Bula do Bicarbonato de Sódio - Farmace produzido pelo laboratorio Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bicarbonato de Sódio
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
84mg/mL e 100mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BICARBONATO DE SÓDIO A 8,4% e 10%
APRESENTAÇÃO
Bicarbonato de Sódio 8,4%
Bicarbonato de Sódio 10%
Solução injetável.
Caixa com 50 ampolas de vidro incolor com 10mL
Caixa com 100 ampolas de vidro incolor com 10mL
Via de Administração: INTRAVENOSA.
“USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.”
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL da solução de Bicarbonato de sódio 8,4% contém:
Bicarbonato de Sódio ..........................................................................................84mg
Água para injetáveis q.s.p......................................................................................1mL
Excipientes: EDTA e Água pra injetáveis.
Cada 1mL da solução de Bicarbonato de sódio 10% contém:
Bicarbonato de Sódio ........................................................................................100mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Bicarbonato de Sódio está indicado para o tratamento da acidose metabólica (leve a moderada) e suas
manifestações, em caso de desordens renais, na insuficiência circulatória por choque ou desidratação e na
parada cardíaca. Pode ser utilizado também para a alcalinização da urina e como antiácido.
Bicarbonato é um constituinte normal dos fluidos orgânicos que funciona como tampão, regulando o
equilíbrio ácido-base no organismo. A concentração de Bicarbonato no organismo é regulada pelos rins.
O Bicarbonato de Sódio é um agente alcalinizante com várias utilidades, incluindo a correção da acidose
metabólica, alcalinizante da urina e como antiácido.
Após utilização do Bicarbonato de Sódio injetável, a quantidade de bicarbonato no sangue aumenta, o pH
sanguíneo também aumenta e a acidose metabólica é, então, revertida.
O Bicarbonato de Sódio não deve ser usado por pacientes portadores de alcalose metabólica ou respiratória,
pacientes com hipocloremia (diminuição de cloreto no sangue) que pode ser originada após vômitos ou
drenagem gastrintestinal e após tratamento prolongado com diuréticos. Não utilizar o Bicarbonato de Sódio
em pacientes com hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue).
Utilizar o Bicarbonato de Sódio com cautela em pacientes com ascite ou “barriga d'água” (acúmulo de líquido
na região do abdômen), doença pulmonar, retenção de líquidos e/ou hipocalemia (diminuição de potássio no
sangue).
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva e
insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteróides.
“Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.”
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
Advertências e Precauções
Descontinuar o uso se o paciente apresentar alcalose metabólica.
Monitorar o pH quando o Bicarbonato de Sódio for utilizado como alcalinizador da urina.
Cuidado para não haver extravasamento da solução intravenosa.
A solução de bicarbonato de sódio deve ser usada com precaução em pacientes com história de insuficiência
cardíaca congestiva e insuficiência renal, cirrose, hipertensão e em uso contínuo de corticosteróides.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Bicarbonato de sódio injetável administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via
intravenosa conforme prescrição médica.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Não foram efetuados estudos adequados em mulheres, logo, administrar somente se claramente necessário.
Não se sabe se é excretado no leite.
“ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.”
Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco
Uso Pediátrico
Utilizar com cautela em recém-nascidos e crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em idosos
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Bicarbonato de Sódio injetável em idosos.
Interações com outros medicamentos
Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações.
A alcalinização da urina provocada pela utilização do Bicarbonato de Sódio pode aumentar os efeitos da
quinidina, anfetaminas, efedrina e pseudoefedrina, simpaticomiméticos, anorexígenos e mecamilamina.
O uso simultâneo de Bicarbonato de Sódio com diuréticos pode aumentar a alcalose hipoclorêmica.
O Bicarbonato de Sódio pode diminuir a ação da metenamina, do cetoconazol e dos salicilatos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Bicarbonato de Sódio é uma solução límpida, incolor, estéril, apirogênica e isenta de partículas em suspensão.
Cuidados de Conservação
O produto Bicarbonato de Sódio deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) , protegido
da luz e umidade.
O produto Bicarbonato de Sódio é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a
guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.
Prazo de validade
24 meses a partir da data de fabricação.
“Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem primária.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Modo de usar
A solução injetável deve ser administrada somente por via intravenosa e consumida imediatamente após a
abertura da ampola.
Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução e quaisquer violações na ampola. Não utilizar se a solução estiver turva, se
contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.
Posologia
A dosagem a ser utilizada deve ser determinada pelo médico.
Acidose metabólica
2 a 5 mEq por Kg de peso corporal por infusão intravenosa no período de 4 a 8 horas.
Alcalinização urinária
Parada cardíaca
Iniciar com 1mEq por Kg de peso corporal por infusão intravenosa e depois 0,5 mEq por Kg de peso corporal
para cada 10 minutos se a parada continuar.
“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
O uso de Bicarbonato de Sódio pode provocar arrotos, aumento dos reflexos musculares, distensão
abdominal, alterações de consciência, alterações metabólicas, cálculos renais, cólicas, tremor, retenção de
líquidos e piora da insuficiência cardíaca.
O extravasamento da solução de Bicarbonato de Sódio pode resultar em dor no local da injeção e necrose
tecidual após administração intravenosa.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
O excesso de Bicarbonato de Sódio pode provocar hipocalemia e alcalose metabólica, principalmente em
pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem mudanças de humor, cansaço, falta de ar, fraqueza
muscular e batimentos cardíacos irregulares.
Pode ocorrer também hipertonia muscular (rigidez muscular) e tetania (contrações involuntárias dos
músculos) que pode se desenvolver especialmente em pacientes com hipocalcemia.
Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”