Bula do Bisuisan produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BISUISAN®
(bicarbonato de sódio + carbonato de
cálcio + carbonato de magnésio +
carbonato básico de bismuto)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Pó
649,0mg/g + 146,67mg/g + 146,67mg/g + 35,80mg/g
Bisuisan®
- pó - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio + carbonato de magnésio + carbonato básico de
bismuto
APRESENTAÇÃO
Pó.
Frasco contendo 50g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do pó contém:
bicarbonato de sódio........................................................................................................................649,00mg
carbonato de cálcio…………………..............................................................................................146,67mg
carbonato de magnésio.....................................................................................................................146,67mg
carbonato básico de bismuto..............................................................................................................35,80mg
excipientes q.s.p.....................................................................................................................................1,00g
(mentol, aroma natural de anis e manitol).
- pó - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia
(sintomas da indigestão), epigastralgia (dor na boca do estômago), queimação, pirose (azia) e esofagite
péptica (inflação do esôfago devido à refluxos).
É um medicamento cuja associação de antiácidos combate com eficiência a hiperacidez gástrica e os
desconfortos de ordem gastroduodenal. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da
mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago).
Age rapidamente, provocando alívio dos sintomas.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites
(inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de
proteínas pela urina) e nas anemias.
Por conter bicarbonato de sódio é contraindicado para uso em pacientes com alcalose metabólica
pré-existente e em pacientes com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao
risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzida pela alcalose.
A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia pré-existente,
inclusive por hiperparatireoidismo, neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa
desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou
desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole).
Já em função da presença do carbonato de magnésio e do carbonato de bismuto é contraindicado em
pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal e comprometimento renal grave.
Também é contraindicado em pacientes com complicações intestinais, tais como: colite ulcerativa,
colostomia, diverticulite e ileostomia. Também deve ser evitado em pacientes com história de
porfiria aguda (distúrbios em enzimas do corpo).
Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob
rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar
o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).
O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode
causar a síndrome Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue),
acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), insuficiência renal, confusão mental, anorexia,
náuseas, vômitos e dor de cabeça.
O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser
cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de
impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal
ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses
pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite
(inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago) ou isquemia intestinal (redução
do suprimento sanguíneo no intestino).
Antiácidos contendo carbonato de magnésio, como BISUISAN®
, devem ser utilizados
cuidadosamente em pacientes com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de
desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por
magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca,
edema ou doença hepática grave.
Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o
tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Bisuisan®
- granulado - Bula para o paciente 3
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de
65 anos de idade.
Interações Medicamentosas:
- Interações medicamento-medicamento:
O uso de BISUISAN®
deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso concomitante de bicarbonato de
sódio e carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.
cetoconazol e itraconazol: antiácidos, podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses
agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses
fungicidas.
digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,
reduzindo sua eficácia.
Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,
delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):
antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração
simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.
Anfetamina e derivados, compostos de lítio, salicilatos, clorpropamida e quinidina: o clearance renal
destas drogas pode ser afetado devido à alcalinização da urina, aumentando o tempo de meia-vida pela
reabsorção tubular, portanto, o ajuste da dose pode ser necessário.
flecainida: há uma redução do clearance renal para a flecainida, resultando em aumento da meia-vida de
eliminação e da área sob a curva de concentração plasmática (AUC); o ajuste da dose pode ser necessário.
tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução de absorção oral causada pelo aumento da excreção em
função dos ativos do BISUISAN®
; as doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas
após o uso de antiácidos.
Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos
como o BISUISAN®
podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas,
aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes
ou 2 horas depois do uso de antiácidos.
memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga
no organismo e em toxicidade potencial. Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da
metenamina.
quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade.
Compostos contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo
excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.
metilfenidato e dexmetilfenidato: a liberação destas drogas, em apresentações de liberação controlada,
pode ser alterada pela alcalinização do pH gastrintestinal.
tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácido contendo hidróxido de
alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.
mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.
raltegravir: o aumento do pH gástrico pode aumentar a concentração plasmática devido ao aumento da
solubilidade de raltegravir em pH mais elevado.
bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-
se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.
sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
necessário.
calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser
evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração de cálcio no sangue e antagonizar seu
efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns
pacientes.
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Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com
antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no
mínimo, 2 horas para administração entre esses dois medicamentos.
Corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim
como a um aumento da eliminação renal de cálcio.
micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção dessa droga, consequentemente uma
diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.
fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.
gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para
minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.
rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácido.
Medicamentos com revestimento gastrorresistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter
sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.
Pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias
antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.
fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio,
reduzindo seus efeitos.
azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses
medicamentos, a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos
2 horas.
lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.
sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de
evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.
glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
Compostos de ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a
administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.
Hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no
trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para
evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou
após a ingestão.
- Interações medicamento – alimento:
Deve-se observar o uso de BISUISAN®
com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já
que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos
sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.
- Interações medicamento – substância química:
Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de BISUISAN®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, BISUISAN®
apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BISUISAN®
granulado apresenta-se como granulado homogêneo, branco ou quase branco, de sabor
salgado, odor de mentol e isento grumos.
Dissolução em água: dissolução parcial, de cor branca leitosa com reflexo rosado e isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bisuisan®
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USO ORAL
Tomar o conteúdo de um envelope (5,5g), dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência
após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos
sintomas ou a critério médico.
A dose máxima diária de BISUISAN®, são de 4 envelopes de 5,5g/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de BISUISAN®
, esperam-
se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma
deficiência do sistema renal. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações Comuns:
Associado ao uso de antiácidos, as seguintes reações adversas foram relatados: retenção de líquidos
ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do
incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos,
constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de
constipação), eructação (arrotos); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose
metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia (redução de
fosfatos no sangue).
Reações Raras:
Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos contendo compostos de magnésio podem levar ao
desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do
sistema nervoso central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.