Bula do Bismu-Jet para o Profissional

BISMU-JET®

sulfato de neomicina + tartarato de bismuto e

sódio + cloridrato de procaína

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Suspensão Oral

25 mg/ml + 25 mg/ml + 15 mg/ml

Bismu-jet®

sulfato de neomicina

tartarato de bismuto e sódio

cloridrato de procaína

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: Bismu-jet®

Nome genérico: sulfato de neomicina + tartarato de bismuto e sódio + cloridrato de procaína

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral

sulfato de neomicina 25 mg/ml + tartarato de bismuto e sódio 25 mg/ml + cloridrato de procaína 15 mg/ml

Embalagem contendo frasco gotejador com 20 ml.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml da suspensão oral contém:

sulfato de neomicina* ............................................................................................................................... 25 mg

tartarato de bismuto e sódio ...................................................................................................................... 25 mg

cloridrato de procaína ............................................................................................................................... 15 mg

água purificada qsp**....................................................................................................................................1mL

* (equivalente a 15 mg de neomicina)

**veiculo: mentol, sacarina sódica, propilenoglicol, hidróxido de sódio, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,25 mg de sulfato neomicina, 1,25 mg de tartarato de bismuto e sódio e

0,75mg de cloridrato de procaína.

Cada 1 mL da suspensão oral de Bismu-jet®

corresponde a aproximadamente 20 gotas.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O Bismu-jet®

está indicado como medicação tópica auxiliar no tratamento das afecções bucais.

Foi realizado um estudo clínico randomizado, prospectivo, duplo – cego, com grupos paralelos onde Bismu – jet foi

comparado com placebo no tratamento de úlceras aftosas recorrentes.

Um total de 100 pacientes maiores de 12 anos e de ambos os sexos participaram deste estudo e foram alocados

aleatoriamente em dois grupos distintos (Bismu – jet: 50; placebo: 50) e tratados por um período de 14 dias.

Os pacientes tratados com Bismu – jet apresentaram uma redução estatisticamente significativa no tamanho da lesão

ulcerosa e na redução da dor local quando comparado ao placebo.

Em relação a segurança, não houve diferença estatística entre os grupos em relação aos eventos adversos.

Os autores concluem que o tratamento com Bismu – jet é seguro e acelera o processo de melhora dos sinais e sintomas

decorrentes das lesões aftosas, proporcionando um alivio da dor imediatamente após a sua aplicação.

Bismu-jet®

possui em sua composição o sulfato de neomicina, o qual tem ação bacteriostática e que se torna bactericida

elevando sua concentração, o tartarato de bismuto e sódio que possui ação bactericida direta in vitro sobre o

estreptococo. O estreptococo é o agente etiológico único na angina pultácea. Possui também o cloridrato de procaína

que age como anestésico sobre a região inflamada, aliviando ao dor.

O sulfato de neomicina é uma mistura de sulfatos produzidos pelo crescimento de certas cepas de Streptomyces fradiae

e o principal componente é o sulfato de neomicina B. Neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se liga a uma

proteína específica na subunidade 30S do ribossomo microsomal, levando à falha de alinhamento e reconhecimento do

RNA mensageiro, e provavelmente do RNA-t, durante a inicialização da formação da cadeia peptídica. O RNA

mensageiro não é lido pelo ribossomo e, como resultado, há a inserção de um aminoácido errado no peptídeo. Os

ribossomos afetados são liberados e podem reiniciar e repetir o processo falho, levando à formação de uma grande

proporção de peptídeos não funcionais. Neomicina é ativa contra todas as bactérias gram negativas, exceto

Pseudomonas aeruginosa e anaeróbios. Pode ocorrer o aparecimento de cepas resistentes de E. coli, Klebsiella e

Proteus. Todos os estreptococos e bacilos gram positivos são resistentes, mas estafilococos são altamente sensíveis. O

bloqueio neuromuscular produzido pela neomicina é atribuído à supressão da liberação da acetilcolina, através da

competição com o cálcio pelos receptores no nervo terminal, e pela redução na sensibilidade da membrana pós-

juncional. Neomicina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal e cerca de 97% da dose oral é excretada inalterada

nas fezes. A absorção pode aumentar na presença de lesão ou inflamação da mucosa. Há relatos de absorção em

peritônio, trato respiratório, bexiga, lesões cutâneas ou pele inflamada. Uma vez absorvida a meia-vida é de 2 a 3 horas

e é excretada rapidamente pelos rins na forma inalterada.

O cloridrato de procaína é um anestésico local. Os anestésicos locais exercem seu efeito através do bloqueio dos canais

de sódio regulados por voltagem, inibindo, assim,a propagação dos potenciais de ação ao longo dos neurônios. Através

da inibição da propagação do potencial de ação, os AL impedem a transmissão da informação para o sistema nervoso

central (SNC) e a partir dele. Anestésicos tópicos produzem pequena absorção sistêmica que ocorre apenas quando o

paciente recebe doses altas e/ou frequentes em grande áreas queimadas ou lesionadas.

Compostos de bismuto têm sido utilizados por suas propriedades adstringentes, fingicidas, bactericidas e antidiarreicas

em uma variedade de distúrbios gastrointestinais, e aplicado topicamente na pele e mucosas. Compostos de bismuto

pouco solúveis quando ingeridos são convertidos no meio ácido do estômago para as formas insolúveis de óxido,

hidróxido, e oxicloreto de bismuto. Desta forma, o aumento do pH gástrico pode aumentar a absorção bismuto. O

bismuto não absorvível é excretado nas fezes. O bismuto absorvido é distribuído por todos os tecidos corporais,

incluindo os ossos, e é lentamente excretado na urina e bile. A meia-vida plasmática é de cerca de 5 dias e continua a

ser excretado por cerca de 12 semanas após a interrupção terapêutica.

Bismu-jet®

está contraindicado a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade a seus componentes.

Este medicamento é indicado somente para uso tópico.

Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes

idosos.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco: D. Há evidência para o feto humano, mas o benefício durante a gestação pode ser aceitável apesar

do risco, isto é, se a droga é necessária em situações de risco, ou em doenças graves, para as quais não há medicação

para ser usada ou esta foi ineficaz. A neomicina é capaz de cruzar a barreira placentária. Devido a relatos de

ototoxicidade fetal (inclusive surdez) com outros aminoglicosídeos, o uso de neomicina não é recomendado durante a

gestação.

O risco ao lactente não pode ser descartado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

- Procaína: Uso com acetazolamida estende a meia-vida plasmática da procaína.

- Neomicina: tem sido relatada a diminuição da absorção de outros medicamentos, incluindo fenoximetil-penicilina,

digoxina e metotrexato e a eficácia dos contraceptivos orais pode ser reduzida. Os efeitos da acarbose podem ser

melhorados com neomicina oral.

Manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Suspensão homogênea de cor branca, com odor e sabor de menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Agite antes de usar.

Pingar uma ou duas gotas sobre o local afetado da boca, 3 a 6 vezes ao dia.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): reações alérgicas.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”