Bula do Bimatoprosta produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
bimatoprosta
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Solução oftálmica estéril
0,3 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
Formas farmacêuticas e apresentações
Solução oftálmica estéril.
Embalagens contendo frascos conta-gotas de 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 7,5 mL de solução oftálmica estéril.
USO ADULTO
USO TÓPICO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta ................................................................................................. 0,3 mg
veículo* q.s.p. .................................................................................................1,0 mL
* cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibasico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico,
água para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 9,4 mcg de bimatoprosta.
Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 32 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A bimatoprosta é indicada para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.
A bimatoprosta é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos,
especialmente em casos de glaucoma.
A bimatoprosta é contraindicada para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos
componentes de sua fórmula.
A bimatoprosta é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
A bimatoprosta deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por
exemplo, uveíte) pois a inflamação pode ser agravada.
A presença de edema macular, incluindo edema macula cistóide, foi relata durante o tratamento com
bimatoprosta 0,3 mg/ mL. Portanto, a bimatoprosta 0,3 mg/ mL deve ser utilizada com cautela em
paciente afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em
pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão
de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).
Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e
espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem
ser permanentes, outras não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem
ocorrer somente no olho tratado, podendo ficarem diferentes um do outro.
Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de
produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria
dos casos, apresentavam doença corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não
contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos.
Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato
repetidamente com a superfície da pela. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído
para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não foram realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de
gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
Não há dados a respeito da excreção do bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais
mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do
medicamento durante a lactação.
Uso em crianças
O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e portanto o uso de bimatoprosta não é recomendado em
crianças e adolescentes.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
A bimatoprosta não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelationosas ou hidrofílicas, pois
o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da
aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
A bimatoprosta pode ser administrada com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso,
deve-se respeitar o intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
A bimatoprosta não foi estudada em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto,
deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação do colírio, em geral, não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão
logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos
ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. O uso concomitante de
bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram
avaliados durante a terapia.
Pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição
da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A bimatoprosta deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), não necessitando
refrigeração, e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 85 dias.
A bimatoprosta é uma solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
bimatoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A
dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com
intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária,
pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a
pressão intraocular elevada.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no
horário habitual, à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
bimatoprosta. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com bimatoprosta por ordem de
frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
(vermelhidão) conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira)
nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura ocular,
ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada,
escurecimento da pálpebra, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, irritação ocular, secreção ocular,
eritema (vermelhidão) palpebral, ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das
pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris,
astenopia (vista cansada), prurido (coceira) palpebral e hiperpigmentação (escurecimento) da pele e dema
(inchaço) conjuntival.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite
(inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta foram: aprofudamento do sulco
palpebral (enoftamilte), eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema
(inchaço) macular, crescimento anormal de pelos, náusea, tontura, dor de cabeça, hipertensão
(pressão alta), asma, exacerbação (crise) da asma e dispneia (falta de ar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.