Bula do Botox para o Paciente

BOTOX®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Pó congelado a vácuo estéril

Frasco-ampola contendo 50 U, 100 U ou 200 U de

toxina botulínica A

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 1 de 9

toxina botulínica A (*)

APRESENTAÇÕES

Pó congelado a vácuo estéril.

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

BOTOX

50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.

200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) BOTOX

é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da

cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de

caseína, glicose e extrato de levedura.

(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo

animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do

produto da Allergan - BOTOX

- e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em

camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em

células. Estas unidades são exclusivas para BOTOX

e não são intercambiáveis com outras

marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-

americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina

botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa

Allergan - BOTOX

, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em

português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina

Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao

produto BOTOX®

.

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 2 de 9

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência

de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às

potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso

e na administração de toxinas botulínicas.

BOTOX

é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e

pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do espasmo (contração

involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, das linhas hipercinéticas da face

(rugas), da hiperidrose (suor excessivo) das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária

causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com

sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica

(enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das

atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

A toxina botulínica A princípio ativo do BOTOX

é uma substância com propriedades relaxantes da

contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da

toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular,

redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato

de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O

resultado do tratamento com BOTOX

não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para

paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo

que a reaplicação de BOTOX

é indicada.

Você não deve usar BOTOX

se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do

produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

- infecções do trato urinário no momento do tratamento;

- se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga

cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a

bexiga).

- se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for

necessário.

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 3 de 9

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a

aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas

atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX

.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o

médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico)

devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode

ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os

pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a

monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo

médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos

pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX

para o tratamento da bexiga

hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio

(aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem

ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária,

sangramento e infecção. BOTOX

é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias

com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais,

familiares e de lazer). BOTOX

não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e

diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e

cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

BOTOX

pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.

pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo

hemifacial, estrabismo e hiperidrose. Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de

18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou

hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea

crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de BOTOX

em mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 4 de 9

somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial

risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o

tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos

Uso durante a Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX®

durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação

durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com

BOTOX®

, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.

pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico

quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em sua embalagem intacta, BOTOX

pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC

ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de BOTOX

encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2°C a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

BOTOX

DEVE SER APLICADO SOMENTE POR MÉDICO PREVIAMENTE TREINADO

PARA USO CORRETO DO PRODUTO.

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 5 de 9

Lembre-se que BOTOX

é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por

médicos. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou

intramusculares (para as demais indicações).

O seu médico poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas

dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e seu médico saberá orientá-lo a respeito deste

assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações.

Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas

aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX®

entre em contato

com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure outros profissionais para aplicarem as

injeções de BOTOX®

. Lembre se que BOTOX®

é um medicamento e sua aplicação deve ser

exclusivamente realizada por médicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações Adversas Gerais

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o

medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis

possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção

e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros

casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação,

sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX

, uma

leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à

sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros

procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza

muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 6 de 9

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito

comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre

1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos

pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento).

Blefarospasmo/espasmo hemifacial

Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída).

Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da

pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à

luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.

Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia

(visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea,

paralisia facial, cansaço.

Reações Raras: edema (inchaço) palpebral

Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração

da córnea.

Estrabismo

Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.

Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de

Holmes-Adie.

Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).

Distonia Cervical

Reações Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.

Reações Comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez

muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca,

náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal estar geral.

Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra

caída).

Paralisia cerebral pediátrica

Espasticidade dos membros superiores:

Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação.

Reações Comuns: gripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza

muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos,

deslocamento articular, quedas, contusão, ardor no local da aplicação, dor no local da aplicação.

Espasticidade dos membros inferiores:

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 7 de 9

Reações Muito Comuns: infecção viral, infecção no ouvido.

Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como

formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas

extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplicação e astenia

(cansaço).

Espasticidade focal associada com acidente vascular cerebral

Reações Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular,

hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal.

Reações Incomuns: hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na articulação), astenia

(cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia (dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação,

mal estar geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade),

hipotensão ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.

Hiperidrose (suor excessivo)

Reações Muito Comuns: dor no local da injeção.

Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e

sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas,

odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de

pêlos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da

aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a

injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em

aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

Reações Muito Comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).

Reações Comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca

quantidade muitas vezes ao dia).

* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para

urinar) e hematúria (sangue na urina).

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)

Reações Muito Comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária.

Reações Comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração

involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da

bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.

*reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas

Bula para o Paciente – CCDS V 17.0 Jul 2014 Pág. 8 de 9

Linhas glabelares:

sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular,

dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no

local da aplicação, irritação no local da aplicação.

Linhas frontais:

Reações Muito Comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, ardor no local da

aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial.

Rugas periorbitais:

Reações Muito Comuns: ardor no local da aplicação.

Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial.

Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.

Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)

Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída),

rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor

musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração

involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea, dor na nuca.

Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este

medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país

(Tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da

frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à

anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo

que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.