Bula do Bisuisan para o Paciente

Bula do Bisuisan produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bisuisan
Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BISUISAN PARA O PACIENTE

BISUISAN®

(bicarbonato de sódio + carbonato de

cálcio + carbonato de magnésio +

carbonato básico de bismuto)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

649,0mg/g + 146,67mg/g + 146,67mg/g + 35,80mg/g

Bisuisan®

- pó - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio + carbonato de magnésio + carbonato básico de

bismuto

APRESENTAÇÃO

Pó.

Frasco contendo 50g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do pó contém:

bicarbonato de sódio........................................................................................................................649,00mg

carbonato de cálcio…………………..............................................................................................146,67mg

carbonato de magnésio.....................................................................................................................146,67mg

carbonato básico de bismuto..............................................................................................................35,80mg

excipientes q.s.p.....................................................................................................................................1,00g

(mentol, aroma natural de anis e manitol).

- pó - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para o tratamento da acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia

(sintomas da indigestão), epigastralgia (dor na boca do estômago), queimação, pirose (azia) e esofagite

péptica (inflação do esôfago devido à refluxos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

É um medicamento cuja associação de antiácidos combate com eficiência a hiperacidez gástrica e os

desconfortos de ordem gastroduodenal. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da

mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago).

Age rapidamente, provocando alívio dos sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites

(inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de

proteínas pela urina) e nas anemias.

Por conter bicarbonato de sódio é contraindicado para uso em pacientes com alcalose metabólica

pré-existente e em pacientes com hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue) devido ao

risco de desenvolver tetania (contrações musculares involuntárias) induzida pela alcalose.

A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia pré-existente,

inclusive por hiperparatireoidismo, neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa

desconhecida com diversos sintomas na pele e órgãos), em pacientes com doença renal ou

desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo de cálcio em qualquer tecido mole).

Já em função da presença do carbonato de magnésio e do carbonato de bismuto é contraindicado em

pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal e comprometimento renal grave.

Também é contraindicado em pacientes com complicações intestinais, tais como: colite ulcerativa,

colostomia, diverticulite e ileostomia. Também deve ser evitado em pacientes com história de

porfiria aguda (distúrbios em enzimas do corpo).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado cuidadosamente por pacientes portadores de doenças crônicas, sob

rigorosa supervisão médica. Deve-se evitar o uso prolongado de bicarbonato de sódio a fim de evitar

o risco de hipernatremia (desequilíbrio na concentração de sódio no sangue).

O uso prolongado de bicarbonato de sódio, presente neste medicamento, com cálcio ou leite pode

causar a síndrome Milk-alkali caracterizada pela hipercalcemia (cálcio em excesso no sangue),

acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), insuficiência renal, confusão mental, anorexia,

náuseas, vômitos e dor de cabeça.

O uso deste medicamento contendo bicarbonato de cálcio e carbonato de magnésio deve ser

cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) pré-existente ou com histórico de

impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal

ou diminuição da motilidade gástrica: é possível que essas condições sejam agravadas, e esses

pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite

(inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais e estômago) ou isquemia intestinal (redução

do suprimento sanguíneo no intestino).

Antiácidos contendo carbonato de magnésio, como BISUISAN®

, devem ser utilizados

cuidadosamente em pacientes com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de

desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente toxicidade por

magnésio), além de pacientes com dieta restrita de sódio, pacientes com insuficiência cardíaca,

edema ou doença hepática grave.

Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o

tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Bisuisan®

- granulado - Bula para o paciente 3

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos – Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de

65 anos de idade.

Interações Medicamentosas:

- Interações medicamento-medicamento:

O uso de BISUISAN®

deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:

cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso concomitante de bicarbonato de

sódio e carbonato de cálcio, alterando seus efeitos esperados.

cetoconazol e itraconazol: antiácidos, podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses

agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses

fungicidas.

digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,

reduzindo sua eficácia.

Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido,

delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):

antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração

simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação.

Anfetamina e derivados, compostos de lítio, salicilatos, clorpropamida e quinidina: o clearance renal

destas drogas pode ser afetado devido à alcalinização da urina, aumentando o tempo de meia-vida pela

reabsorção tubular, portanto, o ajuste da dose pode ser necessário.

flecainida: há uma redução do clearance renal para a flecainida, resultando em aumento da meia-vida de

eliminação e da área sob a curva de concentração plasmática (AUC); o ajuste da dose pode ser necessário.

tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução de absorção oral causada pelo aumento da excreção em

função dos ativos do BISUISAN®

; as doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2 horas

após o uso de antiácidos.

Quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos

como o BISUISAN®

podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas,

aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes

ou 2 horas depois do uso de antiácidos.

memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga

no organismo e em toxicidade potencial. Agentes alcalinizantes (antiácidos) podem inibir a eficácia da

metenamina.

quinina: antiácidos podem aumentar o risco de toxicidade.

Compostos contendo sódio: alimentos ou medicamentos podem aumentar o risco de complicações pelo

excesso de sódio, quando administrados juntamente com antiácidos contendo bicarbonato de sódio.

metilfenidato e dexmetilfenidato: a liberação destas drogas, em apresentações de liberação controlada,

pode ser alterada pela alcalinização do pH gastrintestinal.

tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácido contendo hidróxido de

alumínio para minimizar a irritação gastrintestinal, se necessário.

mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com

histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas.

raltegravir: o aumento do pH gástrico pode aumentar a concentração plasmática devido ao aumento da

solubilidade de raltegravir em pH mais elevado.

bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso, deve-

se manter um intervalo de 1 hora em relação ao uso de antiácidos.

sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é

necessário.

calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser

evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração de cálcio no sangue e antagonizar seu

efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia em alguns

pacientes.

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Bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com

antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no

mínimo, 2 horas para administração entre esses dois medicamentos.

Corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim

como a um aumento da eliminação renal de cálcio.

micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção dessa droga, consequentemente uma

diminuição de seus efeitos. A administração concomitante deve ser evitada.

fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de

suplementos contendo fosfato de sódio, para evitar uma redução da absorção/efeito deste.

gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para

minimizar a interação e a diminuição de seus efeitos.

rosuvastatina: recomenda-se um intervalo de 2 horas para a administração de antiácido.

Medicamentos com revestimento gastrorresistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter

sua absorção e efeitos modificados, podendo ocasionar irritação gástrica ou duodenal.

Pancrelipase: recomenda-se que essas preparações não sejam administradas juntamente com substâncias

antiácidas; o resultado da interação com antiácido é imprevisível.

fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de sódio,

reduzindo seus efeitos.

azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses

medicamentos, a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo menos

2 horas.

lactulose: a administração com antiácidos deve ser evitada.

sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim de

evitar uma alteração nos efeitos desta droga, resultando em perda da eficácia.

glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.

Compostos de ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a

administração simultânea ser evitada para minimizar essa interação.

Hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no

trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para

evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou

após a ingestão.

- Interações medicamento – alimento:

Deve-se observar o uso de BISUISAN®

com alimentos contendo altas concentrações de sódio, já

que pelo fato deste medicamento conter bicarbonato de sódio, pode haver uma exacerbação dos

sintomas associados ao excesso de sódio na corrente sanguínea.

- Interações medicamento – substância química:

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso de BISUISAN®

.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, BISUISAN®

apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BISUISAN®

granulado apresenta-se como granulado homogêneo, branco ou quase branco, de sabor

salgado, odor de mentol e isento grumos.

Dissolução em água: dissolução parcial, de cor branca leitosa com reflexo rosado e isenta de

partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bisuisan®

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Tomar o conteúdo de um envelope (5,5g), dispersos em meio copo de água, 3 vezes ao dia, de preferência

após as principais refeições (café da manhã, almoço e jantar) e à noite, ao deitar, até a melhora dos

sintomas ou a critério médico.

A dose máxima diária de BISUISAN®, são de 4 envelopes de 5,5g/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose

para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros antiácidos contendo os mesmos princípios ativos de BISUISAN®

, esperam-

se algumas reações, na maioria das vezes associadas ao uso excessivo e a pacientes com alguma

deficiência do sistema renal. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns:

Associado ao uso de antiácidos, as seguintes reações adversas foram relatados: retenção de líquidos

ou diurese e desidratação, retenção de sódio, hipersecreção gástrica, rebote ácido (reincidência do

incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos,

constipação (prisão de ventre) ou diarreia, hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de

constipação), eructação (arrotos); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose

metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos; hipofosfatemia (redução de

fosfatos no sangue).

Reações Raras:

Quando utilizados por períodos prolongados, antiácidos contendo compostos de magnésio podem levar ao

desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do

sistema nervoso central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da musculatura).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

Bula do Bisuisan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.