Bula do Biofenac para o Paciente

Biofenac

Aché Laboratórios Farmacêuticos

Comprimido revestido

50 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

diclofenaco sódico

Comprimido revestido 50 mg: embalagens com 10 e 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Biofenac contém:

diclofenaco sódico.................................................................................................................................50 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante vermelho FDC n.º 3 laca de

alumínio, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-

hidratado, eudragit, dióxido de titânio, macrogol e talco.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Biofenac suspensão oral (gotas) é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições

agudas:

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):

• artrite juvenil crônica

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):

• Entorses, distensões e outras lesões;

• Dor e inflamação no pós-operatório;

• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;

• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;

• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

Biofenac suspensão oral (gotas) é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico pode

decidir prescrever em certos casos a adultos.

Antes de tomar Biofenac suspensão oral (gotas), leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com

você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou

farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar

qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe

afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu

médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Biofenac suspensão oral (gotas) é o diclofenaco resinato.

Biofenac suspensão oral (gotas) pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-

esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Biofenac suspensão oral (gotas) alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a

síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito

na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você,

pergunte ao seu médico.

Biofenac suspensão oral (gotas) possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para

o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

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Você não pode tomar este medicamento se:

- for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito

no início desta bula;

- já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash

cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada. Se você suspeita que possa ser

alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

- tem úlcera no estômago ou no intestino;

- tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue

nas fezes ou fezes escuras;

- sofre de doença grave no fígado ou nos rins;

- tem insuficiência cardíaca grave;

- você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Biofenac

suspensão oral (gotas).

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais

contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Biofenac suspensão oral (gotas):

- se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença

cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença

isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Biofenac suspensão oral

(gotas) geralmente não é recomendado;

- se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como

pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue,

diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Biofenac suspensão oral (gotas), você não

deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;

- em geral, é importante tomar a menor dose de Biofenac suspensão oral (gotas) que alivia a dor e/ou

inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos

secundários cardiovasculares;

- se você está tomando Biofenac suspensão oral (gotas) simultaneamente com outros anti-inflamatórios

incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (vide “Interações medicamentosas”);

- se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);

- se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou

se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;

- se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);

- se você tem problemas no fígado ou nos rins;

- se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de

grande porte);

- se você apresenta inchaço nos pés;

- se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado

chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar

Biofenac suspensão oral (gotas).

- se a qualquer momento, enquanto estiver tomando Biofenac suspensão oral (gotas), você apresentar

qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta

de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico imediatamente.

- Biofenac suspensão oral (gotas) pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e

pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente.

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Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Biofenac

suspensão oral (gotas).

- Em casos muito raros Biofenac suspensão oral (gotas) assim como outros anti-inflamatórios, pode

causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu médico imediatamente. Assim como

com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides podem também

ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Biofenac suspensão oral (gotas)

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá

reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Biofenac suspensão oral (gotas),

especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de

sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua

função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Biofenac suspensão oral

(gotas) precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Biofenac suspensão oral

(gotas). Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz

de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos

indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite

juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a

partir de 1 ano de idade, diclofenaco suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve

tomar Biofenac suspensão oral (gotas) durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar Biofenac suspensão oral (gotas) durante os

últimos 3 meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Biofenac suspensão oral (gotas), pois pode ser prejudicial

ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir

com você o risco potencial de tomar Biofenac suspensão oral (gotas) durante a gravidez ou a

amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres em idade fértil

Biofenac suspensão oral (gotas) pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar Biofenac

suspensão oral (gotas), a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para

engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Biofenac suspensão oral (gotas) é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas

ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com diclofenaco suspensão oral (gotas) e/ou outras formas farmacêuticas contendo

diclofenaco:

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- lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns

tipos de depressão);

- digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);

- diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de urina);

- inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência

cardíaca);

- outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;

- corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);

- anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue);

- antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam diabetes);

- metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer ou artrite);

- ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos

transplantados);

- trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções urinárias);

- antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção);

- voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas);

- fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não contém açúcar, pode ser utilizado por pessoas que tenham eventual restrição ao

consumo de açúcar.

Características físicas e organolépticas: líquido viscoso, branco, com odor de tutti-frutti e livre de

impurezas visíveis.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Biofenac suspensão oral (gotas)

Biofenac suspensão oral (gotas)não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.

-Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.

- Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.

- O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:

AGITE BEM ANTES DE USAR

UTILIZAR UMA COLHER

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Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou

farmacêutico.

Quando tomar Biofenac suspensão oral (gotas)

Recomenda-se tomar Biofenac suspensão oral (gotas) durante as refeições.

Quanto tomar Biofenac suspensão oral (gotas) Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É

importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Biofenac suspensão oral

(gotas) por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de Biofenac suspensão oral (gotas) você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber 1

a 4 gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para

adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são geralmente suficientes. A dose

total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses separadas.

Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2

ou 3 doses separadas.

Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos

dispersíveis e drágeas). Entretanto, o médico pode recomendar Biofenac suspensão oral (gotas) para

uso adulto em alguns casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300

gotas. Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária

deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.

Por quanto tempo tomar Biofenac suspensão oral (gotas)

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Biofenac suspensão oral (gotas) por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno

ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas

despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Biofenac suspensão oral (gotas), converse com

seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora

de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima dose

para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Biofenac suspensão oral (gotas) podem apresentar

reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco suspensão oral (gotas)e/ou

outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser graves

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento,

especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

- dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).

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- Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento:

- sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);

- febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);

- dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações

anafiláticas e anafilactoides);

- inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);

- pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);

- memória prejudicada (sinais de problemas de memória);

- convulsões;

- ansiedade;

- pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);

- dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar,

fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);

- dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);

- dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);

- rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);

- dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de

asma ou pneumonite se febre);

- vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia

gastrointestinal);

- diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);

- fezes negras (sinais de melena);

- dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);

- diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e

exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);

- dor de estômago grave (sinais de pancreatite);

- amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de

hepatite/insuficiência hepática);

- sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em

exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática,

insuficiência hepática);

- bolhas (sinais de dermatite bolhosa);

- pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas

(vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com

descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise

epidérmica tóxica);

- rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);

- aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);

- manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);

- inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);

- excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);

- inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);

- produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite

tubulointersticial);

- diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);

- inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, indigestão (sinais de

dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado alterados (ex.:

aumento do nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): palpitações, dor no peito.

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Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

medicamento): sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), distúrbios no fígado, rash com prurido

(sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento): nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível baixo de células brancas

sanguíneas (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,

irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, (sinais de parestesia), tremores, distúrbios do

paladar (sinais de disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia),

ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido), constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,

língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de

distúrbio esofágico), espasmos no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais de doença no

diafragma intestinal), prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema), vermelhidão na

pele (sinais de eritema), perda de cabelo (sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de

hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.