Bula do Brasart para o Paciente

Brasart

(valsartana)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

comprimido revestido

40mg, 80mg, 160mg e 320mg

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg. Embalagem com 15, 30, 60*, 90* e 120*

comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: 40 mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartana.

Excipientes: Celulose Microcristalina + Dióxido de Silício, Lactose Monoidratada, Crospovidona,

Estearato de Magnésio, Álcool Polivinílico + Dióxido de Titânio + Macrogol + Talco, Óxido de Ferro

Amarelo, Óxido de Ferro Vermelho, Óxido de Ferro Preto, Dióxido de Silício e Água Purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Brasart é utilizado para os tratamentos de pressão alta, insuficiência cardíaca e pós-infarto do miocárdio

em pacientes recebendo terapêutica usual.

Brasart é usado para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a carga de

trabalho do coração e artérias. Se isto continuar por muito tempo, pode danificar os vasos sanguíneos do

cérebro, coração e rins, e pode resultar em um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou

insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão

arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.

Brasart também é usado para tratar a insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca está associada à

falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. A insuficiência cardíaca ocorre

quando o músculo do coração não consegue bombear o sangue com força suficiente para abastecer o

corpo.

Brasart pode também ser usado para tratar pessoas que sofreram um ataque cardíaco (infarto do

miocárdio) para melhorar a sobrevida e reduzir problemas cardíacos.

Brasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da

angiotensina II, os quais ajudam no controle da pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância

do organismo que causa constrição dos vasos sanguíneos, causando assim o aumento da sua pressão

arterial. Brasart atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado, as veias relaxam e a

pressão sanguínea diminui.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Brasart funciona ou porque este medicamento foi prescrito

para você, converse com o seu médico.

Não tome Brasart:

- se você já apresentou uma reação alérgica ou incomum à valsartana ou a qualquer outro componente da

formulação listado na bula (vide “Composição”).

- se você está grávida ou planejando engravidar.

- durante a amamentação.

- se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado diabetes

mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para

diminuir a pressão arterial.

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico antes de utilizar Brasart.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das instruções gerais dessa

bula.

Tome especial cuidado com Brasart:

• Se você tem uma doença hepática;

• Se você tem uma doença renal grave ou é submetido à diálise;

• Se você já está tomando um medicamento chamado inibidor da ECA, juntamente com um

betabloqueador para tratar sua insuficiência cardíaca;

• Se você está tendo vômitos ou diarreia ou está tomando doses elevadas de um diurético;

• Se você está com insuficiência cardíaca ou tem história de ataque cardíaco. Siga as instruções do seu

médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função

renal.

• Se você já teve inchaço principalmente na face e na garganta quando tomou outros medicamentos

(incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas, pare de tomar Brasart e contate seu médico.

Você não deve tomar valsartana novamente.

• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se algum destes tópicos se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Brasart.

Uso de Brasart com alimentos e bebidas

Você pode tomar valsartana com ou sem alimentos.

Idosos (65 anos ou mais)

Você pode usar Brasart se tiver 65 anos de idade ou mais.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

A valsartana não é aprovado no Brasil para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Gravidez e Lactação

Não tome valsartana se estiver grávida ou planejando engravidar. Uso de medicamentos similares tem

sido associado com danos graves ao feto. Por isso, é importante informar o seu médico imediatamente se

você acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar.

O seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar valsartana durante a gravidez.

Não tome valsartana enquanto estiver amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão alta, valsartana pode, em raros casos,

causar tontura e afetar a capacidade de concentração. Então, antes de você dirigir um veículo, operar

máquinas ou realizar outras atividades que necessitam de concentração, assegure-se que você sabe como

lidar com estes efeitos de valsartana.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, mesmo os

isentos de prescrição, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar

outras precauções, ou em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para

medicamentos prescritos como não prescritos, especialmente:

- medicamentos usados para abaixar a pressão sanguínea, especialmente diuréticos, inibidores da ECA ou

alisquireno.

- medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal que contenham

potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode também

verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente

- certos tipos de medicamentos para dor como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou inibidores

seletivos da cicloxigenase 2 (Inibidores da COX 2). Seu médico pode também verificar a sua função

- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em

transplantes (ciclosporina) ou medicamentos usados para tratar infecções por HIV/AIDS (ritonavir). Estes

medicamentos podem aumentar os efeitos do valsartana.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido revestido de Brasart 40 mg é verde, circular, biconvexo e monossectado.

O comprimido revestido de Brasart 80 mg é rosa, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart 160 mg é amarelo, circular, biconvexo e liso.

O comprimido revestido de Brasart 320 mg é roxo acinzentado, circular, biconvexo e liso

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Brasart

Tome os comprimidos de valsartana com um copo de água. Os comprimidos de valsartana podem ser

tomados com ou sem alimentos.

A Valsartana é para uso oral.

Como tomar o Brasart

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

Os pacientes que tem pressão alta, muitas vezes não percebem qualquer sinal deste problema. Muitos

sentem-se completamente normais. Isso torna ainda mais importante para você manter suas consultas com

o médico, mesmo que você estiver se sentindo bem. É muito importante que você tome este medicamento

exatamente como o seu médico lhe disser, a fim de obter os melhores resultados e reduzir o risco de

efeitos colaterais.

Brasart é para uso oral.

Quanto tomar de Brasart

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Brasart você deve tomar.

• Para tratar pressão alta a dose habitual é de um comprimido de 80 mg ou 160 mg uma vez por dia. Em

alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo: um comprimido de 320

mg) ou um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

• Na insuficiência cardíaca o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes ao dia. A dose é

aumentada gradualmente para 80 mg duas vezes ao dia e 160 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado

pelo paciente.

• O tratamento após um ataque cardíaco geralmente é iniciado em até 12 horas, normalmente em uma

dose baixa de 20 mg duas vezes ao dia. O seu médico irá aumentar a dose gradualmente durante várias

semanas até um máximo de 160 mg duas vezes ao dia. Pode-se obter a dose de 20 mg dividindo o

comprimido de 40 mg.

A dose máxima de Brasart é de 320 mg.

Quando tomar o Brasart

Tomar valsartana no mesmo horário todos os dias vai ajudá-lo a se lembrar de quando tomar o seu

medicamento.

Durante quanto tempo tomar Brasart

Continue usando valsartana como seu médico indicou.

Se você tiver alguma pergunta sobre por quanto tempo tomar valsartana, fale com seu médico ou

farmacêutico.

Se você parar de tomar Brasart

Interromper o tratamento com valsartana pode agravar a sua doença. Não pare de tomar o medicamento a

menos que seu médico lhe indique.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Exceto o comprimido de 40 mg que pode ser

partido.

É aconselhado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.

No entanto, se você se esquecer de tomar uma dose de Brasart, continue com a próxima dose no horário

habitual. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes que estão tomando Brasart podem vivenciar os eventos

adversos, embora não sejam apresentados por todas as pessoas.

Alguns eventos adversos podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada

a partir dos dados disponíveis):

Você pode ter sintomas de angioedema (uma reação alérgica), tais como:

• inchaço na face, língua ou garganta

• dificuldade em engolir

• urticária e dificuldade em respirar

Se você apresentar algum destes sintomas consulte um médico imediatamente.

Alguns eventos adversos são comuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100

pacientes):

• tontura

• pressão arterial baixa, com sintomas como tonturas

• diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Alguns eventos adversos são incomuns (estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1000

• reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, prurido, tontura, inchaço da face, lábios, língua

ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais de angioedema) (vide também acima, “Alguns

eventos adversos podem ser graves”)

• perda súbita de consciência

• sensação de estar girando (tontura)

• grave diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal aguda)

• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercalemia)

• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sinais de insuficiência

cardíaca)

• dor de cabeça

• tosse

• dor abdominal

• náuseas

• diarreia

• cansaço

• fraqueza

Eventos adversos também relatados (frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis)

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)

• erupção cutânea, prurido, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas

articulações, dor muscular, inchaço dos gânglios linfáticos e/ou sintomas de gripe (sinais de doença do

soro)

• manchas vermelhas arroxeadas, febre, prurido (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também

chamada de vasculite)

• sangramento anormal ou hematomas (sinais de trombocitopenia)

• dores musculares (mialgia)

• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de baixo nível de glóbulos

brancos, também chamada de neutropenia)

• diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue

(que pode, em casos graves, levar à anemia)

• aumento do nível de potássio no sangue (que pode, em casos graves, provocar espasmos musculares,

ritmo cardíaco anormal)

• elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar danos no fígado), incluindo um aumento de

bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar o amarelamento da pele e olhos)

• aumento do nível de ureia e aumento do nível de creatinina sérica (o que pode indicar alterações na

função renal)

A frequência de alguns eventos adversos pode variar dependendo de sua condição. Por exemplo, eventos

adversos como tontura e diminuição da função renal ocorreram com menos frequência em pacientes

tratados com pressão arterial elevada do que nos pacientes tratados com insuficiência cardíaca ou após um

ataque cardíaco recente.

Os seguintes efeitos também foram observados durante os estudos clínicos com valsartana, sem

possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou ter outras causas: dor nas costas,

alteração de libido, sinusite, insônia, dor nas articulações, faringite, coriza, congestão nasal, inchaço das

mãos, tornozelos ou pés, infecções do trato respiratório superior, infecções virais.

Se algum dos eventos adversos se agravar, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente mais comprimidos de valsartana do que deveria, fale com o seu médico.

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, informe ao seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar

de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.3569.0584

Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho

CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08.

Bairro Chácara Assay.

CEP: 13.186-901, Hortolândia/SP

CNPJ: 00.923.140/0001-31.

Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

06/04/2015

N/A (10450) –

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

texto de Bula –

RDC 60/12

Conforme bula do

referência.

VP / VPS

Comprimidos revestidos

de 40 mg, 80 mg, 160 mg

e 320 mg. Embalagem

com 15, 30, 60*, 90* e

120* comprimidos

revestidos.

NA

0175002/15-0

(10450) –

VP

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE

USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

120* Comprimidos

revestidos. *Embalagem

Hospitalar

VPS