Bula do Bosentana produzido pelo laboratorio Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bosentana
Actelion Pharmaceuticals do Brasil
Comprimidos revestidos
62,5 mg e 125 mg
BULA PARA O PACIENTE
Medicamento Genérico Lei nº 9787 de 1999
Apresentação:
Comprimidos
62,5 mg em embalagem com 60 comprimidos.
125 mg em embalagem com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Bosentana 62,5 mg:
Cada comprimido contém 62,5 mg de Bosentana (monohidratada).
Excipientes: amido de milho, amido pré-gelatinizado, amido glicolato de sódio; povidona, beenato de
glicerila e estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, triacetina, talco, dióxido de titânio, óxido de
ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose.
Bosentana 125 mg:
Cada comprimido contém 125 mg de Bosentana (monohidratada).
ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, e etilcelulose
ESTE MEDICAMENTO É ADMINISTRADO POR VIA ORAL
Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes
com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) para melhorar
a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais),
que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
O medicamento Bosentana é indicada para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão sanguínea
nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). Bosentana reduz a pressão arterial, dilatando os vasos
sanguíneos arteriais. Bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos
(úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
Você não deve tomar Bosentana:
• Se você é alérgico (hipersensível) a Bosentana ou qualquer componente da fórmula
• Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);
• Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);
• Se você estiver grávida;
• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos seguros (o uso de
contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento baseado em
Bosentana).
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 3 ANOS.
Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Bosentana, é necessário que o
médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as
mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de
transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a
gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de
contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode -se recorrer à ajuda de ginecologistas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
dentista.
Informe ao seu médico ou dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis
Informe ao seu médico ou dentista que você está usando qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos isentos de prescrição médica. É especialmente importante informar ao seu médico se
você está tomando:
• contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo
quando você toma Bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção
adequada para você;
• glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos
colaterais);
• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase)
ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez
que estes medicamentos podem aumentar a concentração Bosentana no sangue);
• fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de
Bosentana no sangue);
• rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da
Bosentana);
• Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O medicamento deve ser administrado por via oral.
Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar Bosentana se
você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com Bosentana a possibilidade de que
Bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída.
Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos
contraceptivos seguros durante o tratamento com Bosentana. Devido à possibilidade de Bosentana
inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou adesivos), este
método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais,
você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino,
diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez
mensais são recomendados enquanto estiver tomando Bosentana e apresentar potencial para engravidar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a
amamentação se você estiver sendo tratado com Bosentana, uma vez que não se sabe se este medicamento
passa para o leite materno de mulheres tratadas com Bosentana.
Os efeitos da Bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas
deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de Bosentana.
Bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A. Uma vez que os
contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra
Bosentana, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção adequada para você. Por favor,
consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A, glibenclamida, varfarina,
sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais,
tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir +
ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.
TESTES DURANTE O TRATAMENTO
Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento
Alguns pacientes tratados com Bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia
(baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com Bosentana, o seu médico irá agendar exames de
sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.
• Exames de sangue para avaliar a função hepática Estes exames serão realizados antes do início do
tratamento com Bosentana e então, mensalmente durante o tratamento com Bosentana. Após cada
aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas.
• Exame de sangue para avaliar a anemia Estes testes serão realizados antes do início do tratamento
com Bosentana e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com Bosentana,
vai ser trimestral.
Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com
Bosentana e realizar testes adicionais para encontrar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função
hepática regularmente.
• Teste de gravidez para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com Bosentana e risco de grave
e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez mensais são
recomendados antes e durante o tratamento com Bosentana.
5. ONDE, COMO E POR TEMPO EU POSSO MANTER ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter Bosentana à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Os frascos de Bosentana tem dessecante com carvão e silica gel, que não deve ser removido do frasco ou
engolido.
Número de lote e data de fabricação e de validade: consulte a embalagem
O prazo de validade está na embalagem externa do produto.
Não use o medicamento com data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, ver a aparência do medicamento.
Bosentana 62,5 mg é um comprimido revestido, de formato redondo, biconvexo marcado com 62,5 e na
cor laranja.
Bosentana 125 é um comprimido revestido, de formato oval, cilíndrico, biconvexo marcado com 125 e na
cor de laranja.
Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de
validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Bosentana deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com Bosentana
deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois
comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
“Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x
dose:
Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção
10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)
20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)
> 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)
Não há dados clínicos em crianças menores de 3 anos.
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER MASTIGADO OU ESMAGADO.
SIGA AS ORIENTAÇÕES DO SEU MÉDICO, SEMPRE RESPEITANDO OS HORÁRIOS,
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Bosentana, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar
os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose
dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não pare
de tomar Bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a
dose durante alguns dias antes de parar completamente.
Em caso de dúvida, procure orientação do seu médico ou farmacêutico ou dentista.
8. QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas
as pessoas as apresentem.
Se você notar:
• náuseas (vontade de vomitar)
• vômitos
• febre (temperatura elevada)
• dor no estômago (abdómen)
• icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos)
• urina de cor escura
• coceira na pele
• letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum)
• síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre)
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função
hepática.
As reações adversas mais à droga frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes
tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo são dor
de cabeça (11,5% vs 9,8%) edema/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática
(10,9% vs 4,6%) e anemia/diminuição da hemoglobina (9,9% vs 4,9%).
Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:
• muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
• comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100
• pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000
• raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000
• muito raros: afetam menos de 1 em 10.000
Frequência dos Efeitos Adversos Parâmetros
> 1/10 (> 10%) muito comum
≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) comum (frequente)
> 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) incomum (infrequente)
≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0.01% até 0.1%) raro
< 1/10.000 (≤ 0.01%) muito raro
Quando Bosentana foi administrada em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:
Reações adversas muito comuns
• Dor de cabeça
• Testes da função hepática anormais
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)
Reações adversas comuns
• anemia (baixo número de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina
• aparência ruborizada
• reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação da pele, prurido e exantema)
• doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• diarreia
• vermelhidão da pele
As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso Bosentana no mercado:
Comum
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• Pressão arterial baixa
Incomum
• Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue)
• Neutropenia/leucopenia (baixa contagem de células brancas do sangue)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) e/ou icterícia (amarelamento da
pele ou branqueamento dos olhos)
Raro
• Anafilaxia (reação alérgica geral), angioedema (inchaço, geralmente ao redor dos olhos, lábios, língua
ou garganta)
• Cirrose hepática (scarning), insuficiência hepática (grave perturbação da função hepática)
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina necessitando de
transfusão de sangue
Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações
adversas não mencionados nesta bula ou sinais de reação alérgica (por exemplo: edema inflamatório da
face ou língua, exantema, prurido), enquanto toma Bosentana, ou se quaisquer reações adversas
mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.
“Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso de medicamentos. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente”.
“Aviso: Este produto é um medicamento que tem nove anos no país e embora alguns estudos tenham
demonstrado eficácia e segurança aceitáveis , mesmo que indicado e utilizado corretamente, eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária - NOTIVISA disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou na Agência de Vigilância Estadual ou Municipal.
9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AS
INDICADAS COM ESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de
intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se
os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg, em pacientes saudáveis e superior a
2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão
arterial pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaléia (dor de cabeça), de intensidade leve a
moderada.
A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular
ativo.
Nota: bosentana não é removido por diálise.
Em caso de utilização de grandes quantidades deste medicamento, procure ajuda médica
rapidamente e leve a embalagem ou a bula do paciente, se possível.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.