Bula do Bioflac produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bioflac®
(meloxicam)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Comprimidos 7,5mg e 15mg
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meloxicam
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 200 comprimidos de 7,5mg e 15mg.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
meloxicam............................................................................................................................7,5mg.....................................15mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................................................1 comp................................ 1 comp
(Excipientes: citrato de sódio diidratado, fosfato de cálcio dibásico, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício
coloidal, estearato de magnésio).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Bioflac®
é um antinflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite reumatoide e das
osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Em artigo de revisão das propriedades farmacológicas e clínicas de meloxicam injetável, os autores destacam diversos
estudos realizados na Alemanha onde se pode concluir que a administração intramuscular de meloxicam parece ter um
início de ação mais rápido que a administração oral em quadros reumáticos inflamatórios agudos (melhora da dor induzida
pelos movimentos - 43,5% dos pacientes que tomaram meloxicam IM, na primeira hora, início da ação analgésica – 90%
dos pacientes na primeira hora). A tolerabilidade local do meloxicam intramuscular foi boa, tanto em voluntários sadios,
como em pacientes, em especial pela mensuração da creatinina fosfoquinase (56% dos pacientes com piroxicam 20 mg IM
tiveram elevação da enzima, contra nenhuma elevação no grupo a que foi administrado meloxicam 15 mg IM). Meloxicam
intramuscular também foi superior a outros antinflamatórios injetáveis em relação à tolerabilidade local.
Euller-Ziegler L, Velicitat P, Bluhmki E, Tuerck D, Scheuerer S, Combe B. Meloxicam: A Review Of Its
Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl 1), S5-S9,
2001. ISSN .
Farmacodinâmica
Bioflac®
é um antinflamatório não-esteroide (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos estudos farmacológicos
em animais apresentou propriedades antinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade
antinflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima
descritos é a inibição pelo meloxicam da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.
A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose antinflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de artrite em
ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos antinflamatórios não-esteroides (AINEs) de referência em
animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do que na
mucosa gástrica ou nos rins.
Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 e acredita-se
que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1 constitucional
possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.
A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo com
sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir preferencialmente a COX-2 in vitro.
Meloxicam (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da
produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue coagulado
(COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou não ter efeito sobre
agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e
naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos,
náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs.
A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao
meloxicam é baixa e dependente da dose.
Não há nenhum estudo com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos de trato
gastrintestinal superior clinicamente significativo tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou sangramento entre
meloxicam e outros AINEs.
Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com indicação para
osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses estudos variou de 3
semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A maioria dos estudos permitiu a
participação de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de
perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi avaliado
retrospectivamente de acordo com uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela a seguir.
Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de estudos
clínicos realizados em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).
Farmacocinética
Absorção
Meloxicam é completamente absorvido após administração i.m.
A biodisponibilidade relativa em relação à administração por via oral é de quase 100%. Dessa forma, não é necessário
ajuste de dose na substituição do tratamento via i.m pela via oral.
Após a administração i.m de 15 mg, a concentração plasmática de pico (ao redor de 1,6-1,8 μg/mL) é alcançada em,
aproximadamente, 1h a 96 minutos. Foi demonstrada linearidade de dose após administração i.m. no intervalo de doses de
7,5 a 15 mg.
O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.
Distribuição
Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%).
Meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge aproximadamente metade da concentração plasmática.
O volume de distribuição é baixo, aproximadamente 11 litros após administração i.m. ou i.v., e mostra variação
interindividual da ordem de 7 – 20%.
Biotransformação
Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos
farmacodinamicamente inativos.
O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é formado por oxidação de um metabólito intermediário 5’
hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).
Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena contribuição
da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos,
estimados em 16% e 4% da dose administrada.
Eliminação
Meloxicam é excretado predominantemente na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes. Menos de
5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto inalterado são excretados
na urina.
A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração i.m.
A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 mL/min, para doses únicas administradas intravenosamente.
Linearidade/não linearidade
O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após administração oral ou
intramuscular.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de meloxicam.
Pacientes com dano renal moderado têm o clearance total da droga significativamente aumentado. Em pacientes com
falência renal terminal é observada uma diminuição da ligação a proteínas.
Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de
meloxicam livre.
Idosos
Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes jovens
também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores de AUC e tempo de meia-
vida de eliminação mais longo comparados com pacientes jovens tanto de ambos os sexos.
A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a relatada nos
indivíduos jovens.
• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.
• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antinflamatórios
não esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada;
• pacientes em tratamento com anticoagulantes (uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular).
• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração.
• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa).
• insuficiência hepática grave.
• insuficiência renal grave não-dialisada.
• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico
estabelecidos.
• insuficiência cardíaca grave não-controlada.
• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Bioflac®
está classificado na categoria C de risco na gravidez.
é contraindicado durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais potencialmente fatais,
podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios
gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.
Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal. Pacientes
com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com Bioflac®
deve ser interrompido se ocorrer úlcera
péptica ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento com
anticoagulantes.
Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que os pacientes estejam sob
maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês
do tratamento. O tratamento com Bioflac®
deve ser interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas,
lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e acidente
vascular cerebral (AVC) que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do tratamento. Pacientes
com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que
apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um antinflamatório não-esteroide pode
precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da
terapia antinflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca
congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos,
inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos devido à
intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo o
volume urinário, no início do tratamento.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome
nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de Bioflac®
não deve exceder 7,5 mg ao dia.
Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina > 25 mL/min), não há necessidade de
redução de dose.
Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros
indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as
alterações forem significativas ou persistentes, a administração de Bioflac®
deve ser interrompida e os exames apropriados
devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de Bioflac®
.
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente
supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais
as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos.
Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes
susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.
Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto,
os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como alterações na visão
incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-
se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais
tarefas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas pode prejudicar
a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.
Meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob
investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
Bioflac®
está classificado na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal. Dados de
estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de
inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardiovascular aumentou
de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.
Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos foi demonstrado
aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal associada à administração de um inibidor
da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive
cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período
organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com Bioflac®
, sabe-se que os AINEs passam para o leite materno. Por isso, a
• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido acetilsalicílico): a
coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos
gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.
• O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida) não
é recomendado. A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a
aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.
• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase):
aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, deve-se realizar um
rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação (veja seção Contraindicações).
• Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS
- como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição da função das plaquetas.
• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção renal de
lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs. Se essa combinação for
necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e
interrupção da administração de meloxicam.
• Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração plasmática. Por esta
razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato (> 15
mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com
baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento
combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela
quando os AINEs e metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do
metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático. Embora a farmacocinética do metotrexato (15
mg/semana) não seja significativamente afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a
toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs.
• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia do dispositivo
intra-uterino (DIU).
• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado a risco de
insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de Bioflac®
e diuréticos, deve-se
assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do tratamento.
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril, enalapril;
vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-
hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
• Antinflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como telmisartana,
valsartana), assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode
levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.
• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam.
• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas
prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.
• Pemetrexede: para uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração de creatinina entre 45
e 79 mL/min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a
administração de pemetrexede. Se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados, especialmente para a mielossupressão e reações adversas gastrintestinais. Em pacientes com
depuração de creatinina abaixo de 45 mL/min, a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede não é
recomendada.
Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados
pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável
pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar
interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou
que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4. Interações via CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com
medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), que pode levar ao aumento dos níveis
plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam concomitantemente meloxicam com sulfoniluréias
ou nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para hipoglicemia.
A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética
significativa.
Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas: solução injetável límpida e de cor amarela, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bioflac®
solução injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda e só deve ser utilizado durante o primeiros
dias de tratamento, ou seja, no início do tratamento e por curto prazo. Para continuidade do tratamento, deve-se optar pela
via oral (comprimidos).
Nunca utilizar a via intravenosa.
Devido à possibilidade de incompatibilidade, Bioflac®
injetável não deve ser misturado com outros medicamentos na
mesma seringa.
Posologia
Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a menor dose
diária eficaz durante o menor tempo possível.
A dose recomendada de Bioflac®
injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda.
Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em pacientes
com depuração de creatinina superior a 25 mL/min). Bioflac®
é contraindicado em pacientes não dialisados com
insuficiência renal grave (ver item 4. CONTRAINDICAÇÕES). Em pacientes com insuficiência renal terminal em
hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, como por exemplo, histórico de doenças gastrointestinais ou
fatores de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5mg/dia (ver item 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). A posologia para crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, por isso, o uso
da solução injetável é contraindicada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade (ver item 4.
CONTRAINDICAÇÕES).
– Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea, vômitos, endurecimento e/ou dor
do local da injeção.
– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem, aumento da
pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal), gastrite, estomatite,
constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou
bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou ureia
séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema, atraso na ovulação.
– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na contagem de
células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão turva, conjuntivite,
zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal
(podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-Johnson), urticária.
– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa, eritema
multiforme, insuficiência renal aguda.
– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional,
desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com Bioflac®
, e os estudos de toxicidade forneçam dados baseados
em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais
pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.
Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações anafilactoides, hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão
respiratória e coma, entretanto, são raros e dependem de interações medicamentosas e das condições basais do paciente.
Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam.
Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.