Bula do Bialudex para o Profissional

BIALUDEX

cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

3,5mg/ml + 1,0 mg/ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Bialudex

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de

ciprofloxacino monoidratado (3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (32 gotas) contém:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*......................... 3,5 mg

dexametasona......................................................................... 1,0 mg

Veículo** q.s.p......................................................................1,0 ml

* (equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino)

**edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água

para injetáveis.

Cada ml (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (0,109 mg/gota) e 1,0

mg de dexametasona (0,031 mg/gota).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Bialudex é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis e

quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefari-

tes, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus,

Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino

0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites

bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bacté-

rias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos

testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores

obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respecti-

vamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1

1

Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina

0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites

bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA

girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de

natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e ede-

ma.

Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componen-

tes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendríti-

ca), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas

oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

Bialudex é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com

lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolonga-

dos é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao

primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de de-

xametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em

pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade

sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e

prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas

sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo

oxigênio, administração intravenosa de fluídos e antihistamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e

ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e Lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de

teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus

derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori-

na.

Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em

lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Bialudex é uma pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impure-

zas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a crité-

rio médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a

critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada

oftálmica à noite, ao deitar-se.

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estra-

nho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema

de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NO-

TIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitá-

ria Estadual ou Municipal.