Bula do Bosentana para o Paciente

Bula do Bosentana produzido pelo laboratorio Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bosentana
Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BOSENTANA PARA O PACIENTE

Bosentana

Actelion Pharmaceuticals do Brasil

Comprimidos revestidos

62,5 mg e 125 mg

BULA PARA O PACIENTE

Medicamento Genérico Lei nº 9787 de 1999

Apresentação:

Comprimidos

62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos.

125 mg em embalagem com 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Bosentana 62,5 mg:

Cada comprimido contém 62,5 mg de Bosentana (monohidratada).

Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de

glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de

ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose.

Bosentana 125 mg:

Cada comprimido contém 125 mg de Bosentana (monohidratada).

ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose

ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes

com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar

a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.

Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais),

que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento Bosentana é indicada para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea

nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). Bosentana reduz a pressão arterial, dilatando os vasos

sanguíneos arteriais. Bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos

(úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Bosentana:

• Se você é alérgico (hipersensível) a Bosentana ou qualquer componente da fórmula

• Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);

• Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);

• Se você estiver grávida;

• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos seguros (o uso de

contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento baseado em

Bosentana).

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Bosentana, é necessário que o

médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as

mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado.

Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de

transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a

gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de

contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode -se recorrer à ajuda de ginecologistas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do

dentista.

Informe ao seu médico ou dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis

Informe ao seu médico ou dentista que você está usando qualquer outro medicamento, incluindo

medicamentos isentos de prescrição médica. É especialmente importante informar ao seu médico se

você está tomando:

• contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo

quando você toma Bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção

adequada para você;

• glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos

colaterais);

• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase)

ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez

que estes medicamentos podem aumentar a concentração Bosentana no sangue);

• fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de

Bosentana no sangue);

• rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da

Bosentana);

• Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar Bosentana se

você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com Bosentana a possibilidade de que

Bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída.

Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos

contraceptivos seguros durante o tratamento com Bosentana. Devido à possibilidade de Bosentana

inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este

método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais,

você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino,

diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez

mensais são recomendados enquanto estiver tomando Bosentana e apresentar potencial para engravidar.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a

amamentação se você estiver sendo tratado com Bosentana, uma vez que não se sabe se este medicamento

passa para o leite materno de mulheres tratadas com Bosentana.

Os efeitos da Bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas

deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de Bosentana.

Bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A. Uma vez que os

contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra

Bosentana, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você. Por favor,

consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, varfarina,

sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais,

tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir +

ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV.

A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.

TESTES DURANTE O TRATAMENTO

Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento

Alguns pacientes tratados com Bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia

(baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com Bosentana, o seu médico irá agendar exames de

sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.

• Exames de sangue para avaliar a função hepática Estes exames serão realizados antes do início do

tratamento com Bosentana e então, mensalmente durante o tratamento com Bosentana. Após cada

aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas.

• Exame de sangue para avaliar a anemia Estes testes serão realizados antes do início do tratamento

com Bosentana e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com Bosentana,

vai ser trimestral.

Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com

Bosentana e realizar testes adicionais para encontrar a causa.

Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função

hepática regularmente.

• Teste de gravidez para mulheres em idade fértil

Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com Bosentana e risco de grave

e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são

recomendados antes e durante o tratamento com Bosentana.

5. ONDE, COMO E POR TEMPO EU POSSO MANTER ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter Bosentana à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Os frascos de Bosentana tem dessecante com carvão e silica gel, que não deve ser removido do frasco ou

engolido.

Número de lote e data de fabricação e de validade: consulte a embalagem

O prazo de validade está na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento com data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, ver a aparência do medicamento.

Bosentana 62,5 mg é um comprimido revestido, de formato redondo, biconvexo marcado com 62,5 e na

cor laranja.

Bosentana 125 é um comprimido revestido, de formato oval, cilíndrico, biconvexo marcado com 125 e na

cor de laranja.

Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de

validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Bosentana deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com Bosentana

deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois

comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.

“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”

Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x

dose:

Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção

10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)

20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)

> 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)

Não há dados clínicos em crianças menores de 3 anos.

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER MASTIGADO OU ESMAGADO.

SIGA AS ORIENTAÇÕES DO SEU MÉDICO, SEMPRE RESPEITANDO OS HORÁRIOS,

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar Bosentana, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar

os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose

dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.

A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare

de tomar Bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a

dose durante alguns dias antes de parar completamente.

Em caso de dúvida, procure orientação do seu médico ou farmacêutico ou dentista.

8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas

as pessoas as apresentem.

Se você notar:

• náuseas (vontade de vomitar)

• vômitos

• febre (temperatura elevada)

• dor no estômago (abdómen)

• icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos)

• urina de cor escura

• coceira na pele

• letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum)

• síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre)

Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função

hepática.

As reações adversas mais à droga frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes

tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo são dor

de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática

(10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%).

Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:

• muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10

• comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100

• pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000

• raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000

• muito raros: afetam menos de 1 em 10.000

Frequência dos Efeitos Adversos Parâmetros

> 1/10 (> 10%) muito comum

≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) comum (frequente)

> 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) incomum (infrequente)

≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) raro

< 1/10.000 (≤ 0.01%) muito raro

Quando Bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:

Reações adversas muito comuns

• Dor de cabeça

• Testes da função hepática anormais

• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Reações adversas comuns

• anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina

• aparência ruborizada

• reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema)

• doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)

• diarreia

• vermelhidão da pele

As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso Bosentana no mercado:

Comum

• Síncope (desmaio)

• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)

• Pressão arterial baixa

Incomum

• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)

• Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue)

• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da

pele ou branqueamento dos olhos)

Raro

• Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua

ou garganta)

• Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática)

Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de

transfusão de sangue

Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações

adversas não mencionados nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da

face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma Bosentana, ou se quaisquer reações adversas

mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.

“Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso de medicamentos. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente”.

“Aviso: Este produto é um medicamento que tem nove anos no país e embora alguns estudos tenham

demonstrado eficácia e segurança aceitáveis , mesmo que indicado e utilizado corretamente, eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo

Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária - NOTIVISA disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou na Agência de Vigilância Estadual ou Municipal.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AS

INDICADAS COM ESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de

intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se

os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg, em pacientes saudáveis e superior a

2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão

arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaléia (dor de cabeça), de intensidade leve a

moderada.

A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular

ativo.

Nota: bosentana não é removido por diálise.

Em caso de utilização de grandes quantidades deste medicamento, procure ajuda médica

rapidamente e leve a embalagem ou a bula do paciente, se possível.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.

Bula do Bosentana
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.