Bula do Beum para o Profissional

Beum

Bula para profissional da saúde

Comprimido revestido

300 mg

VERSÃO 01 DA RDC 47- Essa versão não altera nenhuma anterior

Beum_V1_VPS

BEUM

cloridrato de tiamina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 20 e 30 comprimidos revestidos contendo 300 mg de cloridrato de tiamina.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de tiamina*.........................300 mg

Excipientes*.....................................qsp 1 comprimido

* Cada 1 mg de cloridrato de tiamina equivale a 0,89 mg de tiamina base.

*hipromelose, lactose monoidratada, celulose, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol,

copovidona, corante vermelho, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Beum (cloridrato de tiamina) é indicado nos seguintes casos:

• Beribéri (deficiência grave e típica de vitamina B1).

• Síndrome de Wernicke-Korsakoff.

• Polineuropatia alcoólica.

• Cardiomiopatia alcoólica.

Beum (cloridrato de tiamina) é indicado como auxiliar no tratamento de:

• Neurites e polineurites.

A tiamina (ou vitamina B1) é essencial para o metabolismo energético e para a função neural. A

deficiência de tiamina pode ser resultado de diversos mecanismos: diminuição da ingestão,

comprometimento da absorção intestinal, aumento das necessidades, ou da excreção. Esses fatores podem

estar associados, dependendo das condições clínicas.

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Beum (cloridrato de tiamina) tem várias indicações, objetivando a suplementação de tiamina em situações

nas quais, por diferentes causas, ocorre deficiência de tiamina, subclínica ou clinicamente manifesta.

A síndrome clássica causada pela deficiência primária de tiamina é o beribéri cujo tratamento e prevenção

dependem da suplementação de tiamina. A deficiência moderada pode estar associada a transtornos do

sono, astenia, perda de peso, irritabilidade e desorientação [1,2]. A significância da deficiência subclínica

de tiamina não está esclarecida, pois os sintomas podem ser confundidos com condições clínicas

subjacentes, principalmente em indivíduos mais idosos [1]. Idosos institucionalizados apresentam

concentrações plasmáticas de tiamina diminuídas, e os sintomas mais evidentes reverteram após

tratamento, com tiamina [3]. Foram relatadas evidências de deficiência de tiamina devido a dietas

hipercalóricas baseadas na ingestão excessiva de carboidratos simples, inclusive de álcool [2].

A deficiência grave de tiamina pode ocasionar, ainda, a encefalopatia de Wernicke (síndrome de Wernicke-

Korsakoff) e polineuropatia periférica. Desnutrição proteicocalórica, doenças gastrintestinais, cirurgia

bariátrica e doença pelo HIV podem causar síndrome de Wernicke-Korsakoff. Os achados

anatomopatológicos da síndrome restringem-se ao sistema nervoso, mas os sistemas muscular,

cardiovascular e gastrintestinal podem estar acometidos e sintomas a eles relacionados são manifestações

dessa síndrome [4-5].

Um estudo clínico randomizado e duplo cego comparou diferentes doses de tiamina no tratamento de

107(cento e sete) pacientes, em síndrome de abstinência de álcool, sem a síndrome de Wernicke-Korsakoff

avaliados pelo exame Mini-Mental State e presença de sinais neurológicos. Foi utilizado, também, o teste

para avaliar a memória de trabalho (working memory). Os grupos de tratamento foram pareados de acordo

com idade, educação, consumo diário de álcool e duração do alcoolismo. Após o tratamento, foi possível

correlacionar a dose de tiamina administrada com a melhora da memória de trabalho [6].

Um estudo clínico aberto, controlado com placebo e randomizado, comparou a eficácia do tratamento com

tiamina (25 mg/dia) com o de piridoxina (50 mg/dia) em pacientes, com polineuropatia diabética

sintomática. Após quatro semanas de tratamento, 48,9% dos pacientes com sintomas mais graves de

neuropatia tratados com tiamina apresentaram melhora em comparação a 11,4% do grupo tratado com

piridoxina. As concentrações plasmáticas de tiamina foram em média 64,2, 57,7 e 52,2 µg/L nos pacientes

diabéticos com polineuropatia diabética com sintomas leves, moderados e graves, respectivamente [7].

Figura 1. Estrutura secundária do cloridrato de tiamina.

Farmacodinâmica e farmacocinética

A tiamina é absorvida no duodeno, sendo rapidamente transformada em pirofosfato de tiamina que é sua

forma ativa. É armazenada em pequenas quantidades, atravessa a placenta e pode estar presente no leite

materno. A tiamina excedente dos tecidos é rapidamente depurada pelos rins e excretada na urina, na forma

inalterada, livre, ou fosforilada, ou como metabólitos. As necessidades de tiamina são diretamente

proporcionais à ingestão de carboidratos. Assim sendo, o predomínio de carboidratos na dieta aumenta seus

requisitos.

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A tiamina atua como cofator de diversas reações do metabolismo dos carboidratos, sendo desta forma,

fundamental para o metabolismo energético. Também atua na modulação da transmissão neuromuscular.

Beum (cloridrato de tiamina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à tiamina,

ou a qualquer um dos componentes da formulação. Não têm sido descritas na literatura médica até o

momento contraindicações absolutas à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12(doze) anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do

cirurgião-dentista.

A tiamina é considerada segura e relativamente não tóxica, mesmo em altas doses. Não há informações

referentes aos limites superiores de tolerabilidade da tiamina.

Beum (cloridrato de tiamina) não deve ser administrado por períodos prolongados e em doses superiores às

recomendadas.

Categoria A de risco na gravidez.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Não há restrições específicas para o uso de Beum (cloridrato de tiamina) em pacientes idosos e em crianças

Não existem registros de interação da vitamina B1 com outros fármacos.

Interações com alimentos e testes laboratoriais

Não existem registros de interações da vitamina B1 com alimentos e em testes laboratoriais.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Beum (cloridrato de tiamina) apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, circulares, côncavos, sem

vinco e de coloração vermelha.

Aspecto físico e características organolépticas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Beum (cloridrato de tiamina) comprimidos deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido.

Recomenda-se 1 a 2 comprimidos de Beum (cloridrato de tiamina) administrados uma vez ao dia, ou a

critério médico. A duração do tratamento deve ser definida pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto, ou mastigado.

Dermatite de contato pode ocorrer por exposição ocupacional.

Reações anafiláticas foram descritas somente após múltiplas doses de tiamina administradas por via

intravenosa, intramuscular e subcutânea.

Reações muito raras (<1/10.000, < 0,01%): síncope e colapso, hipotensão, morte, astenia, prurido, urticária,

náusea, hemorragia do trato gastrintestinal, edema pulmonar, cianose e angioedema.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal."