Bula do Bicarbonato de Sódio - Farmace para o Paciente

Bula do Bicarbonato de Sódio - Farmace produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bicarbonato de Sódio - Farmace
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BICARBONATO DE SóDIO - FARMACE PARA O PACIENTE

Bicarbonato de Sódio

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

84mg/mL e 100mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BICARBONATO DE SÓDIO A 8,4% e 10%

APRESENTAÇÃO

Bicarbonato de Sódio 8,4%

Bicarbonato de Sódio 10%

Solução injetável.

Caixa com 50 ampolas de vidro incolor com 10mL

Caixa com 100 ampolas de vidro incolor com 10mL

Via de Administração: INTRAVENOSA.

“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.”

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL da solução de Bicarbonato de sódio 8,4% contém:

Bicarbonato de Sódio ..........................................................................................84mg

Água para injetáveis q.s.p......................................................................................1mL

Excipientes: EDTA e Água pra injetáveis.

Cada 1mL da solução de Bicarbonato de sódio 10% contém:

Bicarbonato de Sódio ........................................................................................100mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bicarbonato de Sódio está indicado para o tratamento da acidose metabólica (leve a moderada) e suas

manifestações, em caso de desordens renais, na insuficiência circulatória por choque ou desidratação e na

parada cardíaca. Pode ser utilizado também para a alcalinização da urina e como antiácido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bicarbonato é um constituinte normal dos fluidos orgânicos que funciona como tampão, regulando o

equilíbrio ácido-base no organismo. A concentração de Bicarbonato no organismo é regulada pelos rins.

O Bicarbonato de Sódio é um agente alcalinizante com várias utilidades, incluindo a correção da acidose

metabólica, alcalinizante da urina e como antiácido.

Após utilização do Bicarbonato de Sódio injetável, a quantidade de bicarbonato no sangue aumenta, o pH

sanguíneo também aumenta e a acidose metabólica é, então, revertida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Bicarbonato de Sódio não deve ser usado por pacientes portadores de alcalose metabólica ou respiratória,

pacientes com hipocloremia (diminuição de cloreto no sangue) que pode ser originada após vômitos ou

drenagem gastrintestinal e após tratamento prolongado com diuréticos. Não utilizar o Bicarbonato de Sódio

em pacientes com hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).

Utilizar o Bicarbonato de Sódio com cautela em pacientes com ascite ou “barriga d'água” (acúmulo de líquido

na região do abdômen), doença pulmonar, retenção de líquidos e/ou hipocalemia (diminuição de potássio no

sangue).

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva e

insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteróides.

“Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.”

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Descontinuar o uso se o paciente apresentar alcalose metabólica.

Monitorar o pH quando o Bicarbonato de Sódio for utilizado como alcalinizador da urina.

Cuidado para não haver extravasamento da solução intravenosa.

A solução de bicarbonato de sódio deve ser usada com precaução em pacientes com história de insuficiência

cardíaca congestiva e insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteróides.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Bicarbonato de sódio injetável administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via

intravenosa conforme prescrição médica.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: Categoria C.

Não foram efetuados estudos adequados em mulheres, logo, administrar somente se claramente necessário.

Não se sabe se é excretado no leite.

“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE

ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso Pediátrico

Utilizar com cautela em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Bicarbonato de Sódio injetável em idosos.

Interações com outros medicamentos

Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações.

A alcalinização da urina provocada pela utilização do Bicarbonato de Sódio pode aumentar os efeitos da

quinidina, anfetaminas, efedrina e pseudoefedrina, simpaticomiméticos, anorexígenos e mecamilamina.

O uso simultâneo de Bicarbonato de Sódio com diuréticos pode aumentar a alcalose hipoclorêmica.

O Bicarbonato de Sódio pode diminuir a ação da metenamina, do cetoconazol e dos salicilatos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bicarbonato de Sódio é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.

Cuidados de Conservação

O produto Bicarbonato de Sódio deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) , protegido

da luz e umidade.

O produto Bicarbonato de Sódio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a

guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Prazo de validade

24 meses a partir da data de fabricação.

“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

A solução injetável deve ser administrada somente por via intravenosa e consumida imediatamente após a

abertura da ampola.

Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução e quaisquer violações na ampola. Não utilizar se a solução estiver turva, se

contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.

Posologia

A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico.

Acidose metabólica

2 a 5 mEq por Kg de peso corporal por infusão intravenosa no período de 4 a 8 horas.

Alcalinização urinária

Parada cardíaca

Iniciar com 1mEq por Kg de peso corporal por infusão intravenosa e depois 0,5 mEq por Kg de peso corporal

para cada 10 minutos se a parada continuar.

“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de Bicarbonato de Sódio pode provocar arrotos, aumento dos reflexos musculares, distensão

abdominal, alterações de consciência, alterações metabólicas, cálculos renais, cólicas, tremor, retenção de

líquidos e piora da insuficiência cardíaca.

O extravasamento da solução de Bicarbonato de Sódio pode resultar em dor no local da injeção e necrose

tecidual após administração intravenosa.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

O excesso de Bicarbonato de Sódio pode provocar hipocalemia e alcalose metabólica, principalmente em

pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem mudanças de humor, cansaço, falta de ar, fraqueza

muscular e batimentos cardíacos irregulares.

Pode ocorrer também hipertonia muscular (rigidez muscular) e tetania (contrações involuntárias dos

músculos) que pode se desenvolver especialmente em pacientes com hipocalcemia.

Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.”

Bula do Bicarbonato de Sódio - Farmace
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.