betogenta também é contraindicado em pacientes portadores de infecções cutâneas causadas por vírus ou fungos e

tuberculose de pele.

Betogenta não é indicado para uso oftálmico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Betogenta.

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Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, inclusive supressão do eixo

hipotálamo-hipófise-adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico, especialmente em crianças.

A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em

caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento

prolongado, principalmente em crianças.

A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem

sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos,

poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como nefropatia tóxica e

ototoxicidade. Portanto, recomenda-se cuidado especial quando o produto for usado nessas condições, principalmente

em crianças.

O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os

fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve

ser interrompido e instituída terapia adequada.

Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do que os pacientes adultos à

supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos e aos efeitos dos corticosteroides

exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso

corporal.

Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal,

síndrome de Cushing, retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão intracraniana. Achados de supressão adrenal

em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As

manifestações de hipertensão intracraniana incluem cefaleia e papiledema bilateral.

Uso durante a gravidez e lactação - Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides tópicos em mulheres

grávidas não está estabelecida, medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez somente quando os

benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em

pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.

Categoria de risco D para gravidez se usado no primeiro trimestre e categoria C para gravidez se usado no

segundo e terceiro trimestres - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para

resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação ou pela

interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado,

Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Betogenta e

outras drogas.

Betogenta deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Betogenta creme dermatológico apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco e isento de grumos.

Betogenta pomada dermatológica apresenta-se na forma de pomada homogênea branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o

conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.

Aplicar uma fina camada de Betogenta de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã

e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações

menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas

pelo médico.

Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão

logo a afecção dermatológica seja controlada.

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Betogenta:

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100; > 0,1% e < 1%): eritema, prurido, reação alérgica, irritação na pele, atrofia

cutânea, infecção cutânea, inflamação cutânea, teleangiectasias, ardor, equimoses, foliculite.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000; > 00,1% e < 0,1%): estrias atróficas, hipertricose, erupções acneiformes,

úlcera cutânea, urticária, hipopigmentação da pele, hiperestesia, alopécia, dermatite por pele seca, vesículas.

Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de contato.

Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção

secundária, atrofia cutânea, estrias atróficas e miliária.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.