Bula do Bialudex produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BIALUDEX
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Oftálmica Estéril
3,5mg/ml + 1,0 mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Bialudex
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de
ciprofloxacino monoidratado (3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (32 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*......................... 3,5 mg
dexametasona........................................................................ 1,0 mg
Veículo** q.s.p......................................................................1,0 ml
* (equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino)
**edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água
para injetáveis.
Cada ml (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0
mg de dexametasona (0,031 mg/gota).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bialudex é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e
quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefari-
tes (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e
conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermi-
dis e Streptococcus pneumoniae.
Bialudex apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula, ou a outros derivados quinolônicos.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica),
vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.
Bialudex é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estrutu-
ras oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.
Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita
que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos.
Bialudex é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão
intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra
reação de hipersensibilidade (alergia).
O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da
pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério
médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras
faixas etárias.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de
teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus
derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-
na.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter
em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Bialudex é uma pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impure-
zas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize
Bialudex caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.
A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.
Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a crité-
rio médico.
No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a
critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada
oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o tubo depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Bialudex.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência
ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de cros-
tas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia
(vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na
córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, la-
crimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e dimi-
nuição na acuidade visual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.