Bula do Bleu Patente v produzido pelo laboratorio Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BLEU PATENTE V®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
25mg/mL
Indicador de vasos linfáticos e territórios arteriais por via subcutânea e intra-arterial
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável.
Caixa hospitalar com 5 ampolas de 2 mL.
USO SUBCUTÂNEO E INTRA-ARTERIAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Sal sódico do azul patente V.............................................................................................................25,00 mg
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidrato, água para injetáveis q.s.p 1 mL
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para:
- Estudo da circulação linfática;
- Localização dos vasos linfáticos em linfografia e cirurgia;
- Localização de áreas necrosadas de queimaduras vastas e profundas e;
- Localização de territórios arteriais.
Indicações complementares:
- Localização de orifícios uretrais e de orifícios dos canais salivares no decorrer da sialografia.
Bleu Patente V®
foi avaliado durante um estudo aberto, incluindo 70 pacientes (idade entre 6 e 84 anos) por coloração vital dos
vasos linfáticos e 35 pacientes (36-76 anos) por coloração vital dos territórios arteriais. A avaliação de eficácia foi baseada na
propriedade de coloração.
Os resultados deste estudo demonstraram que a qualidade da coloração obtida foi considerada satisfatória.
Clinical expert report, Patent Blue V Guerbet Report nº BP 5-4-A
O azul patente V é um corante da família do trifenilmetano e quimicamente corresponde ao sal sódico do bis (dietilamino-4-fenil)
(hidroxi-5-dissulfo-2,4-fenil) metanol anidrido. O Bleu Patente V®
é uma solução aquosa de azul patente V, estéril e tamponada à
concentração de 2,5% através de fosfato monossódico. Essa solução é tornada isotônica pela adição de cloreto de sódio.
A injeção subcutânea demarca, em poucos minutos, veias e vasos linfáticos através de coloração característica, conforme
demonstrado em estudos.
A injeção intra-arterial colore seletivamente os tecidos e as mucosas do território correspondente à artéria e permite delimitar a
topografia da vascularização.
Bleu Patente V®
é eliminado entre 24 e 48 horas principalmente através da urina, que se colore fortemente, mas também através da
bile.
Hipersensibilidade ao azul patente V, a qualquer de seus excipientes ou a corantes da classe dos trifenilmetanos.
O uso do medicamento geralmente não é recomendado durante a gravidez
Existe o risco de hipersensibilidade independente da via de administração e da dose administrada.
O Bleu Patente V®
pode induzir reações de hipersensibilidade imediata leves ou severas e que podem em alguns casos ser fatais
(choque anafilático). Estas reações são geralmente imprevisíveis, mas ocorrem mais frequentemente em pacientes com história de
reação de hipersensibilidade ao azul patente V ou a corantes da classe dos trifenilmetanos contidos em produtos médicos, alimentos
e cosméticos.
Devido ao risco de reações de hipersensibilidade severas, equipamento de ressuscitação deve estar disponível especialmente para
pacientes em uso de betabloqueadores, nos quais a adrenalina e as infusões intravasculares podem ser menos eficazes.
Consequentemente, Bleu Patente V®
deve ser administrado em ambientes habilitados a tratar adequadamente estas reações severas
de hipersensibilidade.
Antes de administrar Bleu Patente V®
:
- Identificar pacientes de alto risco através de uma história clínica detalhada;
- Manter acesso venoso;
Durante a administração:
- Assegurar monitoramento médico
- Manter acesso venoso
- Garantir acesso imediato a equipamento de ressuscitação
Após a administração de Bleu Patente V®
o paciente deve ser mantido em observação por pelo menos 30 minutos.
No caso de uma reação alérgica, deve ser realizada uma investigação para determinar se, entre os produtos usados durante o
procedimento cirúrgico com anestesia geral, a reação pode ser atribuída a Bleu Patente V®
. O resultado desta investigação é
importante quando outro procedimento cirúrgico é necessário (por exemplo, câncer contralateral).
Uso na gravidez e lactação
Não existem dados disponíveis sobre teratogenicidade em animais.
Atualmente não existem dados (ou muito poucos) para avaliar um possível efeito fetotóxico ou que induza malformações quando
Bleu Patente V®
é administrado durante a gravidez.
Não existem dados referentes à excreção de Bleu Patente V®
no leite materno.
O valor da pressão parcial de oxigênio medido por espectrofotometria pode mostrar uma falsa diminuição transitória de 5 a 10%
abaixo dos valores basais durante exames com azul patente. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar a gasometria do sangue
arterial. O valor da meta-hemoglobina sérica medido pelo mesmo método espectrofotométrico pode estar falsamente aumentado.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Nos membros inferiores injetar 0,5 - 1,0 mL da solução de Bleu Patente V®
a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço
intermetatarsiano, na base do dedo grande do pé, ponto em que os linfáticos são mais facilmente encontrados e mais comodamente
localizados.
A injeção é praticamente indolor, não sendo necessária a mistura de um anestésico.
Na criança, as doses utilizadas devem ser reduzidas e as concentrações menos elevadas, sob pena de se obter coloração difusa e
transitória dos tecidos.
Nos membros superiores injetar 1,0 mL da solução de Bleu Patente V®
intermetacarpiano ou no tecido celular da eminência tenar ou hipotenar ou ainda na prega do cotovelo.
Marcação das regiões arteriais: não injetar mais que 10 mL intra-arterial.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. Estas reações podem incluir um ou mais dos seguintes efeitos, seja
concomitantemente ou sucessivamente: reações na pele, sistema respiratório e/ou cardiovascular. Cada um destes efeitos pode ser
o precursor de um choque anafilático.
Uma coloração azulada dos tecidos é observada após a injeção, e desaparece em 24 a 48 horas. A coloração pode se manter por
períodos mais longos no caso de estase linfática ou distúrbios circulatórios.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias:
Muito comum (≥ 1/10), comum ((≥ 1/100 e < 1/10), incomum ((≥ 1/1.000 e < 1/100), rara ((≥ 1/10.000 e < 1/1000), muito rara (<
1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Sistema Frequência das reações
Sistema imunológico Desconhecida: choque anafilático,
hipersensibilidade
Pele e tecido
subcutâneo
Desconhecida: angioedema, urticária,
coloração azulada da pele
Distúrbios gerais e no
local da aplicação
Desconhecida: coloração azulada no local da
injeção
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.