Bula do Biotônico Fontoura n para o Profissional

Biotônico Fontoura N – solução oral - Bula para o profissional da saúde 1

BIOTÔNICO FONTOURA N

(sulfato ferroso heptaidratado e ácido

fosfórico)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução oral

sulfato ferroso heptaidratado 0,833mg/mL

ácido fosfórico 4,666mg/mL

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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato ferroso heptaidratado e ácido fosfórico

APRESENTAÇÃO

Solução oral 0,833mg/mL + 4,666mg/mL: Frascos com 400 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de BIOTÔNICO FONTOURA N contém:

(%)*(1)

(%)*(2)

(%)*(3)

sulfato ferroso heptaidratado ................. 0,833mg 83,68 55,77 71,71

ácido fosfórico ....................................... 4,666 mg 10,74 3,00 7,52

excipientes q.s.p. ........................................ 1,0 mL

(extrato glicólico (Aloe perryi, Commiphora myrrha, Myrisitca fragans, Cinnamomum zeylanicum,

metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol), sacarose, metilparabeno, sorbato de potássio, corante

caramelo, aroma e água).

* Teor em porcentagem referente a Ingestão Diária Recomendada (IDR) de ferro e fósforo.

(1)

Faixa etária de 4 a 6 anos

(2)

Faixa etária de 7 a 10 anos

(3)

Adultos

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

BIOTÔNICO FONTOURA N é um suplemento mineral indicado como auxiliar nas anemias

carenciais e em dietas inadequadas.

Vários estudos comprovam a eficácia do sulfato ferroso como um suplemento de ferro no tratamento

de anemia ferropriva. A efetividade com doses semanais de sulfato ferroso, na posologia única de

50mg, produziu um impacto significativo no quadro de anemia, englobada no Programa Saúde da

Família, aumentando em média um grama de hemoglobina por decilitro de sangue. O aumento foi

praticamente o mesmo em todas as faixas etárias, excetuando-se a faixa de 20 a 23,9 meses, em que

a elevação foi de 0.7g/dl. Ao lado da resposta diferencial, demonstrada nos testes paramétricos de

elevação dos valores médios de hemoglobina, devem ser comparados os resultados obtidos em temos

de prevalência antes e após a intervenção, ou seja, a efetividade em temos de prevenção e cura das

anemias. Neste sentido, a diminuição da ocorrência de 77,5% (inicial) para 40,3%(final) pode ser

tomada como um resultado muito positivo e promissor, levando em conta, sobre tudo, o baixíssimo

custo da intervenção e o seu caráter de medida extensiva na pratica da atenção primária de saúde.

Duas observações adicionais consolidam essa perspectiva otimista sobre a intervenção. A primeira

resulta do fato de que, nos 35 casos de valores mais baixos de hemoglobina (entre 7,5 e 8,9g/dl),

apenas um (0,4%) manteve-se nessa classificação. É um resultado muito bom para a metodologia

extensiva e as condições de trabalho do campo em que o estudo se desenvolveu, já que, na categoria

de anemia leve (convencionada, nesse estudo, como as variações entre 9 e 10,9g/dl de hemoglobina),

a prevalência baixou de 65,6% para 39,8%. Provavelmente, nessa ultima comparação, os resultados

seriam ainda melhores se fossem excluídos os casos falsos positivos de anemia, assim considerados

os valores entre 10,5 e 10,9g/dl de hemoglobina, tendo em conta a tendência de se baixar o ponto de

corte para 10,5d/dl para esse grupo etário. 1

Um estudo foi realizado com suplementação semanal de sulfato ferroso. Um esquema terapêutico

semanal seguido de orientação alimentar foram avaliados com o intuito de verificar viabilidade como

rotina em creches. O estudo foi realizado em seis creches do município de Cuiabá. O suplemento

(6mg/kg) foi oferecido semanalmente a todas as crianças (n=178) menores de 3 anos de idade,

durante 4 meses, administrados na própria Instituição pelas funcionárias. Após essa primeira etapa

seguiram-se orientações alimentares no cardápio da creche, como forma de controle desses níveis de

hemoglobina. Este é um estudo de intervenção, onde os indivíduos foram avaliados em três

momentos: no início do tratamento (T0), após a primeira etapa (T1) e após a segunda etapa (T2).

Para avaliação da hemoglobina foi utilizado hemoglobinômetro portátil – HemoCue. Houve um

acréscimo significativo na hemoglobina, após controle para idade e hemoglobina inicial. A

concentração de hemoglobina aumentou em média 0,1 g/l após cada dose de sulfato ferroso. Ao final

de quatro meses de suplementação houve um acréscimo médio de 1,6g/l, e a prevalência de anemia

reduziu 1/3, suficiente para atingir a meta das Nações Unidas adotada pelo Brasil. Ao final de nove

meses (quatro meses de suplementação medicamentosa semanal, seguida de cinco meses de

orientação alimentar), a prevalência de anemia reduziu para1/4. A intervenção mostrou-se viável

para utilização em diferentes creches e em pré-escolares.2

O sulfato ferroso também foi utilizado em anemias encontradas em gestantes, sendo eficaz na cura

da anemia em 47% dos casos com o uso diário de uma dose de 60mg de ferro elementar. Contudo,

alguns efeitos indesejáveis foram notados, neste caso, tais como diarreia e gastralgia. A ingestão de

2 vezes por semana foi eficaz na cura da anemia em 34% dos casos e sem efeitos colaterais

indesejados.3

A utilização da combinação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e tinturas eupépticas e aromáticas no

tratamento de crianças em idade escolar com anemia ferropriva leve se mostrou muito eficaz, tanto

pela ação orexígena quanto pela melhora dos parâmetros hematológicos, principalmente a

significativa evolução na dosagem de hemoglobina e de ferro sérico.4

Referências bibliográficas:

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1. Ferreira MLM, Ferreira LOC, Silva AA, et al. Efetividade da aplicação do sulfato ferroso em

doses semanais no Programa Saúde da Família em Caruaru, Pernambuco, Brasil. Cad Saúde Pública.

2003;19(2):375-81.

2. Bruken GS, Muniz PT, Silva SM. Suplementação semanal com sulfato ferroso reduz em 1/3 a

prevalência de anemia em pré-escolares. Rev Bras Epidemiol. 2004;7(2): 210-9.

3. Souza A, Batista Filho M; Ferreira LOC, et al. Efetividade de três esquemas com sulfato ferroso para

tratamento de anemia em gestantes. Rev Panam Salud Publica. 2004;15(5): 313-9.

4. Santos JRC. Tratamento da anemia em crianças com idade escolar pela associação de sulfato ferroso,

ácido fosfórico e tinturas eupépticas e aromáticas. Ped Mod. 2002; 38(6):247-54.

O ferro exerce papel fundamental na homeostase orgânica, pois participa de processos celulares vitais

como: transporte de oxigênio, produção de energia através do metabolismo oxidativo, crescimento celular

atuando na síntese de ácidos nucléicos, síntese de neurotransmissores cerebrais, cofator em reações

enzimáticas e vários outros processos metabólicos. Os componentes do ferro no organismo podem ser

agrupados em duas categorias: funções enzimáticas ou metabólicas – hemoglobina, mioglobina,

citocromos e flavoproteínas; funções de armazenamento e transporte – transferrina, lactoferrina, ferritina

e hemosiderina.

A quantidade de ferro total no organismo humano é de aproximadamente 50mg/kg de peso corporal em

homens e 40mg/kg em mulheres adultas, variando em função da idade e do estado nutricional. Cerca de

67% do ferro no organismo está presente na hemoglobina e o restante, nas proteínas de estoque e

enzimas. O ferro é constituinte necessário da hemoglobina, uma proteína conjugada, composta de quatro

grupos heme contendo ferro. Cada um está ligado à quatro cadeias polipeptídicas, que formam a molécula

de hemoglobina. O heme é responsável pela cor característica e capacidade transportadora de oxigênio no

sangue. O oxigênio combinado à hemoglobina nos capilares sanguíneos forma a oxihemoglobina, que é

transportada aos tecidos para a liberação de oxigênio que atua em diferentes processos oxidativos. A

hemoglobina está presente nas hemácias.

A proteína que contém ferro heme se combina com o oxigênio nos pulmões e com o dióxido de carbono

nos tecidos. A mioglobina, também é uma proteína heme, e serve como reserva de oxigênio nos

músculos. A produção oxidativa de ATP (adenosina trifosfato) dentro da mitocôndria envolve muitas

enzimas que contem ferro heme e não heme. O ferro é elemento essencial das citocromos catalases e

peroxidades incluindo a enzima mitocondrial alfaglicofosfato-oxidade. Os citocromos presentes nas

células funcionam como cadeia respiratória na transferência de elétrons e no armazenamento de energia

através de oxidação e redução alternadas com ferro (Fe2+

+ Fe3+

).

A deficiência de ferro pode afetar o metabolismo no músculo, independente da anemia, refletindo redução

das enzimas citocromos. A manutenção dos níveis normais de hemoglobina no sangue requer um

suprimento adequado de ferro e, portanto um controle da permuta de ferro entre o organismo e o meio.

A primeira etapa da absorção do ferro é representada pela passagem do ferro do lúmen intestinal para as

células da mucosa. O ferro deve estar disponível no lúmen do duodeno e jejuno para entrar no eritrócito.

Na maior parte do ferro presente no duodeno está na forma férrica a qual se precipita com pH abaixo de 3,

se não estiver na forma de quelato. Este ferro é ionizado pelo suco gástrico, reduzindo ao estado ferroso, e

quelado com substancias solubilizantes, tais como ácido ascórbico, açúcares e aminoácidos que contém

enxofre. Conforme o quimo passa para o duodeno, a adição de secreções duodenais aumenta o pH para 7,

ponto no qual a maioria dos íons férricos está precipitada a não ser que tenha sido quelada. O íon ferroso

é significativamente mais solúvel em pH 7, ficando disponível para absorção. As mucinas desempenham

papel importante neste mecanismo uma vez que se ligam ao ferro em pH ácido e o mantém em solução de

pH neutro. Os complexos de ferro são captados pela membrana na borda celular em escova por um

processo mediado por um transportador dependente de energia. Este ferro passa através da célula e entra

no fluído extracelular.

Um dos papeis fundamentais do fósforo é como constituinte das ligações fosfáticas ricas em energia no

armazenamento, liberação e transferência de energia (ATP, fosfocreatina, por exemplo), a importância

dos hexose e triosefosfatos no metabolismo intermediário dos carboidratos, assim como o papel

metabólico de substancias contendo fosforo, tais como os fosfolipídeos, ácidos nucleicos e nucleotídeos

(NAD, NADP, etc.).

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Este medicamento não deve ser usado por pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula e nos

casos de anemia que não são provenientes da deficiência de ferro, como anemias megaloblásticas, ou

anemias sideroblásticas, a qual é extremamente rara e não está associada às anemias carenciais.

Portanto, é contraindicado nas anemias não ferroprivas, particularmente aquelas caracterizadas por

acúmulo ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme,

anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias por intoxicação por chumbo, talassemia,

anemias por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia.

Processos que impedem a absorção de ferro pela via oral, como diarreias crônicas.

É contraindicado também em pacientes com tuberculose ativa, úlcera duodenal, gastroenterite,

hepatite, insuficiência hepática, hemossiderose, intolerância gástrica ao ferro.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Gravidez - Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

Este medicamento somente deve ser utilizado nos casos de anemias por deficiência de ferro. Nos

casos de anemia megaloblástica (falta de vitamina B12 e/ou ácido fólico) e a sideroblástica (anemia

rara, cuja carência é a deficiência de cobre), este medicamento não deve ser utilizado.

Como todos os medicamentos contendo ferro, BIOTÔNICO FONTOURA N, deve ser administrado

com cautela na presença de alcoolismo, hepatites, infecções agudas e estados inflamatórios do trato

gastrintestinal como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a

probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos à transfusões repetidas de sangue deve ser

realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a aplicação

concomitante de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral, pode resultar

em sobrecarga férrica.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos

respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.

Gravidez - Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando

utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do medicamento

por pacientes idosos, devendo-se levar em consideração o estado geral do paciente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

- Interações medicamento-medicamento:

Alopurinol: Pode causar um aumento de ferro estocado no fígado

Antiácidos: Diminuem a absorção de ferro.

Colestiramina: Diminui a ação de ferro.

Suplementos de Ferro: Causam excesso de ferro no fígado.

Pancreatina: Diminui a absorção de ferro.

Penicilinas: O ferro diminui o efeito da penicilina.

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Tetraciclina: Se tomada juntamente com o ferro, este pode diminuir o efeito das tetraciclinas.

Deve-se tomar ferro de 2 a 3 horas antes ou depois de ter tomado a tetraciclina.

Vitamina C: Aumenta o efeito do ferro.

Vitamina E: Diminui a ação do ferro.

Zinco: Altas doses podem diminuir a absorção de ferro.

- Interações medicamento-exame laboratorial:

A concentração plasmática da bilirrubina revela-se falsamente elevada;

O cálcio plasmático falsamente diminuído;

O exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultado, pois o ferro escurece as fezes.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade de BIOTÔNICO FONTOURA N é de 36 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BIOTÔNICO FONTOURA N é um líquido límpido, castanho avermelhado, de sabor adocicado e ácido,

com odor característico aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tomar antes das principais refeições (almoço e jantar)

Adultos: 2 colheres de sopa (30mL)

Crianças acima de 4 anos de idade: 1 colher de sopa (15mL)

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto sob orientação médica.

A dose máxima diária recomendada de BIOTÔNICO FONTOURA N é 60mL (4 colheres de sopa ao dia)

para adultos e 30 mL (2 colheres de sopa ao dia) para crianças.

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.

O uso do BIOTÔNICO FONTOURA N deve ser feito juntamente com uma dieta rica em ferro no

tratamento de anemias. O tratamento deve durar até o alívio dos sintomas da anemia (fraqueza, cansaço,

indisposição, etc.). Se os sintomas persistirem, deve-se procurar orientação médica.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações Incomuns: Ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais como sensação de

plenitude, dores epigástricas, náuseas, vômitos, obstipação ou diarreia.

Reações Raras: Reações de hipersensibilidade como, sensação de calor, rubor, taquicardia, erupções

cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de

ferro.

Outras Reações:

Períodos muito longos de uso devem ser evitados porque a presença de fósforo na formulação pode

causar perda de cálcio no organismo.

O possível escurecimento das fezes ou uma coloração amarelada mais intensa da urina, é

característica específica de todos os medicamentos contendo ferro, não tendo significado clínico.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.