Bula do Bioflac para o Profissional

Bula do Bioflac produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bioflac
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO BIOFLAC PARA O PROFISSIONAL

Bioflac®

(meloxicam)

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Comprimidos 7,5mg e 15mg

MODELO DE BULA PARA O

PROFISSIONAL DE SAÚDE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

meloxicam

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 200 comprimidos de 7,5mg e 15mg.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

meloxicam............................................................................................................................7,5mg.....................................15mg

excipiente q.s.p. ..................................................................................................................1 comp................................ 1 comp

(Excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício

coloidal, estearato de magnésio).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Bioflac®

é um antinflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide e das

osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em artigo de revisão das propriedades farmacológicas e clínicas de meloxicam injetável, os autores destacam diversos

estudos realizados na Alemanha onde se pode concluir que a administração intramuscular de meloxicam parece ter um

início de ação mais rápido que a administração oral em quadros reumáticos inflamatórios agudos (melhora da dor induzida

pelos movimentos - 43,5% dos pacientes que tomaram meloxicam IM, na primeira hora, início da ação analgésica – 90%

dos pacientes na primeira hora). A tolerabilidade local do meloxicam intramuscular foi boa, tanto em voluntários sadios,

como em pacientes, em especial pela mensuração da creatinina fosfoquinase (56% dos pacientes com piroxicam 20 mg IM

tiveram elevação da enzima, contra nenhuma elevação no grupo a que foi administrado meloxicam 15 mg IM). Meloxicam

intramuscular também foi superior a outros antinflamatórios injetáveis em relação à tolerabilidade local.

Euller-Ziegler L, Velicitat P, Bluhmki E, Tuerck D, Scheuerer S, Combe B. Meloxicam: A Review Of Its

Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl 1), S5-S9,

2001. ISSN .

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Bioflac®

é um antinflamatório não-esteroide (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos estudos farmacológicos

em animais apresentou propriedades antinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade

antinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima

descritos é a inibição pelo meloxicam da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antinflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de artrite em

ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos antinflamatórios não-esteroides (AINEs) de referência em

animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na

mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 e acredita-se

que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional

possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo com

sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir preferencialmente a COX-2 in vitro.

Meloxicam (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da

produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado

(COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou não ter efeito sobre

agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e

naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos,

náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao

meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há nenhum estudo com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos de trato

gastrintestinal superior clinicamente significativo tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento entre

meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com indicação para

osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3

semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiu a

participação de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de

perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi avaliado

retrospectivamente de acordo com uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de estudos

clínicos realizados em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é completamente absorvido após administração i.m.

A biodisponibilidade relativa em relação à administração por via oral é de quase 100%. Dessa forma, não é necessário

ajuste de dose na substituição do tratamento via i.m pela via oral.

Após a administração i.m de 15 mg, a concentração plasmática de pico (ao redor de 1,6-1,8 μg/mL) é alcançada em,

aproximadamente, 1h a 96 minutos. Foi demonstrada linearidade de dose após administração i.m. no intervalo de doses de

7,5 a 15 mg.

O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.

Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%).

Meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge aproximadamente metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição é baixo, aproximadamente 11 litros após administração i.m. ou i.v., e mostra variação

interindividual da ordem de 7 – 20%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos

farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é formado por oxidação de um metabólito intermediário 5’

hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição

da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos,

estimados em 16% e 4% da dose administrada.

Eliminação

Meloxicam é excretado predominantemente na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos de

5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados

na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração i.m.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 mL/min, para doses únicas administradas intravenosamente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após administração oral ou

intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de meloxicam.

Pacientes com dano renal moderado têm o clearance total da droga significativamente aumentado. Em pacientes com

falência renal terminal é observada uma diminuição da ligação a proteínas.

Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de

meloxicam livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes jovens

também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-

vida de eliminação mais longo comparados com pacientes jovens tanto de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a relatada nos

indivíduos jovens.

4. CONTRAINDICAÇÕES

• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.

• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios

não esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada;

• pacientes em tratamento com anticoagulantes (uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular).

• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração.

• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa).

• insuficiência hepática grave.

• insuficiência renal grave não-dialisada.

• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico

estabelecidos.

• insuficiência cardíaca grave não-controlada.

• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Bioflac®

está classificado na categoria C de risco na gravidez.

é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais potencialmente fatais,

podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios

gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal. Pacientes

com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com Bioflac®

deve ser interrompido se ocorrer úlcera

péptica ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento com

anticoagulantes.

Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que os pacientes estejam sob

maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês

do tratamento. O tratamento com Bioflac®

deve ser interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas,

lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e acidente

vascular cerebral (AVC) que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do tratamento. Pacientes

com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que

apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antinflamatório não-esteroide pode

precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da

terapia antinflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca

congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos,

inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à

intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo o

volume urinário, no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome

nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de Bioflac®

não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 mL/min), não há necessidade de

redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros

indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as

alterações forem significativas ou persistentes, a administração de Bioflac®

deve ser interrompida e os exames apropriados

devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de Bioflac®

.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente

supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais

as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos.

Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes

susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto,

os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão

incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-

se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais

tarefas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas pode prejudicar

a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.

Meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob

investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.

Bioflac®

está classificado na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal. Dados de

estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de

inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou

de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.

Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos foi demonstrado

aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal associada à administração de um inibidor

da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive

cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período

organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com Bioflac®

, sabe-se que os AINEs passam para o leite materno. Por isso, a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido acetilsalicílico): a

coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos

gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

• O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida) não

é recomendado. A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a

aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.

• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase):

aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um

rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação (veja seção Contraindicações).

• Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS

- como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas.

• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção renal de

lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs. Se essa combinação for

necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e

interrupção da administração de meloxicam.

• Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração plasmática. Por esta

razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15

mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com

baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento

combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela

quando os AINEs e metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do

metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático. Embora a farmacocinética do metotrexato (15

mg/semana) não seja significativamente afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a

toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs.

• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia do dispositivo

intra-uterino (DIU).

• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado a risco de

insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de Bioflac®

e diuréticos, deve-se

assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do tratamento.

• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril, enalapril;

vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-

hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.

• Antinflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como telmisartana,

valsartana), assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode

levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.

• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam.

• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas

prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.

• Pemetrexede: para uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração de creatinina entre 45

e 79 mL/min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a

administração de pemetrexede. Se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados, especialmente para a mielossupressão e reações adversas gastrintestinais. Em pacientes com

depuração de creatinina abaixo de 45 mL/min, a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede não é

recomendada.

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados

pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável

pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar

interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou

que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4. Interações via CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com

medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), que pode levar ao aumento dos níveis

plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam concomitantemente meloxicam com sulfoniluréias

ou nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para hipoglicemia.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética

significativa.

Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bioflac®

solução injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante o primeiros

dias de tratamento, ou seja, no início do tratamento e por curto prazo. Para continuidade do tratamento, deve-se optar pela

via oral (comprimidos).

Nunca utilizar a via intravenosa.

Devido à possibilidade de incompatibilidade, Bioflac®

injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na

mesma seringa.

Posologia

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a menor dose

diária eficaz durante o menor tempo possível.

A dose recomendada de Bioflac®

injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.

Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em pacientes

com depuração de creatinina superior a 25 mL/min). Bioflac®

é contraindicado em pacientes não dialisados com

insuficiência renal grave (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES). Em pacientes com insuficiência renal terminal em

hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças gastrointestinais ou

fatores de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia (ver item 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). A posologia para crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, por isso, o uso

da solução injetável é contraindicada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade (ver item 4.

CONTRAINDICAÇÕES).

9. REAÇÕES ADVERSAS

– Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea, vômitos, endurecimento e/ou dor

do local da injeção.

– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem, aumento da

pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite,

constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou

bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou ureia

séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema, atraso na ovulação.

– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na contagem de

células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite,

zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal

(podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-Johnson), urticária.

– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa, eritema

multiforme, insuficiência renal aguda.

– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional,

desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac®

, e os estudos de toxicidade forneçam dados baseados

em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais

pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.

Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações anafilactoides, hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão

respiratória e coma, entretanto, são raros e dependem de interações medicamentosas e das condições basais do paciente.

Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam.

Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.