Bula do Bioflex produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BIOFLEX
(dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina
+ cafeína)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido
300 mg + 35 mg + 50 mg
dipirona monoidratada + citrato de orfenadrina + cafeína
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 300 mg + 35 mg + 50 mg: embalagem contendo 16 ou 148 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada........................................................................................................................300 mg
citrato de orfenadrina............................................................................................................................35 mg
cafeína ..................................................................................................................................................50 mg
Excipientes: lactose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de
silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de
cabeça tensional.
BIOFLEX possui ação analgésica e relaxante muscular.
O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.
BIOFLEX não deve ser utilizado nos seguintes casos:
alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;
glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no
estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante
(estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave (doença
neuromuscular que causa fraqueza).
Devido à presença de dipirona, BIOFLEX não deve ser administrado caso você tenha:
alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:
fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação a um destes
medicamentos;
certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se
manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco de indução de
crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de
hemólise - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do
sistema hematopoiético;
desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações
anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
gravidez e amamentação (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imeditamento seu medico em caso de suspeita de gravidez.
Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue, com
hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.
BIOFLEX não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.
BIOFLEX não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Relacionados à dipirona
Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o
uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas
ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:
mal-estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras, sangramento, palidez.
Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas
e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de
dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou
lesões da mucosa, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas
situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves, possivelmente relacionadas à
dipirona:
asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do tipo urticária-
angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica) (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?“);
asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica da mucosa
nasossinusal com pólipos) concomitante;
urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);
intolerância ao álcool;
intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Informe seu médico se você tem alguma alergia.
A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (ver item “8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona,
visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é
necessária redução da dose.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e
hepática deve ser levada em consideração.
Gravidez e amamentação
Recomenda-se não utilizar BIOFLEX durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de BIOFLEX
durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico.
BIOFLEX, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.
A segurança deste medicamento durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser
evitada até 48 horas após o uso de BIOFLEX, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no leite
materno.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do
produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em
consideração.
Outros grupos de risco: BIOFLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes
distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação
cardíaca.
Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a dipirona pode
agravar a tendência à hemorragia.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar
máquinas ou conduzir veículos.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina
concomitantemente com propoxifeno.
Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando
tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual
diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia (movimentos
involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas
neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas
drogas.
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar
monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas
que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser
usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se
cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e BIOFLEX.
Medicamento-exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de BIOFLEX em exames de laboratório.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
Posologia
1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.
Não há estudos dos efeitos de BIOFLEX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos
recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou do cirurgião-dentista.